Pään ja kaulan säteilytyksen turvallisuuden arvioiminen HPV-positiivisessa suunnielun syövässä tupakoimattomilla/vähiten tupakoitsijoilla
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanford Health
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioitiin aiemmin julkaistujen, de-eskaloituneiden sädehoitomenetelmien paikallisen/alueellisen hallinnan kestävyyttä potilaille, joilla on P16-positiivinen suunnielun syöpää ja joilla on minimaalinen nikotiinialtistus ja jotka eivät käytä tällä hetkellä (< 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; < 10 vuoden historia) nikotiinituote [sähkösavuke, purutupakka]).
Myös elämänlaatumittauksia kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden paikan havainnointitutkimus pään ja kaulan syövän osallistujilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota järjestelmällinen alusta analysoida, tulkita ja seurata säteilyannoksen eskalaatiohoitoa ja siihen liittyviä osallistujatuloksia näiden tulosten perusteella tunnistetuista hoidoista.
Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt säännöllisin väliajoin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HPV-positiivinen suunnielun syöpä ja joilla on vähäinen nikotiinialtistus ja jotka eivät käytä tällä hetkellä (< 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; < 10 vuoden historia minkä tahansa nikotiinituotteen [sähkösavuke, purutupakka]).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunielun kasvaimen histologinen vahvistus
- Sädehoitopäätös (deeskaloitu pään ja kaulan säteilytys) on tehty
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä syöpä määritettynä positiivisella p16-immunohistokemialla
- HPV-positiivisuus määritellään p16 IHC-värjäytymisellä > 70 % kasvainsoluista (voimakas ja diffuusi tuma- ja sytoplasmavärjäytyminen)
- Tapauksissa, jotka ovat määrittämättömiä tai jos p16-testausta ei voida suorittaa tarkasti, HPV-positiivisuus voidaan varmistaa korkean riskin HPV-DNA-testillä, joka kattaa seuraavat HPV-alatyypit: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10 pakkausvuoden tupakointihistoria TAI < 10 vuoden nikotiinin käyttöhistoria
- Ei nykyistä tupakan/nikotiinin käyttöä (mukaan lukien sähkösavukkeet ja purutupakka)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8), jotka vaativat lopullista hoitoa enemmän kuin pelkkä leikkaus
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Halukkuus palata Sanfordin syöpäkeskukseen seurantaa varten
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila < 3 (Liite B)
- Riittävä elinten toiminta kemoterapiaa ja sädehoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista, koska sisällyttämiskriteerit edellyttävät sädehoidon ja kemoterapian antamista, joiden tiedetään olevan genotoksisia ja jotka liittyvät mutageenisiin ja teratogeenisiin vaikutuksiin: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- Mikä tahansa tekijä, joka estää kemoterapian turvallisen toimituksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deeskaloituneiden sädehoitoprotokollien paikallisen taudinhallinnan kestävyys syöpäkeskuksen ympäristössä.
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät taudista vapaana hoidon päättymisestä 5 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Hoidon päättymisestä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH EVOLVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .