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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03777384
비흡연자/최소 흡연자의 HPV 양성 구강인두암에서 단계적으로 축소된 두경부 방사선 조사의 안전성 평가
2024년 1월 18일 업데이트: Sanford Health
현재 사용하지 않는 최소한의 니코틴 노출이 있는 P16 양성 구강인두암 환자(< 10갑년 흡연 이력, < 10년 이력)에 대해 이전에 발표된 축소된 방사선 요법 프로토콜의 국소/지역 통제의 지속성을 평가하는 전향적 관찰 연구 모든 니코틴 제품[전자 담배, 씹는 담배]).
삶의 질 측정도 수집됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 두경부암 참가자에 대한 전향적, 단일 사이트 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 방사선 선량 감소 요법 및 이러한 결과에 의해 식별된 치료의 관련 참여자 결과를 분석, 해석 및 추적하기 위한 체계적인 플랫폼을 제공하는 것입니다.
참가자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 정기적인 시점에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 사용하지 않는 최소한의 니코틴 노출이 있는 HPV 양성 구강인두암 환자(< 10갑년 흡연 이력, < 10년 니코틴 제품[전자 담배, 씹는 담배] 이력).
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 구인두 종양의 조직학적 확인
- 방사선 요법(경감된 두경부 방사선 조사) 결정이 내려졌습니다.
양성 p16 면역조직화학에 의해 결정된 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 암
- HPV 양성은 종양 세포의 > 70%에 대한 p16 IHC 염색으로 정의됩니다(강하고 확산된 핵 및 세포질 염색).
- 불확실하거나 p16 테스트를 정확하게 수행할 수 없는 경우 HPV 양성은 다음 HPV 하위 유형을 다루는 고위험 HPV DNA 테스트로 확인할 수 있습니다: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10년 흡연 이력 또는 < 10년 니코틴 사용 이력
- 현재 담배/니코틴 사용 없음(전자 담배 및 씹는 담배 포함)
- T1-T3, N0-N2(AJCC8) 단독 수술보다 확실한 치료가 필요한 경우
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 Sanford Cancer Center로 돌아갈 의향
- 기대 수명 > 12주
- ECOG 수행 상태 < 3(부록 B)
- 화학 요법 및 방사선 요법을 위한 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 포함 기준은 유전독성이 있는 것으로 알려져 있고 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과와 관련된 방사선 요법 및 화학 요법의 전달을 필요로 하기 때문에 다음 중 하나입니다: 임산부, 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성.
- 이전 두경부 방사선 요법
- 화학 요법의 안전한 전달을 방해하는 모든 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지역사회 암 센터 환경에서 축소된 방사선 치료 프로토콜의 지역 질병 통제의 내구성.
기간: 치료 종료 ~ 치료 종료 후 5년
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치료 종료 시점부터 치료 후 5년까지 질병이 없는 참가자 수.
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치료 종료 ~ 치료 종료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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