骨髓瘤包:一种吸引多发性骨髓瘤患者的多模式教育干预策略
2024年2月19日 更新者:Smith Giri、University of Alabama at Birmingham
多发性骨髓瘤 (MM) 患者由于对疾病了解不足而遭受焦虑和抑郁,因此容易出现生活质量 (QoL) 差的情况。
提高患者对其疾病的了解并解决导致痛苦影响 QoL 的问题。
这项前瞻性干预研究旨在了解与标准癌症治疗并行实施的称为“骨髓瘤包干预”(MPI) 的结构化心理教育计划是否可以改善 MM 患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解与标准护理治疗同时实施的 MPI 教育计划是否可以改善 MM 患者的整体生活质量 (QoL)。
该计划将通过多种沟通方式提供给研究参与者,包括盒装书面材料、在线教程、电话和短信跟进。
如果他们在家中无法上网,研究协调员将为诊所的参与者安排上网。
健康顾问将与医生合作,协调他们在积极治疗骨髓瘤期间参与该计划。
Pack Health Advisors 只会为他们提供有关研究的指导,他们不会向参与者提供任何类型的临床建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁或以上。
- 诊断为 MM;新诊断或复发/难治性疾病
- 通过 UAB MM 诊所途径接受全身治疗
- 能够提供知情同意以纳入干预措施
- 先前/同时(非心理/教育干预)的 MM 患者将有资格参加 MM 研究
- 可以通过短信或电子邮件访问以接收鼓励信息
排除标准:
如果患者符合以下条件,则他们将没有资格参加该计划:
- 仅接受临终关怀或舒适护理措施治疗
- 未通过 UAB MM 临床途径治疗的 MM 患者。
- 不需要全身治疗的 MM 患者。
- 诊断为 MGUS 或 SMM 的患者。
- 在过去 [3 或 5] 年内有其他恶性肿瘤病史,但以下情况除外:
- 以治愈为目的进行治疗且在入组前 ≥ 3(或 5)年没有已知活动性疾病且主治医师认为复发风险较低的恶性肿瘤
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗
- 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变
- 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌
- 参加了先前/同时进行的 MM 心理教育研究
其他排除:
- 无法通过短信或电子邮件接收鼓励信息的患者将被排除在外
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病(上述除外)的历史或证据,研究者或安进医生认为,如果咨询,会对受试者安全构成风险或干扰研究评估,程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组建早期干预小组
在干预组 A 组中,参与者将立即开始该计划。
参与者将接受与标准护理治疗同时实施的 MPI 教育计划。
MPI 在注册时实施 x 12 周
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随机化后,所有患者都将进行基线调查,以评估他们在开始教育计划之前的压力水平 在他们将接受的教育干预期间
参加该计划 12 周后,参与者将重新进行调查以评估压力水平。 |
实验性的:ARM B 延迟干预组
Arm B,是一个等待列表控制组,将作为控制组。
等候名单对照组将在最初的 12 周期间接受常规护理,然后在第 12-24 周与标准护理同时实施教育干预
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教育干预与 ARM A 类似,不同之处在于参与者将在随机分组后的前 12 周内接受标准护理,然后开始教育干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 焦虑评估工具评估接受治疗的 MM 患者的基线焦虑水平
大体时间:基线
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在实施教育计划 (MPI) 之前,我们将使用 PROMIS 焦虑评估工具测量 MM 患者的基线焦虑水平
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基线
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使用 PROMIS 焦虑评估工具评估接受治疗的 MM 患者教育计划 (MPI) 后 12 周的焦虑水平
大体时间:干预后 12 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 12 周使用 PROMIS 焦虑评估工具测量 MM 患者的焦虑水平
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干预后 12 周
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使用 PROMIS 焦虑评估工具评估接受治疗的 MM 患者教育计划 (MPI) 后 24 周的焦虑水平
大体时间:干预后 24 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 24 周使用 PROMIS 焦虑评估工具测量 MM 患者的焦虑水平
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干预后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 抑郁症评估工具评估 MM 患者的基线抑郁水平
大体时间:基线
|
在实施教育计划之前,我们将使用 PROMIS 抑郁症评估工具测量 MM 患者的基线抑郁症
|
基线
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使用 PROMIS 抑郁症评估工具评估 MM 患者教育干预 (MPI) 后 12 周的抑郁水平
大体时间:干预后 12 周
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我们将在实施教育计划 12 周后使用 PROMIS 抑郁症评估工具评估结果
|
干预后 12 周
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使用 PROMIS 抑郁症评估工具评估 MM 患者教育干预 (MPI) 后 24 周的抑郁水平
大体时间:干预后 24 周
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我们将在实施教育计划 24 周后使用 PROMIS 抑郁症评估工具评估结果
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干预后 24 周
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使用 PROMIS 自我效能评估工具评估 MM 患者症状管理的基线患者自我效能
大体时间:基线
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在实施教育计划 (MPI) 之前,我们将使用 PROMIS 自我效能评估工具评估 MM 患者症状管理的基线患者自我效能
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基线
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使用 PROMIS 自我效能评估工具评估 MM 患者教育计划 (MPI) 后 12 周症状管理的患者自我效能
大体时间:干预后 12 周
|
我们将在实施教育计划 (MPI) 后 12 周使用 PROMIS 自我效能评估工具评估结果
|
干预后 12 周
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使用 PROMIS 自我效能评估工具评估 MM 患者教育计划 (MPI) 后 24 周症状管理的患者自我效能
大体时间:干预后 24 周
|
我们将在实施教育计划 (MPI) 后 24 周使用 PROMIS 自我效能评估工具评估结果
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干预后 24 周
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使用 CASE 药物依从性指数评估 MM 患者对骨髓瘤特定药物和治疗计划的基线患者依从性
大体时间:基线
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在实施教育计划 (MPI) 之前,我们将使用 CASE 药物依从性指数评估患者对 MM 患者对骨髓瘤特定药物和治疗计划的依从性
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基线
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使用 CASE 药物依从性指数评估 MM 患者在接受教育计划 (MPI) 后 12 周对骨髓瘤特定药物和治疗方案的依从性改善情况
大体时间:干预后 12 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 12 周使用 CASE 药物依从性指数评估结果
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干预后 12 周
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使用 CASE 药物依从性指数评估 MM 患者在接受教育计划 (MPI) 后 24 周对骨髓瘤特定药物和治疗方案的依从性改善情况
大体时间:干预后 24 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 24 周使用 CASE 药物依从性指数评估结果
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干预后 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷评估接受治疗的 MM 患者的基线生活质量 (QoL)
大体时间:基线
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在使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷实施教育计划 (MPI) 之前,我们将对 MM 患者的 QoL 进行基线处理
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基线
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使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷评估接受治疗的 MM 患者教育计划 (MPI) 后 12 周对生活质量 (QoL) 的影响
大体时间:干预后 12 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 12 周使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷评估结果
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干预后 12 周
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使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷评估接受治疗的 MM 患者教育计划 (MPI) 后 24 周对生活质量 (QoL) 的影响
大体时间:干预后 24 周
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我们将在实施教育计划 (MPI) 后 24 周使用 EORTC-QLQ-C30 和 FACIT-sp-12 问卷评估结果
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干预后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Smith Giri, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
组建早期干预小组的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动,不招人
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto IRCCS; European Institute of Oncology 和其他合作者招聘中
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Cardiff UniversityCancer Research UK未知