Evaluatie van de veiligheid van gedeëscaleerde hoofd- en nekbestraling bij HPV-positieve orofarynxkanker bij niet-rokers/minimale rokers
3 februari 2026 bijgewerkt door: Sanford Health
Een prospectieve, observationele studie ter evaluatie van de duurzaamheid van lokale/regionale controle van eerder gepubliceerde gedeëscaleerde radiotherapieprotocollen voor patiënten met P16-positieve orofarynxkankers die een minimale blootstelling aan nicotine hebben en die momenteel geen gebruik maken (< 10 pakjaar rookgeschiedenis; < 10 jaar geschiedenis van een nicotineproduct [elektronische sigaret, pruimtabak]).
Ook zullen leefbaarheidsmaatregelen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-site, observationele studie bij deelnemers aan hoofd-halskanker. Het doel van deze studie is om een systematisch platform te bieden voor het analyseren, interpreteren en volgen van de-escalatietherapie van de stralingsdosis en de bijbehorende uitkomsten voor deelnemers van behandelingen die door deze resultaten worden geïdentificeerd.
Deelnemers wordt gevraagd om op regelmatige tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HPV-positieve orofarynxkankers die een minimale blootstelling aan nicotine hebben en die momenteel geen gebruik maken (< 10 pakjaar rookgeschiedenis; < 10 jaar geschiedenis van een nicotineproduct [elektronische sigaret, pruimtabak]).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologische bevestiging van tumor van de orofarynx
- Bestralingstherapie (gedeëscaleerde hoofd-halsbestraling) is genomen
Met humaan papillomavirus (HPV) geassocieerde kanker zoals bepaald door positieve p16-immunohistochemie
- HPV-positiviteit wordt gedefinieerd door p16 IHC-kleuring van > 70% van de tumorcellen (sterke en diffuse nucleaire en cytoplasmatische kleuring)
- Voor onbepaalde gevallen of als p16-testen niet nauwkeurig kunnen worden uitgevoerd, kan HPV-positiviteit worden bevestigd door hoog-risico HPV DNA-testen die de volgende HPV-subtypen dekken: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10 jaar geschiedenis van roken OF < 10 jaar geschiedenis van nicotinegebruik
- Geen actueel gebruik van tabak/nicotine (inclusief elektronische sigaretten en pruimtabak)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8) die een definitieve therapie vereisen die groter is dan een operatie alleen
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Bereidheid om terug te keren naar het Sanford Cancer Center voor follow-up
- Levensverwachting > 12 weken
- ECOG prestatiestatus < 3 (Bijlage B)
- Adequate orgaanfunctie voor chemotherapie en radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende omdat de opnamecriteria radiotherapie en chemotherapie vereisen waarvan bekend is dat ze genotoxisch zijn en geassocieerd zijn met mutagene en teratogene effecten: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
- Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie
- Elke factor die een veilige toediening van chemotherapie in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duurzaamheid van lokale ziektebestrijding van gedeëscaleerde radiotherapieprotocollen in de setting van het gemeenschapskankercentrum.
Tijdsspanne: Einde behandeling tot 5 jaar na einde behandeling
|
Aantal deelnemers dat vanaf het einde van de behandeling tot 5 jaar na de behandeling ziektevrij blijft.
|
Einde behandeling tot 5 jaar na einde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH EVOLVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .