Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit einer deeskalierten Kopf- und Halsbestrahlung bei HPV-positivem Oropharynxkrebs bei Nichtrauchern/Minimalrauchern

3. Februar 2026 aktualisiert von: Sanford Health
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der lokalen/regionalen Kontrolle von zuvor veröffentlichten deeskalierten Strahlentherapieprotokollen für Patienten mit P16-positivem Oropharynxkrebs, die eine minimale Nikotinexposition haben und derzeit nicht konsumiert werden (< 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; < 10 Jahre Geschichte). von Nikotinprodukten [elektronische Zigarette, Kautabak]). Auch Maßnahmen zur Lebensqualität werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort mit Teilnehmern an Kopf-Hals-Krebs. Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung einer systematischen Plattform zur Analyse, Interpretation und Verfolgung der Strahlendosis-Deeskalationstherapie und der damit verbundenen Teilnehmerergebnisse von Behandlungen, die durch diese Ergebnisse identifiziert wurden.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu regelmäßigen Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Edith Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-positivem Oropharynx-Karzinom, die eine minimale Nikotin-Exposition haben und die derzeit keine Nikotin-Konsumenten sind (< 10 Jahre Rauchergeschichte; < 10-Jahre-Geschichte eines Nikotinprodukts [elektronische Zigarette, Kautabak]).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Tumors des Oropharynx
  • Die Entscheidung über eine Strahlentherapie (deeskalierte Kopf-Hals-Bestrahlung) wurde getroffen

  • Mit Humanem Papillomavirus (HPV) assoziierter Krebs, bestimmt durch positive p16-Immunhistochemie

    • HPV-Positivität wird durch p16 IHC-Färbung von > 70 % der Tumorzellen definiert (starke und diffuse nukleare und zytoplasmatische Färbung)
    • In unbestimmten Fällen oder wenn p16-Tests nicht genau durchgeführt werden können, kann die HPV-Positivität durch Hochrisiko-HPV-DNA-Tests bestätigt werden, die die folgenden HPV-Subtypen abdecken: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
  • < 10 Jahre Rauchergeschichte ODER < 10 Jahre Nikotinkonsum
  • Kein aktueller Tabak-/Nikotinkonsum (einschließlich elektronischer Zigaretten und Kautabak)
  • T1-T3, N0-N2 (AJCC8), die eine endgültige Therapie erfordern, mehr als eine Operation allein
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft, zur Nachsorge zum Sanford Cancer Center zurückzukehren
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus < 3 (Anhang B)
  • Ausreichende Organfunktion für Chemotherapie und Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da die Einschlusskriterien die Durchführung einer Strahlentherapie und Chemotherapie erfordern, die bekanntermaßen genotoxisch sind und mit mutagenen und teratogenen Wirkungen in Verbindung gebracht werden: schwangere Frauen, stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Jeder Faktor, der eine sichere Verabreichung der Chemotherapie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauerhaftigkeit der lokalen Krankheitskontrolle durch deeskalierte Strahlentherapieprotokolle im Rahmen des kommunalen Krebszentrums.
Zeitfenster: Behandlungsende bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ende der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung krankheitsfrei bleiben.
Behandlungsende bis 5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Miran Blanchard, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH EVOLVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren