评估非吸烟者/少量吸烟者 HPV 阳性口咽癌中降级头颈部照射的安全性
2024年1月18日 更新者：Sanford Health
一项前瞻性、观察性研究，评估先前公布的降阶梯放疗方案的局部/区域控制的持久性，适用于 P16 阳性口咽癌患者，这些患者尼古丁暴露最少且目前未使用（< 10 包年吸烟史；< 10 年病史）任何尼古丁产品 [电子香烟、咀嚼烟草]）。
还将收集生活质量指标。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项针对头颈癌参与者的前瞻性单中心观察性研究。 本研究的目的是提供一个系统的平台来分析、解释和跟踪辐射剂量降级治疗以及这些结果确定的治疗的相关参与者结果。
参与者将被要求在治疗前、治疗期间和治疗后的固定时间点完成生活质量问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Edith Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HPV 阳性口咽癌患者，其尼古丁暴露量极小且当前未使用（< 10 包年吸烟史；< 10 年任何尼古丁产品 [电子香烟、咀嚼烟草] 史）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 口咽肿瘤的组织学确认
- 已做出放射治疗（降级头颈部照射）的决定
人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症，通过阳性 p16 免疫组织化学确定
- HPV 阳性定义为 > 70% 的肿瘤细胞的 p16 IHC 染色（强烈和弥散的细胞核和细胞质染色）
- 对于不确定或无法准确进行 p16 检测的病例，可通过高危 HPV DNA 检测确认 HPV 阳性，检测涵盖以下 HPV 亚型：16、18、31、33、35、39、45、51、52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10 包年吸烟史或 < 10 年尼古丁使用史
- 目前没有使用烟草/尼古丁（包括电子香烟和咀嚼烟草）
- T1-T3，N0-N2 (AJCC8) 需要根治性治疗而不是单纯手术
- 提供知情书面同意的能力
- 愿意返回桑福德癌症中心进行随访
- 预期寿命 > 12 周
- ECOG 体能状态 < 3（附录 B）
- 化疗和放疗所需的足够器官功能
排除标准：
- 由于纳入标准需要进行已知具有遗传毒性并与致突变和致畸作用相关的放疗和化疗，因此存在以下任何一种情况：孕妇、哺乳期妇女、不愿采取充分避孕措施的育龄妇女或妇女。
- 先前的头颈部放射治疗
- 任何妨碍化疗安全实施的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区癌症中心环境中降级放疗方案的局部疾病控制的持久性。
大体时间：治疗结束至治疗结束后5年
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从治疗结束到治疗后 5 年保持无病状态的参与者人数。
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治疗结束至治疗结束后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miran Blanchard, MD、Sanford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.