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Valutazione della sicurezza dell'irradiazione ridotta della testa e del collo nel cancro dell'orofaringe HPV positivo nei non fumatori/fumatori minimi

3 febbraio 2026 aggiornato da: Sanford Health
Uno studio prospettico osservazionale che valuta la durata del controllo locale/regionale dei protocolli di radioterapia ridotta precedentemente pubblicati per i pazienti con tumori dell'orofaringe P16 positivi che hanno un'esposizione minima alla nicotina che non fanno uso corrente (storia del fumo < 10 pacchetti/anno; storia < 10 anni di qualsiasi prodotto a base di nicotina [sigaretta elettronica, tabacco da masticare]). Saranno raccolte anche misure sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a sito singolo, osservazionale nei partecipanti al cancro della testa e del collo. Lo scopo di questo studio è fornire una piattaforma sistematica per analizzare, interpretare e monitorare la terapia di riduzione della dose di radiazioni e gli esiti dei partecipanti associati dai trattamenti identificati da questi risultati.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita a orari regolari prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Edith Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori dell'orofaringe positivi all'HPV che hanno un'esposizione minima alla nicotina che non fanno uso corrente (storia del fumo < 10 pacchetti anno; storia < 10 anni di qualsiasi prodotto a base di nicotina [sigaretta elettronica, tabacco da masticare]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Conferma istologica di tumore dell'orofaringe
  • È stata presa una decisione sulla radioterapia (irradiazione ridotta della testa e del collo).

  • Cancro associato al virus del papilloma umano (HPV) come determinato dall'immunoistochimica p16 positiva

    • La positività all'HPV è definita dalla colorazione IHC p16 di > 70% delle cellule tumorali (colorazione nucleare e citoplasmatica forte e diffusa)
    • Per i casi indeterminati o se il test p16 non può essere eseguito con precisione, la positività all'HPV può essere confermata dal test del DNA dell'HPV ad alto rischio che copre i seguenti sottotipi di HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
  • < 10 anni di storia del fumo o meno di 10 anni di storia dell'uso di nicotina
  • Nessun uso attuale di tabacco/nicotina (incluse sigarette elettroniche e tabacco da masticare)
  • T1-T3, N0-N2 (AJCC8) che richiedono una terapia definitiva superiore alla sola chirurgia
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare al Sanford Cancer Center per il follow-up
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG < 3 (Appendice B)
  • Adeguata funzione d'organo per la chemioterapia e la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti perché i criteri di inclusione richiedono la somministrazione di radioterapia e chemioterapia che è nota per essere genotossica ed è associata a effetti mutageni e teratogeni: donne incinte, donne che allattano, uomini o donne in età fertile che non sono disposti a impiegare una contraccezione adeguata.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Qualsiasi fattore che precluda la consegna sicura della chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del controllo locale della malattia dei protocolli di radioterapia declassati nell'impostazione del centro oncologico della comunità.
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti che rimangono liberi dalla malattia dalla fine del trattamento a 5 anni dopo il trattamento.
Fine del trattamento a 5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miran Blanchard, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH EVOLVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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