Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myeloomapaketti: monimuotoinen koulutuksellinen interventiostrategia multippeli myeloomapotilaiden sitouttamiseksi

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Multippelia myeloomaa (MM) sairastavat potilaat ovat alttiita huonolle elämänlaadulle (QoL), koska he kärsivät ahdistuksesta ja masennuksesta, koska he eivät ymmärrä sairaudestaan. Potilaiden ymmärtämisen parantaminen sairaudestaan ​​ja ahdistusta aiheuttavien ongelmien ratkaiseminen vaikuttaa elämänlaatuun. Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko jäsennelty psykokasvatusohjelma nimeltä "myeloomapakkausinterventio" (MPI), joka toteutetaan rinnakkain tavanomaisen syövänhoidon kanssa, parantaa MM-potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MPI-koulutusohjelma, joka toteutetaan rinnakkain normaalin hoitohoidon kanssa, parantaa MM-potilaiden yleistä elämänlaatua (QoL). Tämä ohjelma toimitetaan tutkimuksen osallistujille useilla viestintätavoilla, mukaan lukien kirjallinen materiaali pakkauksessa, online-opetusohjelmat, puhelin- ja tekstiviestiseuranta. Jos heillä ei ole online-käyttöä kotona, tutkimuskoordinaattorit järjestävät osallistujille pääsyn klinikalle. Terveysneuvoja työskentelee lääkäreiden kanssa koordinoidakseen heidän osallistumistaan ​​ohjelmaan, kun he ovat aktiivisessa myelooman hoidossa. Pack Health Advisors antaa heille vain ohjeita tutkimuksesta, eivätkä he anna osallistujille minkäänlaista kliinistä neuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi.
  • MM-diagnoosi; äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen sairaus
  • Systeemisessä hoidossa UAB MM Clinic Pathwayn kautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle interventioon
  • MM-potilaat, jotka ovat saaneet aiemman/samanaikaisen (ei-pyscho-/opetuksellinen interventio), MM-tutkimukseen voivat osallistua
  • Voit vastaanottaa kannustusviestejä joko tekstiviestillä tai sähköpostilla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja ohjelmaan, jos he ovat:

  • Saatua vain käyttöiän päättymis- tai mukavuushoitotoimenpiteitä
  • MM-potilaat, joita ei ole hoidettu UAB MM Clinic Pathwayn kautta.
  • MM-potilaat, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on MGUS- tai SMM-diagnoosi.
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten [3 tai 5] vuoden aikana lukuun ottamatta:
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 (tai 5) vuotta ennen ilmoittautumista ja joiden uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
  • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
  • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
  • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
  • Ovat ilmoittautuneet aiempaan/samanaikaiseen MM-psykokasvatustutkimukseen

Muut poikkeukset:

  • Potilaat, joilla ei ole tekstiviesti- tai sähköpostioikeutta saada rohkaisuviestejä, suljetaan pois
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARMISTA VARHAINEN PUHELIN RYHMÄ
Käsivarressa A, interventioryhmässä, osallistujat aloittavat ohjelman välittömästi. Osallistujat saavat MPI-koulutusohjelman, joka toteutetaan rinnakkain standardin hoitohoidon kanssa. MPI otetaan käyttöön ilmoittautumisen yhteydessä x 12 viikkoa
Muut: ARMISTA VARHAINEN PUHELIN RYHMÄ

Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat suorittavat perustutkimuksen stressitasonsa arvioimiseksi ennen koulutusohjelman aloittamista Koulutustoimenpiteiden aikana, joita he saavat

  • 1 video/kuva/työarkki viikossa, joka kattaa käsiteltävän aiheen.
  • 1 puhelin/viikko terveysneuvojalta, keskustellaan viikon aiheesta sairaudenaan, stressin ja ahdistuksen hallintaan, elämän organisointiin, sitoutumistaidoihin, terveelliseen ruokailuun ja nukkumiseen). Osallistuja ja terveysneuvoja perustavat myös "Pienen askeleen" toimimaan viikon tavoitteeksi.
  • Kolme sähköpostiviestiä/tekstiä viikon aikana muistuttamaan käsitellystä aiheesta tai rohkaisemaan heitä saavuttamaan Tiny Step -tavoitteensa.

12 viikon ohjelman jälkeen osallistujat suorittavat kyselyt uudelleen arvioidakseen stressitasoa.
Kokeellinen: KÄSI B VIIVYTETTY TOIMINTARYHMÄ
Käsivarsi B on jonotuslistan ohjausryhmä, joka toimii kontrollina. Jonotuslistalla olevaa kontrolliryhmää tarkkaillaan aluksi 12 viikon ajan tavanomaisen hoidon aikana, minkä jälkeen koulutus toteutetaan viikoilla 12-24 normaalihoidon rinnalla.
Muut: KÄSI B VIIVYTETTY TOIMINTARYHMÄ
Koulutusinterventio on samanlainen kuin ARM A:ssa, paitsi että osallistujat saavat tavallista hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja sitten aloittavat koulutustoimen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lähtötilanteen ahdistustaso MM-potilailla, jotka saavat hoitoa PROMIS-arviointityökalun avulla.
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaamme MM-potilaiden lähtötilanteen ahdistustasot ennen koulutusohjelman (MPI) toteuttamista käyttämällä PROMIS-ahdistuneisuuden arviointityökalua.
Perustaso
Arvioi ahdistuneisuustasot 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla, jotka saavat terapiaa PROMIS-arviointityökalun avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaamme MM-potilaiden ahdistustasoa 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-ahdistuksen arviointityökalua.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi ahdistuneisuustasot 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen hoidossa olevilla MM-potilailla käyttämällä PROMIS-ahdistuksen arviointityökalua
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaamme MM-potilaiden ahdistustasoa 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-ahdistuneisuuden arviointityökalua.
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MM-potilaiden masennuksen lähtötasot käyttämällä PROMIS-masennuksen arviointityökalua
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaamme MM-potilaiden perustason masennuksen ennen koulutusohjelman toteuttamista käyttämällä PROMIS-masennuksen arviointityökalua
Perustaso
Arvioi masennustasot 12 viikkoa koulutustoimenpiteen (MPI) jälkeen MM-potilailla käyttämällä PROMIS-masennuksen arviointityökalua
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 12 viikkoa koulutusohjelman toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-masennuksen arviointityökalua
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi masennustasot 24 viikkoa koulutustoimenpiteen (MPI) jälkeen MM-potilailla käyttämällä PROMIS-masennuksen arviointityökalua
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 24 viikkoa koulutusohjelman toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-masennusarviointityökalua
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi lähtötilanteen potilaan itsetehokkuus MM-potilaiden oireiden hallinnassa käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioimme lähtötilanteen potilaan itsetehokkuuden MM-potilaiden oireiden hallinnassa ennen koulutusohjelman (MPI) toteuttamista käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi.
Perustaso
Arvioi potilaan omatehokkuus oireiden hallinnassa 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi potilaan omatehokkuus oireiden hallinnassa 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tuloksia 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä PROMIS-arviointityökalua itsetehokkuuden arvioimiseksi.
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi lähtötilanteen potilaan sitoutuminen myelooma-spesifiseen lääkitykseen ja hoito-ohjelmat MM-potilailla käyttämällä CASE-lääkehoitoadherence-indeksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioimme lähtötilanteessa potilaan sitoutumisen myelooma-spesifiseen lääkitykseen ja hoito-ohjelmat MM-potilailla ennen koulutusohjelman (MPI) toteuttamista käyttämällä CASE-lääkehoitoadherence-indeksiä
Perustaso
Arvioi potilaan myelooma-spesifisen lääkityksen ja hoito-ohjelmien noudattamisen paraneminen MM-potilailla 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen käyttämällä CASE-lääkehoitoon sitoutumisindeksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä CASE-lääkehoitoon sitoutumisindeksiä
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi potilaan sitoutumisen myeloomakohtaiseen lääkitykseen ja hoito-ohjelmiin 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla käyttämällä CASE-lääkehoitoon sitoutumisindeksiä
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä CASE-lääkehoitoon sitoutumisindeksiä
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatua (QoL) MM-potilailla, jotka saavat hoitoa käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimme MM-potilaiden elämänlaatua ennen koulutusohjelman (MPI) toteuttamista käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita.
Perustaso
Arvioi vaikutus elämänlaatuun (QoL) 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla, jotka saavat hoitoa käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tulokset 12 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi vaikutus elämänlaatuun (QoL) 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) jälkeen MM-potilailla, jotka saavat hoitoa käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tuloksia 24 viikkoa koulutusohjelman (MPI) toteuttamisen jälkeen käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja FACIT-sp-12-kyselylomakkeita.
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARMISTA VARHAINEN PUHELIN RYHMÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa