非喫煙者/最小限の喫煙者の HPV 陽性中咽頭がんにおける縮小頭頸部照射の安全性の評価
2026年2月3日 更新者：Sanford Health
現在使用されていないニコチン曝露が最小限の P16 陽性中咽頭がん患者に対する、以前に公開された段階的緩和された放射線療法プロトコルの局所/地域管理の持続性を評価する前向き観察研究（喫煙歴が 10 パック未満、喫煙歴が 10 年未満）あらゆるニコチン製品 [電子タバコ、噛みタバコ])。
生活の質の測定値も収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、頭頸部がんの参加者を対象とした単一施設の前向き観察研究です。 この研究の目的は、これらの結果によって特定された治療からの放射線量減少療法と関連する参加者の結果を分析、解釈、追跡するための体系的なプラットフォームを提供することです。
参加者は、治療前、治療中、治療後の定期的な時点で生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Edith Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在使用されていないニコチン曝露が最小限のHPV陽性中咽頭がんの患者（10パック未満の喫煙歴; ニコチン製品の10年未満の歴史[電子タバコ、噛みタバコ]）。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 中咽頭腫瘍の組織学的確認
- 放射線療法（頭頸部照射の段階的縮小）の決定がなされている
ヒトパピローマウイルス（HPV）関連のがんは、陽性のp16免疫組織化学によって決定されます
- HPV 陽性は、腫瘍細胞の 70% を超える p16 IHC 染色によって定義されます (強く拡散した核および細胞質染色)。
- 不確定な場合、または p16 検査を正確に実施できない場合、HPV 陽性は、次の HPV サブタイプをカバーするハイリスク HPV DNA 検査によって確認できます: 16、18、31、33、35、39、45、51、52 , 56, 58, 59, 66, 68
- 10年未満の喫煙歴または10年未満のニコチン使用歴
- 現在、タバコ/ニコチンの使用はありません (電子タバコと噛みタバコを含む)
- T1-T3、N0-N2 (AJCC8) 手術単独よりも根治的治療が必要
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -フォローアップのためにサンフォードがんセンターに戻る意欲
- 平均余命 > 12週間
- ECOG パフォーマンスステータス < 3 (付録 B)
- -化学療法および放射線療法に適した臓器機能
除外基準:
- 選択基準は、遺伝毒性があることが知られており、変異原性および催奇形性効果に関連する放射線療法および化学療法の実施を必要とするため、次のいずれかです：妊娠中の女性、授乳中の女性、適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある男性または女性。
- 以前の頭頸部放射線療法
- 化学療法の安全な実施を妨げるあらゆる要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域がんセンターの設定における段階的緩和された放射線療法プロトコルの局所疾病管理の持続性。
時間枠：治療終了～治療終了後5年
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治療終了から治療後 5 年まで無病状態を維持している参加者の数。
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治療終了～治療終了後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Miran Blanchard, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。