Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelompakken: En pedagogisk intervensjonsstrategi med flere modaliteter for å engasjere pasienter med multippelt myelom

16. april 2026 oppdatert av: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Multippelt myelom (MM) pasienter er utsatt for dårlig livskvalitet (QoL) som følge av angsten og depresjonen de lider av på grunn av dårlig forståelse av sykdommen. Å forbedre pasientens forståelse av sykdommen deres og ta opp problemer som induserer nød påvirker livskvaliteten. Denne prospektive, intervensjonelle studien er designet for å se om et strukturert psykoedukativt program kalt "the myeloma pack intervention" (MPI), implementert parallelt med standard kreftbehandling, kan forbedre QoL for pasienter med MM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å se om MPI-utdanningsprogrammet, implementert parallelt med standardbehandling, kan forbedre den generelle livskvaliteten (QoL) for MM-pasienter. Dette programmet vil bli levert til studiedeltakerne ved hjelp av flere kommunikasjonsmåter, inkludert skriftlig materiale i en pakke, nettbaserte opplæringsprogrammer, telefon- og tekstmeldingsoppfølging. Dersom de ikke har nettilgang hjemme, vil studiekoordinatorene ordne tilgang for deltakerne ved Klinikken. En helserådgiver vil samarbeide med legene for å koordinere deres deltakelse i programmet mens de er på aktiv behandling for myelom. Pack Health Advisors vil bare gi dem veiledning om studien, og de vil ikke gi noen form for kliniske råd til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Av alder ≥18 år eller eldre.
  • Å ha en diagnose av MM; nydiagnostisert eller residiverende/refraktær sykdom
  • Gjennomgår systemisk behandling gjennom UAB MM Clinic Pathway
  • Kunne gi informert samtykke til å bli inkludert i intervensjonen
  • MM-pasienter i en tidligere/samtidig (ikke-psykologisk/pedagogisk intervensjon), MM-studie vil være kvalifisert til å delta
  • Ha enten SMS-meldinger eller e-posttilgang for å motta oppmuntrende meldinger

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert for programmet hvis de er:

  • Blir kun behandlet av livsavslutning eller komfortpleietiltak
  • MM-pasienter som ikke er behandlet gjennom UAB MM Clinic Pathway.
  • MM-pasienter som ikke trenger systemisk terapi.
  • Pasienter med diagnosen MGUS eller SMM.
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste [3 eller 5] årene med unntak av:
  • Maligniteter behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 (eller 5) år før innmelding, og behandlende lege følte å ha lav risiko for tilbakefall.
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
  • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ
  • Er påmeldt en tidligere/samtidig MM psykopedagogisk studie

Andre unntak:

  • Pasienter som verken har SMS-meldinger eller e-posttilgang til å motta oppmuntrende meldinger, vil bli ekskludert
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM EN TIDLIG INTERVENSJONSGRUPPE
I arm A, intervensjonsgruppen, vil deltakerne begynne på programmet umiddelbart. Deltakerne vil motta MPI-utdanningsprogram, implementert parallelt med standardbehandling. MPI implementeres ved påmelding x 12 uker
Annen: ARM EN TIDLIG INTERVENSJONSGRUPPE

Etter randomisering vil alle pasienter ta baseline-undersøkelse for å vurdere stressnivået deres før de starter utdanningsprogrammet Under de pedagogiske intervensjonene de vil motta

  • 1 video/bilde/arbeidsark per uke som dekker emnet som skal dekkes.
  • 1 telefon/uke av helserådgiveren, for å diskutere emnet for uken som deres sykdom, stress- og angstmestring, livsorganisering, overholdelsesevner, sunt kosthold og søvn). Deltakeren og helserådgiveren vil også sette opp et "Tiny Step"" som skal tjene som et mål for uken.
  • 3 e-poster/tekstmeldinger gjennom uken, for å minne om emnet som dekkes, eller for å oppmuntre dem til deres Tiny Step-mål.

Etter 12 uker på programmet vil deltakerne ta undersøkelsene på nytt for å vurdere stressnivået.
Eksperimentell: ARM B FORSINKET INTERVENSJONSGRUPPE
Arm B, er en kontrollgruppe på venteliste som vil fungere som kontroll. Ventelistekontrollgruppen vil bli observert i en innledende 12 ukers periode mens den mottar vanlig omsorg og deretter få den pedagogiske intervensjonen iverksatt fra uke 12-24 parallelt med standard omsorg.
Annen: ARM B FORSINKET INTERVENSJONSGRUPPE
Den pedagogiske intervensjonen er lik som i ARM A bortsett fra at deltakerne vil motta standardbehandling de første 12 ukene etter randomisering og deretter begynne den pedagogiske intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline angstnivåer hos MM-pasienter som gjennomgår terapi ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil måle baseline angstnivåer hos MM-pasienter før implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
Grunnlinje
Vurder angstnivåer 12 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter som gjennomgår terapi ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Vi vil måle angstnivåer hos MM-pasienter 12 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
12 uker etter intervensjon
Vurder angstnivåer 24 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter som gjennomgår terapi ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Vi vil måle angstnivåer hos MM-pasienter 24 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for angst
24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline depresjonsnivåer hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil måle baseline depresjon hos MM-pasienter før implementering av utdanningsprogram ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
Grunnlinje
Vurder depresjonsnivåer 12 uker etter utdanningsintervensjon (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 12 uker etter implementering av utdanningsprogram ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
12 uker etter intervensjon
Vurder depresjonsnivåer 24 uker etter utdanningsintervensjon (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 24 uker etter implementering av utdanningsprogram ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for depresjon
24 uker etter intervensjon
Vurder baseline pasientens egeneffektivitet for symptombehandling hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil vurdere baseline pasientens egeneffektivitet for symptombehandling hos MM-pasienter før implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
Grunnlinje
Vurder pasientens egeneffektivitet for symptombehandling 12 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 12 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
12 uker etter intervensjon
Vurder pasientens egeneffektivitet for symptombehandling 24 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 24 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke PROMIS vurderingsverktøy for egeneffektivitet
24 uker etter intervensjon
Vurder baseline pasientens overholdelse av myelomspesifikke medisiner og behandlingsplaner hos MM-pasienter ved å bruke CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil baseline vurdere pasientens overholdelse av myelomspesifikk medisinering og behandlingsplaner hos MM-pasienter før implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke CASE Medication Adherence Index
Grunnlinje
Vurder pasientens forbedring i overholdelse av myelomspesifikk medisinering og behandlingsplaner 12 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 12 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke CASE Medication Adherence Index
12 uker etter intervensjon
Vurder pasientforbedring i overholdelse av myelomspesifikke medisiner og behandlingsplaner 24 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter ved å bruke CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 24 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke CASE Medication Adherence Index
24 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline livskvalitet (QoL) hos MM-pasienter som gjennomgår terapi ved å bruke EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil baseline QoL hos MM-pasienter før implementering av utdanningsprogram (MPI) ved bruk av EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
Grunnlinje
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 12 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter som gjennomgår terapi ved bruk av EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 12 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke EORTC-QLQ-C30, og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
12 uker etter intervensjon
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 24 uker etter utdanningsprogram (MPI) hos MM-pasienter som gjennomgår terapi med EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Vi vil vurdere utfall 24 uker etter implementering av utdanningsprogram (MPI) ved å bruke EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørreskjemaer
24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

PackHealth/Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000121
  • PackHealth/Amgen (Annen identifikator: PackHealth/Amgen)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere