The Myeloma Pack: una estrategia de intervención educativa multimodal para involucrar a los pacientes con mieloma múltiple
16 de abril de 2026 actualizado por: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Los pacientes con Mieloma Múltiple (MM) son propensos a una mala calidad de vida (QoL) como resultado de la ansiedad y la depresión que sufren debido a la falta de comprensión de su enfermedad.
Mejorar la comprensión del paciente sobre su enfermedad y abordar los problemas que provocan angustia afecta la calidad de vida.
Este estudio prospectivo de intervención está diseñado para ver si un programa psicoeducativo estructurado llamado "intervención del paquete de mieloma" (MPI), implementado en paralelo con el tratamiento estándar del cáncer, puede mejorar la CdV de los pacientes con MM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es ver si el programa educativo MPI, implementado en paralelo con el tratamiento estándar de atención, puede mejorar la calidad de vida (QoL) general de los pacientes con MM.
Este programa se entregará a los participantes del estudio a través de múltiples modos de comunicación, incluido material escrito en un paquete en caja, tutoriales en línea, seguimiento por teléfono y mensajes de texto.
Si no tienen acceso en línea en casa, los coordinadores del estudio organizarán el acceso de los participantes en la Clínica.
Un asesor de salud trabajará con los médicos para coordinar su participación en el programa mientras estén en tratamiento activo para el mieloma.
Los Consejeros de Salud del Pack solo les darán orientación sobre el estudio y no darán ningún tipo de consejo clínico a los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De edad ≥18 años o más.
- Tener un diagnóstico de MM; enfermedad recién diagnosticada o recidivante/refractaria
- En tratamiento sistémico a través de la Vía Clínica UAB MM
- Capaz de dar su consentimiento informado para ser incluido en la intervención
- Los pacientes con MM en un estudio de MM previo/concurrente (intervención no psicológica/educativa) serán elegibles para participar
- Tenga acceso a mensajes de texto SMS o correo electrónico para recibir mensajes de aliento
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para el programa si son:
- Ser tratado solo con medidas de atención al final de la vida o de comodidad.
- Pacientes con MM no tratados a través del Vía Clínica MM de la UAB.
- Pacientes con MM que no requieren tratamiento sistémico.
- Pacientes con diagnóstico de MGUS o SMM.
- Tener antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos [3 o 5] años con la excepción de:
- Neoplasias malignas tratadas con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 3 (o 5) años antes de la inscripción y consideradas de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado
- Están inscritos en un estudio psicoeducativo de MM previo/concurrente
Otras exclusiones:
- Se excluirán los pacientes que no tengan acceso a mensajes de texto SMS o correo electrónico para recibir mensajes de aliento.
- Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARMAR UN GRUPO DE INTERVENCIÓN TEMPRANA
En el brazo A, el grupo de intervención, los participantes comenzarán el programa de inmediato.
Los participantes recibirán el programa educativo MPI, implementado en paralelo con el tratamiento estándar de atención.
El MPI se implementa en el momento de la inscripción x 12 semanas
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Después de la aleatorización, todos los pacientes realizarán una encuesta de referencia para evaluar su nivel de estrés antes de comenzar el programa educativo Durante las intervenciones educativas que recibirán
Después de 12 semanas en el programa, los participantes volverán a realizar las encuestas para evaluar el nivel de estrés. |
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN TARDÍA DEL BRAZO B
Brazo B, es un grupo de control de lista de espera que servirá como control.
El grupo de control en lista de espera se observará durante un período inicial de 12 semanas mientras recibe la atención habitual y luego se implementará la intervención educativa desde la semana 12 a la 24 en paralelo con la atención estándar.
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La intervención educativa es similar a la del ARM A, excepto que los participantes recibirán el estándar de atención durante las primeras 12 semanas posteriores a la aleatorización y luego comenzarán la intervención educativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los niveles basales de ansiedad en pacientes con MM que reciben terapia utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Base
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Mediremos los niveles de ansiedad de referencia en pacientes con MM antes de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
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Base
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Evaluar los niveles de ansiedad 12 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM en terapia utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Mediremos los niveles de ansiedad en pacientes con MM 12 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
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12 semanas después de la intervención
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Evaluar los niveles de ansiedad 24 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM en terapia utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Mediremos los niveles de ansiedad en pacientes con MM 24 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación de ansiedad PROMIS
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24 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe los niveles de depresión iniciales en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Mediremos la depresión inicial en pacientes con MM antes de la implementación del programa educativo utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la depresión.
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Base
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Evaluar los niveles de depresión 12 semanas después de la intervención educativa (MPI) en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 12 semanas después de la implementación del programa educativo utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la depresión.
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12 semanas después de la intervención
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Evaluar los niveles de depresión 24 semanas después de la intervención educativa (MPI) en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 24 semanas después de la implementación del programa educativo utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la depresión.
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24 semanas después de la intervención
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Evaluar la autoeficacia inicial del paciente para el manejo de los síntomas en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos la autoeficacia inicial del paciente para el manejo de los síntomas en pacientes con MM antes de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia.
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Base
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Evaluar la autoeficacia del paciente para el manejo de los síntomas 12 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 12 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia.
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12 semanas después de la intervención
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Evaluar la autoeficacia del paciente para el manejo de los síntomas 24 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 24 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando la herramienta de evaluación PROMIS para la autoeficacia.
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24 semanas después de la intervención
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Evaluar la adherencia inicial del paciente a la medicación y los programas de tratamiento específicos del mieloma en pacientes con MM mediante el índice de adherencia a la medicación de CASE
Periodo de tiempo: Base
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Realizaremos una evaluación inicial del cumplimiento del paciente con la medicación específica para el mieloma y los programas de tratamiento en pacientes con MM antes de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando el índice de cumplimiento del medicamento CASE.
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Base
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Evaluar la mejora del paciente en la adherencia a la medicación específica del mieloma y los programas de tratamiento 12 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM utilizando el índice de adherencia a la medicación CASE
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 12 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando el índice de cumplimiento de medicamentos CASE
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12 semanas después de la intervención
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Evaluar la mejora del paciente en la adherencia a la medicación específica del mieloma y los programas de tratamiento 24 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM utilizando el índice de adherencia a la medicación CASE
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 24 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando el índice de cumplimiento de medicamentos CASE
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24 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida inicial (QoL) en pacientes con MM que reciben terapia utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
Periodo de tiempo: Base
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Realizaremos una línea de base de la calidad de vida en pacientes con MM antes de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
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Base
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Evaluar el efecto sobre la calidad de vida (QoL) 12 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM que reciben terapia utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 12 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
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12 semanas después de la intervención
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Evaluar el efecto sobre la calidad de vida (QoL) 24 semanas después del programa educativo (MPI) en pacientes con MM en tratamiento mediante los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Evaluaremos los resultados 24 semanas después de la implementación del programa educativo (MPI) utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y FACIT-sp-12
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24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000121
- PackHealth/Amgen (Otro identificador: PackHealth/Amgen)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .