Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelompaketet: En pedagogisk interventionsstrategi med flera modaliteter för att engagera patienter med multipelt myelom

19 februari 2024 uppdaterad av: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Patienter med multipelt myelom (MM) är benägna att få dålig livskvalitet (QoL) som ett resultat av den ångest och depression de lider av på grund av en dålig förståelse av sin sjukdom. Att förbättra patienternas förståelse för sin sjukdom och ta itu med problem som framkallar nöd påverkar livskvaliteten. Denna prospektiva, interventionella studie är utformad för att se om ett strukturerat psykoedukativt program som kallas "myeloma pack intervention" (MPI), implementerat parallellt med standard cancerbehandling, kan förbättra livskvaliteten för patienter med MM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att se om MPI:s utbildningsprogram, implementerat parallellt med standardbehandling, kan förbättra den övergripande livskvaliteten (QoL) för MM-patienter. Detta program kommer att levereras till studiedeltagarna genom flera kommunikationssätt, inklusive skriftligt material i en förpackning, online-tutorials, telefon- och textmeddelandeuppföljning. Om de inte har tillgång till nätet hemma ordnar studiekoordinatorerna tillgång för deltagarna på kliniken. En hälsorådgivare kommer att samarbeta med läkarna för att samordna deras deltagande i programmet medan de är på aktiv behandling för myelom. Pack Health Advisors kommer endast att ge dem vägledning om studien och de kommer inte att ge någon form av klinisk rådgivning till deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Av ålder ≥18 år eller äldre.
  • Att ha diagnosen MM; nydiagnostiserad eller återfallande/refraktär sjukdom
  • Genomgår systemisk behandling genom UAB MM Clinic Pathway
  • Kunna ge informerat samtycke för att ingå i insatsen
  • MM-patienter i en tidigare/samtidig (icke-pyscho/pedagogisk intervention), MM-studie kommer att vara berättigad att delta
  • Har antingen SMS- eller e-poståtkomst för att ta emot uppmuntrande meddelanden

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade till programmet om de är:

  • Behandlas endast av livsavslutande eller komfortvårdsåtgärder
  • MM-patienter som inte behandlas via UAB MM Clinic Pathway.
  • MM-patienter som inte behöver systemisk terapi.
  • Patienter med diagnosen MGUS eller SMM.
  • Har en historia av annan malignitet under de senaste [3 eller 5] åren med undantag av:
  • Maligniteter som behandlats med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 3 (eller 5) år före inskrivningen och som upplevdes ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
  • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
  • Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  • Adekvat behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Är inskrivna i en tidigare/samtidig MM psykoedukativ studie

Andra undantag:

  • Patienter som inte har vare sig SMS eller e-post för att få uppmuntrande meddelanden kommer att uteslutas
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLIPPA EN GRUPP FÖR TIDIGT INTERVENTION
I arm A, interventionsgruppen, kommer deltagarna att börja på programmet omedelbart. Deltagarna kommer att få MPI utbildningsprogram, implementerat parallellt med standardbehandling. MPI implementeras vid tidpunkten för registreringen x 12 veckor
Övrig: SLIPPA EN GRUPP FÖR TIDIGT INTERVENTION

Efter randomisering kommer alla patienter att göra en baslinjeundersökning för att bedöma sin stressnivå innan de påbörjar utbildningsprogrammet. Under de utbildningsinsatser de kommer att få

  • 1 video/bild/arbetsblad per vecka som täcker ämnet som ska behandlas.
  • 1 telefon/vecka av hälsorådgivaren, för att diskutera veckans ämne som deras sjukdom, stress och ångesthantering, livsorganisation, följsamhet, hälsosam kost och sömn). Deltagaren och hälsorådgivaren kommer också att sätta upp ett "Tiny Step"" som ska fungera som ett mål för veckan.
  • 3 e-postmeddelanden/sms under veckan, för att påminna om ämnet som behandlas eller för att uppmuntra dem till deras Tiny Step-mål.

Efter 12 veckor kommer deltagarna att göra om undersökningarna för att bedöma stressnivån.
Experimentell: ARM B FÖRDRÖJD INTERVENTIONSGRUPP
Arm B, är en väntelista kontrollgrupp som kommer att fungera som kontroll. Väntelistans kontrollgrupp kommer att observeras under en initial 12-veckorsperiod medan den får vanlig vård och sedan få den pedagogiska interventionen implementerad från vecka 12-24 parallellt med standardvård.
Övrig: ARM B FÖRDRÖJD INTERVENTIONSGRUPP
Den pedagogiska interventionen är liknande som i ARM A förutom att deltagarna kommer att få standardvård under de första 12 veckorna efter randomisering och sedan påbörja den pedagogiska interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm baslinjens ångestnivåer hos MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att mäta baslinjens ångestnivåer hos MM-patienter innan implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
Baslinje
Bedöm ångestnivåer 12 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Vi kommer att mäta ångestnivåer hos MM-patienter 12 veckor efter genomförandet av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
12 veckor efter intervention
Bedöm ångestnivåer 24 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Vi kommer att mäta ångestnivåer hos MM-patienter 24 veckor efter genomförandet av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för ångest
24 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm utgångsnivåer av depression hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att mäta baslinjedepression hos MM-patienter före implementering av utbildningsprogram med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
Baslinje
Bedöm depressionsnivåer 12 veckor efter utbildningsintervention (MPI) hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Vi kommer att bedöma resultaten 12 veckor efter genomförandet av utbildningsprogram med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
12 veckor efter intervention
Bedöm depressionsnivåer 24 veckor efter utbildningsintervention (MPI) hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Vi kommer att bedöma resultaten 24 veckor efter genomförandet av utbildningsprogrammet med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för depression
24 veckor efter intervention
Utvärdera patientens själveffektivitet för symtomhantering hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att bedöma baslinjepatients själveffektivitet för symtomhantering hos MM-patienter innan implementeringen av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
Baslinje
Bedöm patientens själveffektivitet för symtomhantering 12 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Vi kommer att utvärdera resultaten 12 veckor efter genomförandet av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
12 veckor efter intervention
Bedöm patientens själveffektivitet för symtomhantering 24 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Vi kommer att bedöma resultaten 24 veckor efter implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av PROMIS bedömningsverktyg för själveffektivitet
24 veckor efter intervention
Bedöm baslinjepatients överensstämmelse med myelomspecifik medicinering och behandlingsscheman hos MM-patienter med hjälp av CASE Medication Adherence Index
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att utvärdera patientens följsamhet till myelomspecifik medicinering och behandlingsscheman hos MM-patienter innan implementeringen av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av CASE Medication Adherence Index
Baslinje
Bedöm patientförbättring i överensstämmelse med myelomspecifik medicinering och behandlingsscheman 12 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter med hjälp av CASE Medication Adherence Index
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Vi kommer att utvärdera resultaten 12 veckor efter implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av CASE Medication Adherence Index
12 veckor efter intervention
Bedöm patientförbättring i överensstämmelse med myelomspecifik medicinering och behandlingsscheman 24 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter med hjälp av CASE Medication Adherence Index
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Vi kommer att utvärdera resultaten 24 veckor efter implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av CASE Medication Adherence Index
24 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm livskvalitet (QoL) i MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av frågeformulär EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att basera QoL hos MM-patienter innan implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12 frågeformulär
Baslinje
Bedöm effekten på livskvalitet (QoL) 12 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Vi kommer att bedöma resultaten 12 veckor efter implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12 frågeformulär
12 veckor efter intervention
Bedöm effekten på livskvalitet (QoL) 24 veckor efter utbildningsprogram (MPI) hos MM-patienter som genomgår terapi med hjälp av EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12 frågeformulär
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Vi kommer att utvärdera resultaten 24 veckor efter implementering av utbildningsprogram (MPI) med hjälp av EORTC-QLQ-C30 och FACIT-sp-12 frågeformulär
24 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på SLIPPA EN GRUPP FÖR TIDIGT INTERVENTION

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera