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Das Myelom-Paket: Eine multimodale pädagogische Interventionsstrategie zur Einbindung von Patienten mit multiplem Myelom

19. Februar 2024 aktualisiert von: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Patienten mit multiplem Myelom (MM) sind anfällig für eine schlechte Lebensqualität (QoL) als Folge von Angstzuständen und Depressionen, unter denen sie aufgrund eines schlechten Verständnisses ihrer Krankheit leiden. Das bessere Verständnis der Patienten für ihre Krankheit und die Behandlung von Problemen, die Stress verursachen, wirkt sich auf die Lebensqualität aus. Diese prospektive, interventionelle Studie soll untersuchen, ob ein strukturiertes psychoedukatives Programm namens „The Myeloma Pack Intervention“ (MPI), das parallel zur Standard-Krebsbehandlung durchgeführt wird, die Lebensqualität von Patienten mit MM verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das MPI-Bildungsprogramm, das parallel zur Standardbehandlung durchgeführt wird, die allgemeine Lebensqualität (QoL) von MM-Patienten verbessern kann. Dieses Programm wird den Studienteilnehmern über mehrere Kommunikationswege bereitgestellt, darunter schriftliches Material in einer Box, Online-Tutorials, Telefon- und SMS-Nachverfolgung. Falls sie zu Hause keinen Online-Zugang haben, werden die Studienkoordinatoren den Zugang für die Teilnehmer am Klinikum arrangieren. Ein Gesundheitsberater wird mit den Ärzten zusammenarbeiten, um ihre Teilnahme an dem Programm zu koordinieren, während sie sich einer aktiven Myelombehandlung unterziehen. Die Pack-Gesundheitsberater geben ihnen lediglich Hinweise zur Studie und erteilen den Teilnehmern keinerlei klinische Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder älter.
  • Eine Diagnose von MM haben; neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  • Sich einer systemischen Behandlung durch den UAB MM Clinic Pathway unterziehen
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Einbeziehung in die Intervention zu geben
  • MM-Patienten in einer vorherigen/gleichzeitigen (nicht-psycho-/erzieherischen Intervention) MM-Studie sind zur Teilnahme berechtigt
  • Haben Sie entweder SMS- oder E-Mail-Zugriff, um Ermutigungsnachrichten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für das Programm nicht geeignet, wenn sie:

  • Nur durch Maßnahmen am Lebensende oder Komfortversorgung behandelt werden
  • MM-Patienten, die nicht über den UAB MM Clinic Pathway behandelt wurden.
  • MM-Patienten, die keine systemische Therapie benötigen.
  • Patienten mit der Diagnose MGUS oder SMM.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten [3 oder 5] Jahren mit Ausnahme von:
  • Malignome, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurden, die seit ≥ 3 (oder 5) Jahren vor der Aufnahme vorhanden waren und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurden
  • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • Angemessen behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
  • Sie sind in eine vorherige/gleichzeitige psychoedukative MM-Studie eingeschrieben

Andere Ausschlüsse:

  • Patienten, die keinen SMS- oder E-Mail-Zugang haben, um Ermutigungsnachrichten zu erhalten, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WAFFEN SIE EINE FRÜHE INTERVENTIONSGRUPPE
In Arm A, der Interventionsgruppe, beginnen die Teilnehmer sofort mit dem Programm. Die Teilnehmer erhalten ein MPI-Bildungsprogramm, das parallel zur Standardbehandlung durchgeführt wird. Der MPI wird zum Zeitpunkt der Einschreibung x 12 Wochen durchgeführt
Sonstiges: WAFFEN SIE EINE FRÜHE INTERVENTIONSGRUPPE

Nach der Randomisierung nehmen alle Patienten an einer Baseline-Umfrage teil, um ihr Stressniveau zu beurteilen, bevor sie mit dem Schulungsprogramm beginnen. Während der Schulungsmaßnahmen, die sie erhalten

  • 1 Video/Bild/Arbeitsblatt pro Woche zum zu behandelnden Thema.
  • 1 Telefon/Woche durch den Gesundheitsberater, um das Thema für die Woche s/wie ihre Krankheit, Stress- und Angstmanagement, Lebensorganisation, Adhärenzfähigkeiten, gesunde Ernährung und Schlaf zu besprechen). Der Teilnehmer und der Gesundheitsberater legen außerdem einen „Tiny Step“ fest, der als Ziel für die Woche dienen soll.
  • 3 E-Mails/SMS im Laufe der Woche, um sie an das behandelte Thema zu erinnern oder sie zu ihrem Tiny-Step-Ziel zu ermutigen.

Nach 12 Wochen im Programm werden die Teilnehmer die Umfragen wiederholen, um das Stressniveau einzuschätzen.
Experimental: ARM B VERZÖGERTE INTERVENTIONSGRUPPE
Arm B ist eine Kontrollgruppe auf der Warteliste, die als Kontrolle dient. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird zunächst 12 Wochen lang beobachtet, während sie die übliche Pflege erhält, und dann wird die edukative Intervention von Woche 12 bis 24 parallel zur Standardpflege durchgeführt
Sonstiges: ARM B VERZÖGERTE INTERVENTIONSGRUPPE
Die pädagogische Intervention ist ähnlich wie in ARM A, außer dass die Teilnehmer in den ersten 12 Wochen nach der Randomisierung eine Standardbehandlung erhalten und dann mit der pädagogischen Intervention beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Grundlinien-Angstniveau bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden das Basis-Angstniveau bei MM-Patienten vor der Implementierung des Aufklärungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angst messen
Grundlinie
Bewerten Sie das Angstniveau 12 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angstzustände
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden das Angstniveau bei MM-Patienten 12 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angst messen
12 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie das Angstniveau 24 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angstzustände
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden das Angstniveau bei MM-Patienten 24 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für Angst messen
24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Depressionsniveau zu Beginn bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Depression bei MM-Patienten vor Beginn des Schulungsprogramms mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen messen
Grundlinie
Bewerten Sie das Depressionsniveau 12 Wochen nach der Aufklärungsintervention (MPI) bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 12 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen bewerten
12 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie das Depressionsniveau 24 Wochen nach der Aufklärungsintervention (MPI) bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 24 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms mit dem PROMIS-Bewertungstool für Depressionen bewerten
24 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit der Patienten zu Studienbeginn für das Symptommanagement bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Basislinien-Selbstwirksamkeit der Patienten für das Symptommanagement bei MM-Patienten vor der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit bewerten
Grundlinie
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit der Patienten für das Symptommanagement 12 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 12 Wochen nach der Implementierung des Bildungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit bewerten
12 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit der Patienten für das Symptommanagement 24 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 24 Wochen nach der Implementierung des Bildungsprogramms (MPI) mit dem PROMIS-Bewertungstool für die Selbstwirksamkeit bewerten
24 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie anhand des CASE Medication Adherence Index die Therapietreue der Patienten zu Myelom-spezifischen Medikamenten und Behandlungsplänen bei MM-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Einhaltung myelomspezifischer Medikamente und Behandlungspläne bei MM-Patienten anhand des CASE-Medikamenteneinhaltungsindex als Ausgangsbasis bewerten, bevor das Schulungsprogramm (MPI) eingeführt wird
Grundlinie
Bewertung der Patientenverbesserung bei der Einhaltung myelomspezifischer Medikamente und Behandlungspläne 12 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten unter Verwendung des CASE Medication Adherence Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 12 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) anhand des CASE Medication Adherence Index bewerten
12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Patientenverbesserung bei der Einhaltung myelomspezifischer Medikamente und Behandlungspläne 24 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten unter Verwendung des CASE Medication Adherence Index
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 24 Wochen nach der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) anhand des CASE Medication Adherence Index bewerten
24 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, mit den Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die QoL bei MM-Patienten vor der Implementierung des Schulungsprogramms (MPI) anhand der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12 bewerten
Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) 12 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unter Verwendung der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12 unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 12 Wochen nach der Implementierung des Bildungsprogramms (MPI) anhand der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12 bewerten
12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) 24 Wochen nach dem Schulungsprogramm (MPI) bei MM-Patienten, die sich einer Therapie unter Verwendung der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12 unterziehen
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Ergebnisse 24 Wochen nach der Implementierung des Bildungsprogramms (MPI) anhand der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und FACIT-sp-12 bewerten
24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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