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The Myeloma Pack : Une stratégie d'intervention éducative multimodalité pour impliquer les patients atteints de myélome multiple

16 avril 2026 mis à jour par: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Les patients atteints de myélome multiple (MM) sont sujets à une mauvaise qualité de vie (QoL) en raison de l'anxiété et de la dépression dont ils souffrent en raison d'une mauvaise compréhension de leur maladie. Améliorer la compréhension des patients de leur maladie et résoudre les problèmes qui induisent une détresse a un impact sur la qualité de vie. Cette étude interventionnelle prospective est conçue pour voir si un programme psycho-éducatif structuré appelé "l'intervention pack myélome" (MPI), mis en œuvre en parallèle avec le traitement standard du cancer, peut améliorer la qualité de vie des patients atteints de MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de voir si le programme éducatif MPI, mis en œuvre en parallèle avec le traitement standard de soins, peut améliorer la qualité de vie globale (QoL) pour les patients MM. Ce programme sera offert aux participants à l'étude par plusieurs modes de communication, y compris du matériel écrit dans un coffret, des didacticiels en ligne, un suivi par téléphone et SMS. S'ils n'ont pas d'accès en ligne à la maison, les coordonnateurs de l'étude organiseront l'accès pour les participants à la Clinique. Un conseiller en santé travaillera avec les médecins pour coordonner leur participation au programme pendant qu'ils suivent un traitement actif pour le myélome. Les conseillers en santé du pack ne leur donneront que des conseils sur l'étude et ne fourniront aucun type de conseil clinique aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • D'âge ≥18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic de MM ; maladie nouvellement diagnostiquée ou en rechute/réfractaire
  • Suivre un traitement systémique via le parcours de la clinique UAB MM
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour être inclus dans l'intervention
  • Les patients MM dans une étude MM antérieure/concurrente (intervention non psychologique/éducative) seront éligibles pour participer
  • Avoir accès aux SMS ou aux e-mails pour recevoir des messages d'encouragement

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles au programme s'ils sont :

  • Être traité par des mesures de soins de fin de vie ou de confort uniquement
  • Patients MM non traités par le biais de l'UAB MM Clinic Pathway.
  • Patients atteints de MM ne nécessitant pas de traitement systémique.
  • Patients avec un diagnostic de MGUS ou SMM.
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des [3 ou 5] dernières années, à l'exception de :
  • Tumeurs malignes traitées avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 (ou 5) ans avant l'inscription et jugées à faible risque de récidive par le médecin traitant
  • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité
  • Sont inscrits à une étude psycho-éducative antérieure / simultanée sur le MM

Autres exclusions :

  • Les patients qui n'ont ni SMS ni accès au courrier électronique pour recevoir des messages d'encouragement seront exclus
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARMEZ UN GROUPE D'INTERVENTION PRÉCOCE
Dans le bras A, le groupe d'intervention, les participants commenceront immédiatement le programme. Les participants recevront un programme éducatif MPI, mis en œuvre en parallèle avec le traitement standard de soins. Le MPI est mis en œuvre au moment de l'inscription x 12 semaines
Autre: ARMEZ UN GROUPE D'INTERVENTION PRÉCOCE

Après la randomisation, tous les patients participeront à une enquête de base pour évaluer leur niveau de stress avant de commencer le programme éducatif Pendant les interventions éducatives qu'ils recevront

  • 1 vidéo/photo/feuille de travail par semaine couvrant le sujet à couvrir.
  • 1 téléphone/semaine par le conseiller santé, pour discuter du sujet de la semaine s/as leur maladie, gestion du stress et de l'anxiété, organisation de la vie, habiletés d'observance, alimentation et sommeil sains). Le participant et le conseiller santé mettront également en place un "Petit Pas"" qui servira d'objectif pour la semaine.
  • 3 e-mails/sms tout au long de la semaine, pour rappeler le sujet traité ou pour les encourager sur leur objectif Tiny Step.

Après 12 semaines de programme, les participants reprendront les sondages pour évaluer le niveau de stress.
Expérimental: GROUPE D'INTERVENTION RETARDÉE BRAS B
Arm B, est un groupe de contrôle de liste d'attente qui servira de contrôle. Le groupe témoin de la liste d'attente sera observé pendant une période initiale de 12 semaines tout en recevant les soins habituels, puis l'intervention éducative sera mise en œuvre de la semaine 12 à 24 en parallèle avec la norme de soins
Autre: GROUPE D'INTERVENTION RETARDÉE BRAS B
L'intervention éducative est similaire à celle de l'ARM A, sauf que les participants recevront la norme de soins pendant les 12 premières semaines après la randomisation, puis commenceront l'intervention éducative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les niveaux d'anxiété de base chez les patients MM suivant un traitement à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
Délai: Ligne de base
Nous mesurerons les niveaux d'anxiété de base chez les patients MM avant la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
Ligne de base
Évaluer les niveaux d'anxiété 12 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients MM suivant un traitement à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
Délai: 12 semaines après l'intervention
Nous mesurerons les niveaux d'anxiété chez les patients MM 12 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
12 semaines après l'intervention
Évaluer les niveaux d'anxiété 24 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients MM suivant un traitement à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
Délai: 24 semaines après l'intervention
Nous mesurerons les niveaux d'anxiété chez les patients MM 24 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'anxiété
24 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les niveaux de dépression de base chez les patients atteints de MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
Délai: Ligne de base
Nous mesurerons la dépression de base chez les patients atteints de MM avant la mise en œuvre du programme éducatif à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
Ligne de base
Évaluer les niveaux de dépression 12 semaines après l'intervention éducative (MPI) chez les patients atteints de MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
Délai: 12 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 12 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
12 semaines après l'intervention
Évaluer les niveaux de dépression 24 semaines après l'intervention éducative (MPI) chez les patients atteints de MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
Délai: 24 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 24 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour la dépression
24 semaines après l'intervention
Évaluer l'auto-efficacité initiale du patient pour la gestion des symptômes chez les patients atteints de MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
Délai: Ligne de base
Nous évaluerons l'auto-efficacité initiale des patients pour la gestion des symptômes chez les patients atteints de MM avant la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
Ligne de base
Évaluer l'auto-efficacité du patient pour la gestion des symptômes 12 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
Délai: 12 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 12 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
12 semaines après l'intervention
Évaluer l'auto-efficacité du patient pour la gestion des symptômes 24 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients MM à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
Délai: 24 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 24 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'outil d'évaluation PROMIS pour l'auto-efficacité
24 semaines après l'intervention
Évaluer l'adhésion initiale des patients aux schémas thérapeutiques et de traitement spécifiques au myélome chez les patients atteints de MM à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE
Délai: Ligne de base
Nous évaluerons de base l'adhésion des patients aux médicaments spécifiques au myélome et aux calendriers de traitement chez les patients atteints de MM avant la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE.
Ligne de base
Évaluer l'amélioration par le patient de l'adhésion aux schémas thérapeutiques et de traitement spécifiques au myélome 12 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients atteints de MM à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE
Délai: 12 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 12 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE
12 semaines après l'intervention
Évaluer l'amélioration par le patient de l'adhésion aux schémas thérapeutiques et de traitement spécifiques au myélome 24 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients atteints de MM à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE
Délai: 24 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 24 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide de l'indice d'adhésion aux médicaments CASE
24 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie (QoL) de base chez les patients MM sous traitement à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
Délai: Ligne de base
Nous évaluerons la qualité de vie des patients atteints de MM avant la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
Ligne de base
Évaluer l'effet sur la qualité de vie (QoL) 12 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients MM suivant un traitement à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
Délai: 12 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 12 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
12 semaines après l'intervention
Évaluer l'effet sur la qualité de vie (QdV) 24 semaines après le programme éducatif (MPI) chez les patients atteints de MM suivant un traitement à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
Délai: 24 semaines après l'intervention
Nous évaluerons les résultats 24 semaines après la mise en œuvre du programme éducatif (MPI) à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et FACIT-sp-12
24 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

PackHealth/Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300000121
  • PackHealth/Amgen (Autre identifiant: PackHealth/Amgen)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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