EVhodnocení bezpečnosti deeskalovaného ozařování hlavy a krku u HPV pozitivní rakoviny orofaryngu u nekuřáků/minimálních kuřáků
3. února 2026 aktualizováno: Sanford Health
Prospektivní observační studie hodnotící trvanlivost lokální/regionální kontroly dříve publikovaných deeskalovaných radioterapeutických protokolů pro pacienty s P16 pozitivním karcinomem orofaryngu, kteří mají minimální expozici nikotinu, kteří nejsou aktuálně užíváni (< 10 let v anamnéze kouření; < 10 let v anamnéze jakéhokoli nikotinového produktu [elektronická cigareta, žvýkací tabák]).
Rovněž budou shromažďována opatření týkající se kvality života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednomístná, observační studie u účastníků rakoviny hlavy a krku. Účelem této studie je poskytnout systematickou platformu pro analýzu, interpretaci a sledování terapie deeskalace radiační dávky a souvisejících výsledků účastníků léčby identifikované těmito výsledky.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života v pravidelných časových bodech před, během a po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HPV pozitivním karcinomem orofaryngu, kteří jsou vystaveni minimální expozici nikotinu a kteří v současné době neužívají (< 10 let v anamnéze kouření; < 10 let v anamnéze jakéhokoli nikotinového produktu [elektronická cigareta, žvýkací tabák]).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologické potvrzení nádoru orofaryngu
- Bylo učiněno rozhodnutí o radiační terapii (deeskalované ozařování hlavy a krku).
Rakovina spojená s lidským papilomavirem (HPV), jak bylo stanoveno pozitivní imunohistochemií p16
- HPV pozitivita je definována p16 IHC barvením > 70 % nádorových buněk (silné a difúzní jaderné a cytoplazmatické barvení)
- U případů, které jsou neurčité nebo pokud nelze přesně provést testování p16, lze HPV pozitivitu potvrdit vysoce rizikovým testem HPV DNA, který zahrnuje následující subtypy HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10letá historie kouření v balení NEBO <10letá historie užívání nikotinu
- Žádné současné užívání tabáku/nikotinu (včetně elektronických cigaret a žvýkacího tabáku)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8) vyžadující definitivní terapii větší než samotná operace
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Ochota vrátit se do Sanford Cancer Center pro následnou kontrolu
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Stav výkonu ECOG < 3 (příloha B)
- Přiměřená funkce orgánů pro chemoterapii a radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Kterékoli z následujících, protože kritéria pro zařazení vyžadují aplikaci radioterapie a chemoterapie, o kterých je známo, že jsou genotoxické a jsou spojeny s mutagenními a teratogenními účinky: těhotné ženy, kojící ženy, muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
- Předcházející radioterapie hlavy a krku
- Jakýkoli faktor vylučující bezpečné podání chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost lokální kontroly onemocnění deeskalovaných radioterapeutických protokolů v prostředí komunitního onkologického centra.
Časové okno: Ukončení léčby do 5 let po ukončení léčby
|
Počet účastníků, kteří zůstávají bez onemocnění od ukončení léčby do 5 let po léčbě.
|
Ukončení léčby do 5 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH EVOLVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .