Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA Deeskalowanego napromieniania głowy i szyi w HPV-dodatnim raku jamy ustnej i gardła u osób niepalących/palących minimalnie

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające trwałość lokalnej/regionalnej kontroli wcześniej opublikowanych protokołów radioterapii w fazie deeskalacji u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem P16, którzy mają minimalną ekspozycję na nikotynę i którzy nie są obecnie użytkownikami (< 10-letnia historia palenia; < 10-letnia historia) jakiegokolwiek produktu nikotynowego [papieros elektroniczny, tytoń do żucia]). Zbierane będą również wskaźniki jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z rakiem głowy i szyi. Celem tego badania jest zapewnienie systematycznej platformy do analizowania, interpretowania i śledzenia terapii deeskalacji dawki promieniowania oraz powiązanych wyników uczestników leczenia zidentyfikowanych na podstawie tych wyników.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w regularnych odstępach czasu przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Edith Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HPV-dodatnimi nowotworami jamy ustnej i gardła, z minimalnym narażeniem na nikotynę, którzy obecnie nie używają (< 10-letnia historia palenia; < 10-letnia historia jakiegokolwiek produktu nikotynowego [papieros elektroniczny, tytoń do żucia]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie guza jamy ustnej i gardła
  • Podjęto decyzję o radioterapii (deeskalacja napromieniania głowy i szyi).

  • Rak związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) określony na podstawie pozytywnej immunohistochemii p16

    • Dodatni wynik HPV jest definiowany przez barwienie p16 IHC > 70% komórek nowotworowych (silne i rozproszone barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne)
    • W przypadkach, które są nieokreślone lub gdy nie można dokładnie wykonać testu p16, pozytywny wynik HPV można potwierdzić za pomocą testu DNA HPV wysokiego ryzyka, który obejmuje następujące podtypy HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
  • <10-letnia historia palenia LUB <10-letnia historia używania nikotyny
  • Brak aktualnego używania tytoniu/nikotyny (w tym papierosów elektronicznych i tytoniu do żucia)
  • T1-T3, N0-N2 (AJCC8) wymagające ostatecznego leczenia większego niż sama operacja
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Gotowość do powrotu do Sanford Cancer Center w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności ECOG < 3 (Załącznik B)
  • Odpowiednia funkcja narządów do chemioterapii i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ kryteria włączenia wymagają zastosowania radioterapii i chemioterapii, o których wiadomo, że są genotoksyczne i są związane z efektami mutagennymi i teratogennymi: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Każdy czynnik uniemożliwiający bezpieczne podanie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość lokalnej kontroli choroby przy deeskalowanych protokołach radioterapii w warunkach lokalnego ośrodka onkologicznego.
Ramy czasowe: Koniec leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, którzy pozostają wolni od choroby od zakończenia leczenia do 5 lat po leczeniu.
Koniec leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miran Blanchard, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH EVOLVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj