The Myeloma Pack: uma estratégia de intervenção educacional multimodal para envolver pacientes com mieloma múltiplo
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Os pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) são propensos a ter uma qualidade de vida (QV) ruim como resultado da ansiedade e depressão que sofrem devido a uma má compreensão de sua doença.
Melhorar a compreensão do paciente sobre sua doença e abordar questões que induzem sofrimento afeta a qualidade de vida.
Este estudo intervencional prospectivo é projetado para ver se um programa psicoeducacional estruturado chamado "intervenção do pacote de mieloma" (MPI), implementado em paralelo com o tratamento padrão do câncer, pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com MM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o programa educacional MPI, implementado em paralelo com o tratamento padrão, pode melhorar a qualidade de vida (QoL) geral para pacientes com MM.
Este programa será entregue aos participantes do estudo por vários modos de comunicação, incluindo material escrito em uma caixa, tutoriais online, telefone e acompanhamento por mensagem de texto.
Caso não tenham acesso online em casa, os coordenadores do estudo providenciarão o acesso dos participantes na Clínica.
Um consultor de saúde trabalhará com os médicos para coordenar sua participação no programa enquanto estiverem em tratamento ativo para mieloma.
Os Conselheiros de Saúde do Pacote apenas os orientarão sobre o estudo e não fornecerão nenhum tipo de aconselhamento clínico aos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De idade ≥18 anos ou mais.
- Ter diagnóstico de MM; doença recém-diagnosticada ou recidivante/refratária
- Em tratamento sistêmico pela UAB MM Clinic Pathway
- Capaz de fornecer consentimento informado para ser incluído na intervenção
- Pacientes com MM em um estudo de MM anterior/concorrente (intervenção não psicopedagógica/educacional) serão elegíveis para participar
- Tenha acesso a mensagens de texto SMS ou e-mail para receber mensagens de encorajamento
Critério de exclusão:
Os pacientes serão inelegíveis para o programa se forem:
- Ser tratado apenas por medidas de cuidados de fim de vida ou de conforto
- Pacientes com MM não tratados pelo UAB MM Clinic Pathway.
- Pacientes com MM que não necessitam de terapia sistêmica.
- Pacientes com diagnóstico de MGUS ou SMM.
- Tem história de outra malignidade nos últimos [3 ou 5] anos, com exceção de:
- Malignidades tratadas com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presentes por ≥ 3 (ou 5) anos antes da inscrição e consideradas de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
- Carcinoma papilífero urotelial não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ
- Estão matriculados em um estudo psicoeducacional MM anterior/concomitante
Outras Exclusões:
- Os pacientes que não tiverem acesso a mensagens de texto SMS ou e-mail para receber mensagens de encorajamento serão excluídos
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARMAR UM GRUPO DE INTERVENÇÃO PRECOCE
No braço A, o grupo de intervenção, os participantes iniciarão o programa imediatamente.
Os participantes receberão o programa educacional MPI, implementado em paralelo com o tratamento padrão.
O MPI é implementado no momento da inscrição x 12 semanas
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Após a randomização, todos os pacientes farão uma pesquisa inicial para avaliar seu nível de estresse antes de iniciar o programa educacional Durante as intervenções educacionais que receberão
Após 12 semanas no programa, os participantes farão novamente as pesquisas para avaliar o nível de estresse. |
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Experimental: BRAÇO B GRUPO DE INTERVENÇÃO RETARDADA
O braço B é um grupo de controle de lista de espera que servirá como controle.
O grupo de controle da lista de espera será observado por um período inicial de 12 semanas enquanto recebe os cuidados habituais e, em seguida, terá a intervenção educacional implementada da semana 12-24 em paralelo com o padrão de atendimento
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A intervenção educacional é semelhante à do ARM A, exceto que os participantes receberão tratamento padrão nas primeiras 12 semanas após a randomização e, em seguida, iniciarão a intervenção educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os níveis basais de ansiedade em pacientes com MM em terapia usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
Prazo: Linha de base
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Mediremos os níveis basais de ansiedade em pacientes com MM antes da implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
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Linha de base
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Avaliar os níveis de ansiedade 12 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM em terapia usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
Prazo: 12 semanas pós intervenção
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Mediremos os níveis de ansiedade em pacientes com MM 12 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
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12 semanas pós intervenção
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Avaliar os níveis de ansiedade 24 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM em terapia usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Mediremos os níveis de ansiedade em pacientes com MM 24 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para ansiedade
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24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os níveis basais de depressão em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
Prazo: Linha de base
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Mediremos a depressão basal em pacientes com MM antes da implementação do programa educacional usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
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Linha de base
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Avaliar os níveis de depressão 12 semanas após a intervenção educacional (MPI) em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
Prazo: 12 semanas pós intervenção
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Avaliaremos os resultados 12 semanas após a implementação do programa educacional usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
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12 semanas pós intervenção
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Avaliar os níveis de depressão 24 semanas após a intervenção educacional (MPI) em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Avaliaremos os resultados 24 semanas após a implementação do programa educacional usando a ferramenta de avaliação PROMIS para depressão
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24 semanas após a intervenção
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Avalie a autoeficácia inicial do paciente para o controle de sintomas em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
Prazo: Linha de base
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Avaliaremos a autoeficácia inicial do paciente para o controle de sintomas em pacientes com MM antes da implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
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Linha de base
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Avaliar a autoeficácia do paciente para o controle dos sintomas 12 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
Prazo: 12 semanas pós intervenção
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Avaliaremos os resultados 12 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
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12 semanas pós intervenção
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Avaliar a autoeficácia do paciente para o controle dos sintomas 24 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Avaliaremos os resultados 24 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando a ferramenta de avaliação PROMIS para autoeficácia
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24 semanas após a intervenção
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Avalie a adesão inicial do paciente à medicação específica para mieloma e esquemas de tratamento em pacientes com MM usando o Índice de Aderência à Medicação CASE
Prazo: Linha de base
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Iremos avaliar a adesão do paciente à medicação específica para mieloma e esquemas de tratamento em pacientes com MM antes da implementação do programa educacional (MPI) usando o Índice de Adesão à Medicação CASE
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Linha de base
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Avaliar a melhora do paciente na adesão à medicação específica para mieloma e esquemas de tratamento 12 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM usando o Índice de Adesão à Medicação CASE
Prazo: 12 semanas pós intervenção
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Avaliaremos os resultados 12 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando o CASE Medication Adherence Index
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12 semanas pós intervenção
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Avaliar a melhora do paciente na adesão à medicação específica para mieloma e esquemas de tratamento 24 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM usando o Índice de Adesão à Medicação CASE
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Avaliaremos os resultados 24 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando o CASE Medication Adherence Index
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24 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade de vida (QoL) basal em pacientes com MM submetidos à terapia usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Prazo: Linha de base
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Iremos basear a qualidade de vida em pacientes com MM antes da implementação do programa educacional (MPI) usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
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Linha de base
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Avaliar o efeito na qualidade de vida (QoL) 12 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM submetidos à terapia usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Prazo: 12 semanas pós intervenção
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Avaliaremos os resultados 12 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
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12 semanas pós intervenção
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Avaliar o efeito na qualidade de vida (QoL) 24 semanas após o programa educacional (MPI) em pacientes com MM submetidos à terapia usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Avaliaremos os resultados 24 semanas após a implementação do programa educacional (MPI) usando os questionários EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
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24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .