- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03777501
Effekten af helkropsvibrationer hos personer med Parkinsons sygdom
22. januar 2020 opdateret af: Kuan-yi Li, Chang Gung University
Virkningen af helkropsvibrationer på sensorimotorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom
Tidligere undersøgelser rapporterede, at helkropsvibrationer har den potentielle indvirkning på balance og gangevner hos personer med Parkinsons sygdom; imidlertid fører de inkonsekvente behandlingsprotokoller og forskellige eksperimentelle design til uoverensstemmende resultater.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den kortsigtede og langsigtede effekt af helkropsvibrationer på sensorimotorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom.
Det eksperimentelle design vil være randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg.
Tres personer med idiopatisk Parkinsons sygdom vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, og de er ikke-tilfældige helkropsvibrationsgruppe og konventionel terapigruppe.
Hver deltager vil modtage behandlingen cirka en time efter indgivelse af medicin.
For ikke-tilfældige helkropsvibrationsgrupper vil deltagerne blive bedt om at opretholde den oprejste stående position på vibrationsplatformen, og frekvensen og amplituden af vibrationsstimuli vil være henholdsvis 6Hz og 3mm.
Hver behandling omfatter fem sessioner, og hver session består af et minuts helkropsvibration og et minuts hvile.
For den konventionelle terapigruppe vil deltagerne modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning.
Hver session er 10 minutter i begge grupper, og alle deltagere vil modtage en og tolv behandlingssessioner for henholdsvis kort- og langtidseffekt.
Resultatmål inkluderer proprioceptiv følsomhedstærskel for øvre lemmer, positionssanstest af knæleddet, Unified Parkinsons sygdom rating skala-motor (UPDRS motor), funktionel rækkevidde og time up and go test (TUG).
Konkret ønsker efterforskerne at besvare følgende fire spørgsmål: 1) Er der nogen forskel i proprioceptiv sensitivitet, motorisk ydeevne og balance før og efter behandling hos personer med Parkinsons sygdom?
2) Er der nogen forskel i kortsigtede og langsigtede virkninger af helkropsvibrationer hos personer med Parkinsons sygdom? 3) Er der nogen forskel i behandlingseffekt hos personer med Parkinsons sygdom i Taiwan?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
- diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom med Hoehn og Yahr stadium 2~3
- kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] scorer mere end 24 point
- ingen depression som vurderet af Beck Depression Inventory
- ingen alvorlige armskader eller skulderluksation, som kan forstyrre proprioceptiv funktion
- kan udføre rækkende bevægelse
- ingen diagnosticeret perifere nervelidelser eller andre neurologiske tilstande
- ingen alvorlig rysten, som kan interferere med målingens proprioceptive funktion
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med andre sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. slagtilfælde
- havde operationer i hovedet eller armene
- ude af stand til at sidde til vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ikke-tilfældig helkropsvibrationsgruppe
Hver deltager vil modtage den ikke-tilfældige type helkropsvibrationsbehandling cirka en time efter administration af medicin.
|
Hver deltager vil modtage behandlingen cirka en time efter indgivelse af medicin.
For ikke-tilfældige helkropsvibrationsgrupper vil deltagerne blive bedt om at opretholde den oprejste stående position på vibrationsplatformen, og frekvensen og amplituden af vibrationsstimuli vil være henholdsvis 6Hz og 3mm.
Hver behandling omfatter fem sessioner, og hver session består af et minuts helkropsvibration og et minuts hvile.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel terapigruppe
For den konventionelle terapigruppe vil deltagerne modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning.
Hver session er 10 minutter.
|
Deltagerne vil modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blot mærkbar forskelstærskel for proprioceptiv følsomhed
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
|
Dette eksperiment vil bruge psykofysiske metoder til at vurdere individets perception, de psykofysiske metoder udviklede to tærskler: detektionstærskel/absolut tærskel og forskelstærskel/just notable difference-tærskel (JNDT).
Forskelstærskel repræsenterer minimumsforskellen mellem to forskellige intensitetsstimuleringer.
I dette eksperiment vil efterforskeren teste forskelstærsklen for positionssans og passiv bevægelsessans
|
baseline, 1 dag og 4 uger
|
|
Ændring af positionsfølelse af knæleddet
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
|
I starten sidder hvert forsøgsperson komfortabelt i en lænestol (knæbøjning 90o).
Forsøgspersonens ikke-påvirkede ben bevæges passivt i tre målvinkler (knæbøjning 15, 30 og 70 grader) og bibeholder testvinklen i 15 sekunder, før det vender tilbage til knæfleksion 90 grader (udgangsposition).
Forsøgspersonerne skal flytte knæleddet på det ipsilaterale ben til målvinklen.
Bedømmeren vil bruge et håndholdt goniometer til at måle vinklen på knæbøjningen.
Hver målvinkel vil blive målt tre gange, og begge knæled vil blive testet.
|
baseline, 1 dag og 4 uger
|
|
Ændring af Unified Parkinsons sygdom rating skalamotor (UPDRS motor)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom bruges til at evaluere sygdomsprogressionen for Parkinsons sygdom (PD).
Højere score repræsenterer den mere fremskredne sygdomsprogression.
Det omfatter fire underskalaer: mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter, motorisk undersøgelse og komplikationer af terapi.
I denne undersøgelse bruger efterforskeren hovedsageligt underskalaen for motorisk undersøgelse.
Der er 14 emner i motorisk undersøgelse, herunder tale, ansigtsudtryk, rysten ved test, handling eller postural rysten i hænder, stivhed, fingertryk, postural stabilitet, gang, kropsbradykinesi og hypokinesi...osv.
Formålet er at evaluere den motoriske præstation for personer med PD (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
|
baseline, 1 dag og 4 uger
|
|
Ændring af balancefunktion (målt ved Functional Reach Test)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
|
Formålet med funktionel rækkevidde test bruges til at måle balance funktion.
Deltagerne kan være i stående eller siddende stilling (ude af stand til at stå).
Den måler afstandsforskellen i centimeter mellem armslængde med arme ved 90° bøjning og maksimal rækkevidde fremad med en fast støttebase.
|
baseline, 1 dag og 4 uger
|
|
Ændring af mobilitetsfunktion (målt ved Time up and go test)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
|
Formålet med time up and go test (TUG) er at evaluere mobilitetsfunktionen inklusive både statisk og dynamisk balance.
Eksperimentatoren bruger et stopur til at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Deltagerne kan gå selvstændigt eller med gåapparater.
Det er let at administrere og kan anvendes til ældre befolkning.
|
baseline, 1 dag og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702010B0C603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ikke-tilfældige helkropsvibrationer
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage