골수종 팩: 다발성 골수종 환자를 참여시키기 위한 다중 양식 교육 개입 전략
2026년 4월 16일 업데이트: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
다발성 골수종(MM) 환자는 질병에 대한 이해 부족으로 인해 겪는 불안과 우울증으로 인해 삶의 질(QoL)이 저하되기 쉽습니다.
질병에 대한 환자의 이해를 개선하고 고통을 유발하는 문제를 해결하면 QoL에 영향을 미칩니다.
이 전향적 중재 연구는 표준 암 치료와 병행하여 시행되는 "골수종 팩 개입"(MPI)이라는 구조화된 심리 교육 프로그램이 MM 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 치료 치료와 병행하여 구현된 MPI 교육 프로그램이 MM 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 프로그램은 박스형 팩의 서면 자료, 온라인 자습서, 전화 및 문자 메시지 후속 조치를 포함하여 다양한 커뮤니케이션 모드를 통해 연구 참가자에게 전달됩니다.
집에서 온라인으로 접속할 수 없는 경우 연구 코디네이터가 클리닉에서 참가자를 위한 접속을 준비합니다.
건강 고문은 의사가 골수종에 대한 적극적인 치료를 받는 동안 프로그램 참여를 조정하기 위해 의사와 협력할 것입니다.
Pack Health Advisors는 연구에 대한 지침만 제공하며 참가자에게 어떤 종류의 임상 조언도 제공하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- MM 진단을 받은 경우 새로 진단되거나 재발된/불응성 질환
- UAB MM Clinic Pathway를 통한 전신 치료 진행
- 개입에 포함되도록 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사전/동시(비정신적/교육적 중재), MM 연구에 참여하는 MM 환자는 참여할 수 있습니다.
- 격려 메시지를 받을 수 있는 SMS 문자 메시지 또는 이메일 액세스 권한이 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 프로그램에 참가할 수 없습니다.
- 임종 또는 안락한 치료 조치로만 치료를 받고 있음
- UAB MM 클리닉 경로를 통해 치료받지 않은 MM 환자.
- 전신 요법이 필요하지 않은 MM 환자.
- MGUS 또는 SMM 진단을 받은 환자.
- 다음을 제외하고 지난 [3 또는 5]년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 3(또는 5)년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 상피내 암종
- 이전/동시 MM 심리 교육 연구에 등록되어 있습니다.
기타 제외 사항:
- 격려 메시지를 받을 수 있는 SMS 문자 메시지 또는 이메일 액세스 권한이 없는 환자는 제외됩니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 그룹 준비
개입 그룹인 Arm A에서 참가자는 즉시 프로그램을 시작합니다.
참가자는 표준 치료 치료와 병행하여 시행되는 MPI 교육 프로그램을 받게 됩니다.
MPI는 등록 시점 x 12주에 시행됩니다.
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무작위 배정 후, 모든 환자는 교육 프로그램을 시작하기 전에 스트레스 수준을 평가하기 위해 기준선 조사를 받게 됩니다.
프로그램 참가자는 12주 후 스트레스 수준을 평가하기 위해 설문 조사를 다시 수행합니다. |
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실험적: ARM B 지연 중재 그룹
팔 B는 대조군 역할을 할 대기자 명단 대조군입니다.
대기자 명단 통제 그룹은 일반적인 치료를 받는 동안 초기 12주 동안 관찰한 다음 표준 치료와 병행하여 12-24주차에 교육적 중재를 시행합니다.
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교육적 개입은 참가자가 무작위 배정 후 처음 12주 동안 표준 치료를 받은 다음 교육적 개입을 시작한다는 점을 제외하면 ARM A와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 기본 불안 수준을 평가합니다.
기간: 기준선
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우리는 불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI)을 시행하기 전에 MM 환자의 기본 불안 수준을 측정합니다.
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기준선
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불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 12주 후 불안 수준 평가
기간: 개입 후 12주
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불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 시행 12주 후 MM 환자의 불안 수준을 측정합니다.
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개입 후 12주
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불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 24주 후 불안 수준 평가
기간: 개입 후 24주
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우리는 불안에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 시행 24주 후 MM 환자의 불안 수준을 측정할 것입니다.
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개입 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 기준선 우울증 수준 평가
기간: 기준선
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램을 구현하기 전에 MM 환자의 기본 우울증을 측정합니다.
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기준선
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 교육 개입(MPI) 12주 후 우울증 수준 평가
기간: 개입 후 12주
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램 구현 후 12주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 12주
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 교육 중재(MPI) 24주 후 우울증 수준 평가
기간: 개입 후 24주
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우울증에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램 구현 후 24주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 24주
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자기효능감에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 증상 관리를 위한 기준선 환자 자기효능감을 평가합니다.
기간: 기준선
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자기 효능감에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI)을 구현하기 전에 MM 환자의 증상 관리를 위한 기준 환자 자기 효능감을 평가합니다.
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기준선
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자기효능감에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 12주 후 증상 관리를 위한 환자 자기효능감 평가
기간: 개입 후 12주
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자기효능감을 위한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 구현 후 12주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 12주
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자기효능감에 대한 PROMIS 평가 도구를 사용하여 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 24주 후 증상 관리를 위한 환자 자기효능감 평가
기간: 개입 후 24주
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PROMIS 자기효능감 평가 도구를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 시행 24주 후 결과를 평가합니다.
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개입 후 24주
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CASE 약물 순응 지수를 사용하여 MM 환자의 골수종 특정 약물 및 치료 일정에 대한 기준 환자 순응도를 평가합니다.
기간: 기준선
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CASE 약물 순응 지수를 사용하여 교육 프로그램(MPI)을 구현하기 전에 MM 환자의 골수종 특정 약물 및 치료 일정에 대한 환자 순응도를 기준선으로 평가합니다.
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기준선
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CASE 약물 순응 지수를 사용하여 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 후 12주 후에 골수종 특정 약물 및 치료 일정에 대한 환자의 순응도를 평가합니다.
기간: 개입 후 12주
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CASE 약물 순응도 지수를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 구현 후 12주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 12주
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CASE 약물 순응 지수를 사용하여 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 후 24주 동안 골수종 특정 약물 및 치료 일정에 대한 환자의 순응도를 평가합니다.
기간: 개입 후 24주
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CASE 약물 순응도 지수를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 구현 후 24주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 기준선 삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 교육 프로그램(MPI)을 구현하기 전에 MM 환자의 QoL 기준선을 정합니다.
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기준선
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 12주 후 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 평가
기간: 개입 후 12주
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 구현 후 12주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 12주
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 치료를 받는 MM 환자의 교육 프로그램(MPI) 24주 후 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 평가
기간: 개입 후 24주
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EORTC-QLQ-C30 및 FACIT-sp-12 설문지를 사용하여 교육 프로그램(MPI) 구현 후 24주 후에 결과를 평가합니다.
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개입 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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