Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Myeloma Pack: una strategia di intervento educativo multimodale per coinvolgere i pazienti affetti da mieloma multiplo

16 aprile 2026 aggiornato da: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
I pazienti con mieloma multiplo (MM) sono inclini a una scarsa qualità della vita (QoL) a causa dell'ansia e della depressione di cui soffrono a causa di una scarsa comprensione della loro malattia. Migliorare la comprensione del paziente della propria malattia e affrontare i problemi che inducono disagio influisce sulla QoL. Questo studio prospettico e interventistico è progettato per vedere se un programma psicoeducativo strutturato chiamato "l'intervento del pacchetto di mieloma" (MPI), implementato in parallelo con il trattamento standard del cancro, può migliorare la QoL per i pazienti con MM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il programma educativo MPI, implementato in parallelo con il trattamento standard di cura, può migliorare la qualità complessiva della vita (QoL) per i pazienti affetti da MM. Questo programma verrà consegnato ai partecipanti allo studio tramite molteplici modalità di comunicazione, tra cui materiale scritto in un pacchetto in scatola, esercitazioni online, follow-up telefonico e di messaggi di testo. Se non hanno accesso online a casa, i coordinatori dello studio organizzeranno l'accesso per i partecipanti alla Clinica. Un consulente sanitario lavorerà con i medici per coordinare la loro partecipazione al programma mentre sono in trattamento attivo per il mieloma. I Pack Health Advisors forniranno loro solo indicazioni sullo studio e non forniranno alcun tipo di consiglio clinico ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età ≥18 anni o più.
  • Avere una diagnosi di MM; malattia di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria
  • In trattamento sistemico attraverso il UAB MM Clinic Pathway
  • In grado di fornire il consenso informato da includere nell'intervento
  • Saranno idonei a partecipare i pazienti affetti da MM in uno studio MM precedente/concorrente (intervento non psico/educativo).
  • Avere accesso a SMS o e-mail per ricevere messaggi di incoraggiamento

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per il programma se sono:

  • Essere trattati solo con misure di fine vita o di comfort
  • Pazienti MM non trattati attraverso il percorso clinico UAB MM.
  • Pazienti affetti da MM che non richiedono terapia sistemica.
  • Pazienti con diagnosi di MGUS o SMM.
  • Avere una storia di altri tumori maligni negli ultimi [3 o 5] anni ad eccezione di:
  • Neoplasie trattate con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 (o 5) anni prima dell'arruolamento e ritenute a basso rischio di recidiva dal medico curante
  • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  • Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Sono arruolati in uno studio psicoeducativo MM precedente/concorrente

Altre esclusioni:

  • Saranno esclusi i pazienti che non dispongono né di SMS né di accesso alla posta elettronica per ricevere messaggi di incoraggiamento
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INSERISCI UN GRUPPO DI INTERVENTO PRECOCE
Nel braccio A, il gruppo di intervento, i partecipanti inizieranno immediatamente il programma. I partecipanti riceveranno il programma educativo MPI, implementato in parallelo con il trattamento standard di cura. L'MPI viene implementato al momento dell'iscrizione x 12 settimane

Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti effettueranno un sondaggio di base per valutare il loro livello di stress prima di iniziare il programma educativo Durante gli interventi educativi che riceveranno

  • 1 video/immagine/foglio di lavoro a settimana sull'argomento da trattare.
  • 1 telefono/settimana da parte del consulente sanitario, per discutere l'argomento della settimana (come malattia, gestione dello stress e dell'ansia, organizzazione della vita, capacità di aderenza, alimentazione sana e sonno). Il partecipante e il consulente per la salute creeranno anche un "Piccolo passo" che fungerà da obiettivo per la settimana.
  • 3 e-mail/sms durante la settimana, per ricordare l'argomento trattato o per incoraggiarli a raggiungere il loro obiettivo Tiny Step.

Dopo 12 settimane di programma, i partecipanti ripeteranno i sondaggi per valutare il livello di stress.

Sperimentale: BRACCIO B GRUPPO RITARDATO INTERVENTO
Il braccio B è un gruppo di controllo della lista di attesa che fungerà da controllo. Il gruppo di controllo della lista di attesa verrà osservato per un periodo iniziale di 12 settimane mentre riceve le cure abituali e quindi l'intervento educativo verrà implementato dalla settimana 12-24 in parallelo con lo standard di cura
L'intervento educativo è simile a quello dell'ARM A, tranne per il fatto che i partecipanti riceveranno lo standard di cura per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi inizieranno l'intervento educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli di ansia di base nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Misureremo i livelli di ansia di base nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Linea di base
Valutare i livelli di ansia 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Misureremo i livelli di ansia nei pazienti affetti da MM 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
12 settimane dopo l'intervento
Valutare i livelli di ansia 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Misureremo i livelli di ansia nei pazienti affetti da MM 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli basali di depressione nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Misureremo la depressione al basale nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Linea di base
Valutare i livelli di depressione 12 settimane dopo l'intervento educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
12 settimane dopo l'intervento
Valutare i livelli di depressione 24 settimane dopo l'intervento educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
24 settimane dopo l'intervento
Valutare l'autoefficacia del paziente al basale per la gestione dei sintomi nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo l'autoefficacia del paziente al basale per la gestione dei sintomi nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Linea di base
Valutare l'autoefficacia del paziente per la gestione dei sintomi 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
12 settimane dopo l'intervento
Valutare l'autoefficacia del paziente per la gestione dei sintomi 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
24 settimane dopo l'intervento
Valutare l'aderenza del paziente al basale ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo al basale l'aderenza del paziente ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Linea di base
Valutare il miglioramento del paziente nell'aderenza ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando il CASE Medication Adherence Index
12 settimane dopo l'intervento
Valutare il miglioramento del paziente nell'aderenza ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando il CASE Medication Adherence Index
24 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita (QoL) al basale nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: Linea di base
Stabiliremo la qualità di vita di base nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Linea di base
Valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
12 settimane dopo l'intervento
Valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSERISCI UN GRUPPO DI INTERVENTO PRECOCE

Sottoscrivi