- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777306
The Myeloma Pack: una strategia di intervento educativo multimodale per coinvolgere i pazienti affetti da mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età ≥18 anni o più.
- Avere una diagnosi di MM; malattia di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria
- In trattamento sistemico attraverso il UAB MM Clinic Pathway
- In grado di fornire il consenso informato da includere nell'intervento
- Saranno idonei a partecipare i pazienti affetti da MM in uno studio MM precedente/concorrente (intervento non psico/educativo).
- Avere accesso a SMS o e-mail per ricevere messaggi di incoraggiamento
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei per il programma se sono:
- Essere trattati solo con misure di fine vita o di comfort
- Pazienti MM non trattati attraverso il percorso clinico UAB MM.
- Pazienti affetti da MM che non richiedono terapia sistemica.
- Pazienti con diagnosi di MGUS o SMM.
- Avere una storia di altri tumori maligni negli ultimi [3 o 5] anni ad eccezione di:
- Neoplasie trattate con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 (o 5) anni prima dell'arruolamento e ritenute a basso rischio di recidiva dal medico curante
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
- Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
- Sono arruolati in uno studio psicoeducativo MM precedente/concorrente
Altre esclusioni:
- Saranno esclusi i pazienti che non dispongono né di SMS né di accesso alla posta elettronica per ricevere messaggi di incoraggiamento
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INSERISCI UN GRUPPO DI INTERVENTO PRECOCE
Nel braccio A, il gruppo di intervento, i partecipanti inizieranno immediatamente il programma.
I partecipanti riceveranno il programma educativo MPI, implementato in parallelo con il trattamento standard di cura.
L'MPI viene implementato al momento dell'iscrizione x 12 settimane
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Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti effettueranno un sondaggio di base per valutare il loro livello di stress prima di iniziare il programma educativo Durante gli interventi educativi che riceveranno
Dopo 12 settimane di programma, i partecipanti ripeteranno i sondaggi per valutare il livello di stress. |
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Sperimentale: BRACCIO B GRUPPO RITARDATO INTERVENTO
Il braccio B è un gruppo di controllo della lista di attesa che fungerà da controllo.
Il gruppo di controllo della lista di attesa verrà osservato per un periodo iniziale di 12 settimane mentre riceve le cure abituali e quindi l'intervento educativo verrà implementato dalla settimana 12-24 in parallelo con lo standard di cura
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L'intervento educativo è simile a quello dell'ARM A, tranne per il fatto che i partecipanti riceveranno lo standard di cura per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi inizieranno l'intervento educativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i livelli di ansia di base nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo i livelli di ansia di base nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
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Linea di base
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Valutare i livelli di ansia 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Misureremo i livelli di ansia nei pazienti affetti da MM 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
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12 settimane dopo l'intervento
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Valutare i livelli di ansia 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Misureremo i livelli di ansia nei pazienti affetti da MM 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'ansia
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24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i livelli basali di depressione nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo la depressione al basale nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
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Linea di base
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Valutare i livelli di depressione 12 settimane dopo l'intervento educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
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12 settimane dopo l'intervento
|
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Valutare i livelli di depressione 24 settimane dopo l'intervento educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per la depressione
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24 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'autoefficacia del paziente al basale per la gestione dei sintomi nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuteremo l'autoefficacia del paziente al basale per la gestione dei sintomi nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
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Linea di base
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Valutare l'autoefficacia del paziente per la gestione dei sintomi 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
|
12 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'autoefficacia del paziente per la gestione dei sintomi 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando lo strumento di valutazione PROMIS per l'autoefficacia
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24 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'aderenza del paziente al basale ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuteremo al basale l'aderenza del paziente ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
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Linea di base
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Valutare il miglioramento del paziente nell'aderenza ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando il CASE Medication Adherence Index
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12 settimane dopo l'intervento
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|
Valutare il miglioramento del paziente nell'aderenza ai farmaci specifici per il mieloma e ai programmi di trattamento 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM utilizzando l'indice di aderenza ai farmaci CASE
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
|
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando il CASE Medication Adherence Index
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24 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità della vita (QoL) al basale nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: Linea di base
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Stabiliremo la qualità di vita di base nei pazienti affetti da MM prima dell'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
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Linea di base
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Valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) 12 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Valuteremo i risultati 12 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
|
12 settimane dopo l'intervento
|
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Valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) 24 settimane dopo il programma educativo (MPI) nei pazienti affetti da MM sottoposti a terapia utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
|
Valuteremo i risultati 24 settimane dopo l'implementazione del programma educativo (MPI) utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACIT-sp-12
|
24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000121
- PackHealth/Amgen (Altro identificatore: PackHealth/Amgen)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INSERISCI UN GRUPPO DI INTERVENTO PRECOCE
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Ostfold University CollegeUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Penn State University; Heidelberg University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere UniversityNon ancora reclutamentoHIV | Tubercolosi (TBC) | Donne sieropositive incinteUganda
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Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
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Gangnam Severance HospitalReclutamento
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Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNon ancora reclutamento
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China Medical University HospitalCompletatoGli sport | Percezione visiva | Movimenti oculari | Prestazioni psicomotorieTaiwan