Evaluering av sikkerheten ved deeskalert hode- og nakkebestråling ved HPV-positiv orofarynxkreft hos ikke-røykere/minimalrøykere
3. februar 2026 oppdatert av: Sanford Health
En prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer holdbarheten til lokal/regional kontroll av tidligere publiserte deeskalerte strålebehandlingsprotokoller for pasienter med P16-positiv orofarynx-kreft som har minimal nikotineksponering som ikke er nåværende bruk (< 10 pakningsår røykehistorie; < 10 års historie av et hvilket som helst nikotinprodukt [elektronisk sigarett, tyggetobakk]).
Det vil også bli samlet inn livskvalitetstiltak.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsteds, observasjonsstudie i hode- og nakkekreftdeltakere. Hensikten med denne studien er å gi en systematisk plattform for å analysere, tolke og spore stråledose-deeskaleringsterapi og tilhørende deltakerresultater fra behandlinger identifisert av disse resultatene.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer til faste tidspunkter før, under og etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HPV-positive orofarynx-kreft som har minimal nikotineksponering som ikke er nåværende bruk (< 10 pakke år røykehistorie; < 10 års historie med et hvilket som helst nikotinprodukt [elektronisk sigarett, tyggetobakk]).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftelse av tumor i orofarynx
- Beslutning om strålebehandling (deeskalert hode- og nakkebestråling) er tatt
Humant papillomavirus (HPV) assosiert kreft som bestemt ved positiv p16-immunhistokjemi
- HPV-positivitet er definert av p16 IHC-farging av > 70 % av tumorceller (sterk og diffus kjerne- og cytoplasmatisk farging)
- For tilfeller som er ubestemte eller hvis p16-testing ikke kan utføres nøyaktig, kan HPV-positivitet bekreftes ved høyrisiko HPV-DNA-testing som dekker følgende HPV-undertyper: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10 pakke års røykehistorie ELLER < 10 års nikotinbrukshistorie
- Ingen nåværende bruk av tobakk/nikotin (inkludert elektroniske sigaretter og tyggetobakk)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8) som krever definitiv behandling som er større enn kirurgi alene
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Vilje til å returnere til Sanford Cancer Center for oppfølging
- Forventet levealder > 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus < 3 (vedlegg B)
- Tilstrekkelig organfunksjon for kjemoterapi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende fordi inklusjonskriteriene krever levering av strålebehandling og kjemoterapi som er kjent for å være genotoksisk, og er assosiert med mutagene og teratogene effekter: gravide kvinner, ammende kvinner, menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Enhver faktor som utelukker sikker levering av kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarheten til lokal sykdomskontroll av deeskalerte strålebehandlingsprotokoller i samfunnets kreftsenter.
Tidsramme: Behandlingsslutt til 5 år etter avsluttet behandling
|
Antall deltakere som forblir sykdomsfri fra avsluttet behandling til 5 år etter behandling.
|
Behandlingsslutt til 5 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH EVOLVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .