パーキンソン病患者における全身振動の影響
2020年1月22日 更新者：Kuan-yi Li、Chang Gung University
パーキンソン病患者の感覚運動機能に対する全身振動の影響
以前の研究では、全身振動がパーキンソン病患者のバランスと歩行能力に影響を与える可能性があることが報告されています。ただし、一貫性のない治療プロトコルと異なる実験デザインにより、決定的な結果が得られません。
したがって、この研究の目的は、パーキンソン病患者の感覚運動機能に対する全身振動の短期的および長期的な影響を調査することです。
実験計画は、無作為化二重盲検対照試験になります。
特発性パーキンソン病の患者 60 人が無作為に 2 つのグループに割り当てられ、それらは非ランダムな全身振動グループと従来の治療グループです。
各参加者は、薬の投与から約1時間後に治療を受けます。
非ランダムな全身振動グループの場合、参加者は振動プラットフォームで直立した立ち位置を維持する必要があり、振動刺激の周波数と振幅はそれぞれ6Hzと3mmになります。
各トリートメントには 5 つのセッションが含まれ、各セッションは 1 分間の全身振動と 1 分間の休憩で構成されます。
従来療法グループの場合、参加者はダイナミック バランス トレーニングや機能的歩行トレーニングを含む作業療法を受けます。
各セッションは両方のグループで 10 分間で、すべての参加者は短期および長期の効果のためにそれぞれ 1 回および 12 回の治療セッションを受けます。
結果の測定には、上肢の固有受容感覚閾値、膝関節の位置感覚検査、統合パーキンソン病評価尺度 - 運動 (UPDRS 運動)、機能的リーチ、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) が含まれます。
具体的には、研究者は次の 4 つの質問に答えたいと考えています。
2) パーキンソン病患者における全身振動の短期的効果と長期的効果に違いはありますか? 3) 台湾のパーキンソン病患者の治療効果に違いはありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkou、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- Hoehn and Yahr ステージ 2~3 の特発性パーキンソン病と診断されている
- 認知障害（Mini-Mental State Examination [MMSE] スコアが 24 点以上）
- Beck Depression Inventoryによって評価されたうつ病なし
- 固有受容機能を妨げる可能性のある深刻な腕の怪我や肩の脱臼がない
- 到達運動ができる
- 末梢神経障害または他の神経学的状態と診断されていない
- 測定固有受容機能を妨げる可能性のある重度の振戦がないこと
除外基準:
- 他の中枢神経系疾患と診断された例：脳卒中
- 頭や腕に手術を受けた
- 評価のために座ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム全身振動群
各参加者は、薬の投与から約1時間後に、非ランダム型の全身振動治療を受けます。
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各参加者は、薬の投与から約1時間後に治療を受けます。
非ランダムな全身振動グループの場合、参加者は振動プラットフォームで直立した立ち位置を維持する必要があり、振動刺激の周波数と振幅はそれぞれ6Hzと3mmになります。
各トリートメントには 5 つのセッションが含まれ、各セッションは 1 分間の全身振動と 1 分間の休憩で構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法グループ
従来療法グループの場合、参加者はダイナミック バランス トレーニングや機能的歩行トレーニングを含む作業療法を受けます。
各セッションは 10 分です。
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参加者は、ダイナミック バランス トレーニングと機能歩行トレーニングを含む作業療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固有受容感覚のわずかな差異閾値の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 週間
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この実験では、心理物理学的方法を使用して被験者の知覚を評価します。心理物理学的方法では、検出しきい値/絶対しきい値と差分しきい値/ちょうど目立つ差分しきい値 (JNDT) の 2 つのしきい値が開発されました。
差閾値は、2 つの異なる強度刺激間の最小差を表します。
この実験では、研究者は位置感覚と受動運動感覚の違いのしきい値をテストします。
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ベースライン、1 日と 4 週間
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膝関節の位置感覚の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 週間
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最初に、各被験者はアームチェアに快適に座ります (膝屈曲 90°)。
被験者の影響を受けていない脚は、3 つの目標角度 (膝屈曲 15、30、および 70 度) で受動的に動かされ、膝屈曲 90 度 (初期位置) に戻る前に 15 秒間テスト角度を維持します。
被験者は、同側の脚の膝関節を目標角度まで動かす必要があります。
評価者は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して、膝の屈曲角度を測定します。
各ターゲット角度は 3 回測定され、両方の膝関節がテストされます。
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ベースライン、1 日と 4 週間
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統一パーキンソン病評価尺度の変更 - モーター (UPDRS モーター)
時間枠：ベースライン、1 日と 4 週間
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統一パーキンソン病評価尺度は、パーキンソン病 (PD) の疾患進行を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、疾患の進行が進んでいることを表します。
これには、精神状態、行動と気分、日常生活動作、運動検査、および治療の合併症の 4 つのサブスケールが含まれます。
この研究では、研究者は主に運動検査サブスケールを使用します。
運動検査には、発話、表情、テスト時の振戦、手の動作または姿勢の振戦、硬直、指のたたき、姿勢の安定性、歩行、身体の運動緩慢および運動低下…などの14項目があります。
目的は、PD を持つ個人の運動能力を評価することです (パーキンソン病の評価尺度に関する運動障害学会タスクフォース、2003 年)。
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ベースライン、1 日と 4 週間
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バランス機能の変化（Functional Reach Testで測定）
時間枠：ベースライン、1 日と 4 週間
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機能到達テストの目的は、バランス機能を測定するために使用されます。
参加者は立位または座位（立つことができない）にすることができます。
これは、腕を 90° 屈曲させた状態での腕の長さと、サポートの固定ベースでの最大前方リーチとの間の距離の差をセンチメートル単位で測定します。
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ベースライン、1 日と 4 週間
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可動機能の変化（Time up and go testで測定）
時間枠：ベースライン、1 日と 4 週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の目的は、静的および動的バランスの両方を含むモビリティ機能を評価することです。
実験者は、ストップウォッチを使用して、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。
参加者は、単独で、または歩行装置を使用して歩くことができます。
投与が容易で、高齢者集団に適用できます。
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ベースライン、1 日と 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月28日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。