Évaluer l'innocuité de l'irradiation de la tête et du cou sans escalade dans le cancer de l'oropharynx HPV positif chez les non-fumeurs / les fumeurs minimaux
3 février 2026 mis à jour par: Sanford Health
Une étude observationnelle prospective évaluant la durabilité du contrôle local/régional des protocoles de radiothérapie de désescalade précédemment publiés pour les patients atteints de cancers de l'oropharynx P16 positifs qui ont une exposition minimale à la nicotine et qui ne sont pas des utilisateurs actuels (< 10 antécédents de tabagisme ; < 10 ans d'antécédents de tout produit nicotiné [cigarette électronique, tabac à chiquer]).
Des mesures de qualité de vie seront également recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, à site unique, chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le but de cette étude est de fournir une plate-forme systématique pour analyser, interpréter et suivre la thérapie de désescalade de la dose de rayonnement et les résultats associés des participants à partir des traitements identifiés par ces résultats.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie à des moments réguliers avant, pendant et après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancers de l'oropharynx HPV positifs qui ont une exposition minimale à la nicotine et qui n'en consomment pas actuellement (< 10 années de tabagisme ; < 10 ans d'utilisation de tout produit à base de nicotine [cigarette électronique, tabac à chiquer]).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Confirmation histologique de tumeur de l'oropharynx
- La décision de radiothérapie (irradiation de la tête et du cou désamorcée) a été prise
Cancer associé au virus du papillome humain (VPH) tel que déterminé par immunohistochimie p16 positive
- La positivité HPV est définie par la coloration p16 IHC de > 70 % des cellules tumorales (coloration nucléaire et cytoplasmique forte et diffuse)
- Pour les cas indéterminés ou si le test p16 ne peut pas être effectué avec précision, la positivité du VPH peut être confirmée par un test ADN du VPH à haut risque qui couvre les sous-types de VPH suivants : 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- Antécédents de tabagisme < 10 paquets-année OU antécédents de consommation de nicotine < 10 ans
- Aucune consommation actuelle de tabac/nicotine (y compris les cigarettes électroniques et le tabac à chiquer)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8) nécessitant un traitement définitif supérieur à la chirurgie seule
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Volonté de retourner au Sanford Cancer Center pour un suivi
- Espérance de vie > 12 semaines
- Statut de performance ECOG < 3 (Annexe B)
- Fonction organique adéquate pour la chimiothérapie et la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- L'un des éléments suivants, car les critères d'inclusion exigent l'administration d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie connues pour être génotoxiques et associées à des effets mutagènes et tératogènes : femmes enceintes, femmes allaitantes, hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Tout facteur empêchant l'administration sûre de la chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durabilité du contrôle local de la maladie des protocoles de radiothérapie désamorcée dans le cadre du centre de cancérologie communautaire.
Délai: Fin de traitement à 5 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants qui restent indemnes de la maladie de la fin du traitement à 5 ans après le traitement.
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Fin de traitement à 5 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH EVOLVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .