Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет «Миелома»: мультимодальная образовательная интервенционная стратегия для вовлечения пациентов с множественной миеломой

16 апреля 2026 г. обновлено: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Пациенты с множественной миеломой (ММ) склонны к ухудшению качества жизни (КЖ) в результате беспокойства и депрессии, от которых они страдают из-за плохого понимания своего заболевания. Улучшение понимания пациентами своей болезни и решение проблем, вызывающих дистресс, влияет на качество жизни. Это проспективное интервенционное исследование предназначено для того, чтобы выяснить, может ли структурированная психообразовательная программа, называемая «вмешательство пакета миеломы» (MPI), реализуемая параллельно со стандартным лечением рака, улучшить качество жизни пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выяснить, может ли образовательная программа MPI, реализуемая параллельно со стандартным лечением, улучшить общее качество жизни (КЖ) пациентов с ММ. Эта программа будет доставлена ​​участникам исследования с помощью нескольких способов общения, включая письменные материалы в коробочной упаковке, онлайн-учебники, телефон и текстовые сообщения. Если у них дома нет онлайн-доступа, координаторы исследования организуют доступ для участников в клинике. Консультант по вопросам здравоохранения будет работать с врачами, чтобы координировать их участие в программе, пока они находятся на активном лечении миеломы. Консультанты Pack Health будут давать им только рекомендации по поводу исследования и не будут давать участникам никаких клинических рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и старше.
  • Наличие диагноза ММ; недавно диагностированное или рецидивирующее/рефрактерное заболевание
  • Прохождение системного лечения через UAB MM Clinic Pathway
  • Способен дать информированное согласие на участие в вмешательстве
  • Пациенты с ММ в предшествующем/одновременном (непсихологическом/образовательном вмешательстве) исследовании ММ будут иметь право на участие
  • Иметь доступ к SMS-сообщениям или электронной почте для получения поощрительных сообщений.

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к участию в программе, если они:

  • Лечение только мерами по уходу в конце жизни или комфортным уходом
  • Пациенты с ММ, не получающие лечения в рамках UAB MM Clinic Pathway.
  • Больные ММ, не нуждающиеся в системной терапии.
  • Пациенты с диагнозом MGUS или SMM.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних [3 или 5] лет, за исключением:
  • Злокачественные новообразования, пролеченные с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 (или 5) лет до включения в исследование и оцениваемые лечащим врачом как имеющие низкий риск рецидива
  • Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
  • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
  • Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания
  • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
  • Адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ
  • Зачислены в предварительное/одновременное психообразовательное исследование ММ

Другие исключения:

  • Пациенты, у которых нет доступа к SMS-сообщениям или электронной почте для получения ободряющих сообщений, будут исключены.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОЗДАЙТЕ ГРУППУ РАННЕГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В группе A, группе вмешательства, участники немедленно приступят к программе. Участники получат образовательную программу MPI, реализуемую параллельно со стандартным лечением. MPI реализуется во время регистрации x 12 недель
Другой: СОЗДАЙТЕ ГРУППУ РАННЕГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

После рандомизации все пациенты пройдут базовый опрос для оценки своего уровня стресса до начала образовательной программы. Во время образовательных мероприятий, которые они получат.

  • 1 видео/изображение/рабочий лист в неделю, посвященный теме, которую необходимо осветить.
  • 1 телефон в неделю с советником по вопросам здоровья, чтобы обсудить тему на неделю (их болезнь, управление стрессом и тревогой, организацию жизни, навыки соблюдения режима, здоровое питание и сон). Участник и консультант по вопросам здоровья также установят «Крошечный шаг» в качестве цели на неделю.
  • 3 электронных письма/текстовых сообщения в неделю, чтобы напомнить о затронутой теме или побудить их к достижению цели «Крошечный шаг».

После 12 недель участия в программе участники повторно пройдут опросы для оценки уровня стресса.
Экспериментальный: РУКА B ГРУППА ОТЛОЖЕННОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Группа B — это контрольная группа из списка ожидания, которая будет служить в качестве контроля. Контрольная группа из списка ожидания будет находиться под наблюдением в течение начального 12-недельного периода при получении обычного ухода, а затем с 12-й по 24-ю неделю будет проводиться образовательное вмешательство параллельно со стандартным уходом.
Другой: РУКА B ГРУППА ОТЛОЖЕННОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Образовательное вмешательство аналогично ARM A, за исключением того, что участники будут получать стандартную помощь в течение первых 12 недель после рандомизации, а затем начнут образовательное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исходный уровень тревожности у пациентов с ММ, проходящих терапию, с помощью инструмента оценки тревожности PROMIS.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы измерим исходные уровни тревожности у пациентов с ММ до внедрения образовательной программы (MPI) с использованием инструмента PROMIS для оценки тревожности.
Базовый уровень
Оценить уровень тревожности через 12 недель после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ, проходящих терапию, с использованием инструмента PROMIS для оценки тревожности.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Мы будем измерять уровень тревожности у пациентов с ММ через 12 недель после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием инструмента PROMIS для оценки тревожности.
12 недель после вмешательства
Оценить уровень тревожности через 24 недели после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ, проходящих терапию, с использованием инструмента PROMIS для оценки тревожности.
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
Мы будем измерять уровень тревожности у пациентов с ММ через 24 недели после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием инструмента PROMIS для оценки тревожности.
24 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исходные уровни депрессии у пациентов с ММ с помощью инструмента PROMIS для оценки депрессии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем измерять исходную депрессию у пациентов с ММ до внедрения образовательной программы, используя инструмент оценки депрессии PROMIS.
Базовый уровень
Оценить уровни депрессии через 12 недель после образовательного вмешательства (MPI) у пациентов с ММ с использованием инструмента PROMIS для оценки депрессии.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 12 недель после внедрения образовательной программы, используя инструмент оценки депрессии PROMIS.
12 недель после вмешательства
Оценить уровни депрессии через 24 недели после образовательного вмешательства (MPI) у пациентов с ММ с использованием инструмента оценки депрессии PROMIS.
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 24 недели после внедрения образовательной программы с использованием инструмента оценки депрессии PROMIS.
24 недели после вмешательства
Оценить базовую самоэффективность пациента для управления симптомами у пациентов с ММ с помощью инструмента оценки PROMIS для самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы оценим базовую самоэффективность пациента для лечения симптомов у пациентов с ММ до внедрения образовательной программы (MPI) с использованием инструмента оценки самоэффективности PROMIS.
Базовый уровень
Оцените самоэффективность пациента для управления симптомами через 12 недель после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ с использованием инструмента оценки самоэффективности PROMIS.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Мы оценим результаты через 12 недель после внедрения образовательной программы (MPI) с помощью инструмента оценки PROMIS для самоэффективности.
12 недель после вмешательства
Оцените самоэффективность пациента для управления симптомами через 24 недели после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ с использованием инструмента оценки самоэффективности PROMIS.
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 24 недели после внедрения образовательной программы (MPI) с помощью инструмента оценки PROMIS для самоэффективности.
24 недели после вмешательства
Оценить базовую приверженность пациентов к лечению специфических миеломных заболеваний и схемам лечения у пациентов с ММ с помощью CASE Индекса приверженности к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед внедрением образовательной программы (MPI) мы проведем базовую оценку приверженности пациентов лечению миеломы и графику лечения у пациентов с ММ до внедрения образовательной программы (MPI) с использованием индекса приверженности к лечению CASE.
Базовый уровень
Оценить улучшение приверженности пациентов к миеломным препаратам и схемам лечения через 12 недель после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ с использованием индекса приверженности к лечению CASE.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 12 недель после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием индекса приверженности к лечению CASE.
12 недель после вмешательства
Оценить улучшение приверженности пациентов к лечению специфической миеломы и схемам лечения через 24 недели после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ с использованием CASE Индекса приверженности к лечению
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 24 недели после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием индекса приверженности к лечению CASE.
24 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исходное качество жизни (КЖ) у пациентов с ММ, проходящих терапию, с помощью опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем оценивать КЖ у пациентов с ММ перед внедрением образовательной программы (MPI) с использованием опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
Базовый уровень
Оценить влияние на качество жизни (КЖ) через 12 недель после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ, получающих терапию, с использованием опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 12 недель после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
12 недель после вмешательства
Оценить влияние на качество жизни (КЖ) через 24 недели после образовательной программы (MPI) у пациентов с ММ, проходящих терапию, с использованием опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
Мы будем оценивать результаты через 24 недели после внедрения образовательной программы (MPI) с использованием опросников EORTC-QLQ-C30 и FACIT-sp-12.
24 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

PackHealth/Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300000121
  • PackHealth/Amgen (Другой идентификатор: PackHealth/Amgen)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться