Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved deeskaleret hoved- og halsbestråling ved HPV-positiv oropharynx-kræft hos ikke-rygere/mindre rygere

3. februar 2026 opdateret af: Sanford Health
Et prospektivt, observationsstudie, der evaluerer holdbarheden af ​​lokal/regional kontrol af tidligere offentliggjorte deeskalerede strålebehandlingsprotokoller for patienter med P16-positive oropharynx-cancer, som har minimal nikotineksponering, og som ikke er nuværende anvendelser (< 10 pakkeårs rygehistorie; < 10 års historie af ethvert nikotinprodukt [elektronisk cigaret, tyggetobak]). Der vil også blive indsamlet livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltsteds observationsstudie med deltagere i hoved- og halskræft. Formålet med denne undersøgelse er at give en systematisk platform til at analysere, fortolke og spore stråledosis-deeskaleringsterapi og associerede deltagerresultater fra behandlinger identificeret af disse resultater.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på regelmæssige tidspunkter før, under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Edith Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HPV-positive oropharynx-cancer, som har minimal nikotineksponering, og som ikke anvendes i øjeblikket (< 10 pakkeårs rygehistorie; < 10 års historie med ethvert nikotinprodukt [elektronisk cigaret, tyggetobak]).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftelse af tumor i oropharynx
  • Beslutning om strålebehandling (deeskaleret hoved- og halsbestråling) er blevet truffet

  • Human Papilloma Virus (HPV) associeret cancer som bestemt ved positiv p16 immunhistokemi

    • HPV-positivitet er defineret ved p16 IHC-farvning af > 70% af tumorceller (stærk og diffus nuklear og cytoplasmatisk farvning)
    • For tilfælde, der er ubestemte, eller hvis p16-testning ikke kan udføres nøjagtigt, kan HPV-positivitet bekræftes ved højrisiko HPV-DNA-test, som dækker følgende HPV-undertyper: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
  • < 10 års rygehistorie ELLER < 10 års nikotinbrugshistorie
  • Ingen aktuel brug af tobak/nikotin (inklusive elektroniske cigaretter og tyggetobak)
  • T1-T3, N0-N2 (AJCC8) kræver definitiv behandling, der er større end kirurgi alene
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til Sanford Cancer Center for opfølgning
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ECOG ydeevnestatus < 3 (bilag B)
  • Tilstrækkelig organfunktion til kemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, fordi inklusionskriterierne kræver levering af strålebehandling og kemoterapi, som er kendt for at være genotoksisk og er forbundet med mutagene og teratogene virkninger: gravide kvinder, ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention.
  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke
  • Enhver faktor, der udelukker sikker levering af kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​lokal sygdomsbekæmpelse af de-eskalerede strålebehandlingsprotokoller i samfundskræftcentret.
Tidsramme: Afslutning af behandlingen til 5 år efter afslutning af behandlingen
Antal deltagere, der forbliver sygdomsfri fra afslutningen af ​​behandlingen til 5 år efter behandlingen.
Afslutning af behandlingen til 5 år efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Studiestol: Miran Blanchard, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH EVOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner