Оценка безопасности деэскалированного облучения головы и шеи при ВПЧ-положительном раке ротоглотки у некурящих/не курящих
3 февраля 2026 г. обновлено: Sanford Health
Проспективное обсервационное исследование, оценивающее долговечность местного/регионального контроля ранее опубликованных протоколов деэскалации лучевой терапии для пациентов с P16-положительным раком ротоглотки, которые имеют минимальное воздействие никотина, которые не употребляют в настоящее время (история курения < 10 пачек в год; история курения < 10 лет) любого никотинового продукта [электронная сигарета, жевательный табак]).
Также будут собираться показатели качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование участников с раком головы и шеи. Целью этого исследования является предоставление систематической платформы для анализа, интерпретации и отслеживания терапии деэскалации дозы облучения и связанных с ней результатов лечения участников, определенных по этим результатам.
Участникам будет предложено заполнить анкеты качества жизни в определенные моменты времени до, во время и после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Edith Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВПЧ-положительным раком ротоглотки, которые имеют минимальное воздействие никотина и не употребляют его в настоящее время (в анамнезе < 10 пачек в год; < 10 лет в анамнезе любого никотинового продукта [электронная сигарета, жевательный табак]).
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологическое подтверждение опухоли ротоглотки
- Решение о лучевой терапии (облучение головы и шеи в деэскалации) принято
Рак, ассоциированный с вирусом папилломы человека (ВПЧ), по результатам положительной иммуногистохимии p16
- ВПЧ-позитивность определяется окрашиванием p16 IHC > 70% опухолевых клеток (сильное и диффузное ядерное и цитоплазматическое окрашивание)
- В неопределенных случаях или при невозможности точного проведения теста на p16 положительный результат на ВПЧ может быть подтвержден с помощью анализа ДНК ВПЧ высокого риска, который охватывает следующие подтипы ВПЧ: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52. , 56, 58, 59, 66, 68
- < 10 лет курения пачек ИЛИ < 10 лет употребления никотина
- В настоящее время не употребляет табак/никотин (включая электронные сигареты и жевательный табак)
- T1-T3, N0-N2 (AJCC8), требующие окончательной терапии больше, чем только хирургического вмешательства
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Готовность вернуться в онкологический центр Сэнфорда для последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус производительности ECOG < 3 (Приложение B)
- Адекватная функция органов для химиотерапии и лучевой терапии
Критерий исключения:
- Любой из следующих, поскольку критерии включения требуют проведения лучевой терапии и химиотерапии, которая, как известно, является генотоксичной и связана с мутагенными и тератогенными эффектами: беременные женщины, кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию.
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
- Любой фактор, препятствующий безопасному проведению химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность местного контроля заболеваний протоколов деэскалации лучевой терапии в условиях общинного онкологического центра.
Временное ограничение: Окончание лечения до 5 лет после окончания лечения
|
Количество участников, которые остаются здоровыми с момента окончания лечения до 5 лет после лечения.
|
Окончание лечения до 5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Miran Blanchard, MD, Sanford Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH EVOLVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .