Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla u jedinců s Parkinsonovou chorobou

22. ledna 2020 aktualizováno: Kuan-yi Li, Chang Gung University

Vliv vibrací celého těla na senzomotorickou funkci u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Předchozí studie uváděly, že vibrace celého těla mají potenciální dopad na rovnováhu a schopnosti chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou; nicméně nekonzistentní léčebné protokoly a různé experimentální uspořádání vedou k neprůkazným výsledkům. Účelem této studie je proto zkoumat krátkodobý a dlouhodobý účinek vibrací celého těla na senzomotorické funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Experimentálním designem bude randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Šedesát jedinců s idiopatickou Parkinsonovou nemocí bude náhodně rozděleno do dvou skupin, a to nenáhodné skupiny vibrací celého těla a skupiny konvenční terapie. Každý účastník dostane ošetření asi hodinu po podání léku. U nenáhodné skupiny vibrací na celé tělo budou účastníci povinni udržovat vzpřímenou polohu na vibrační plošině a frekvence a amplituda vibračních stimulů bude 6 Hz a 3 mm. Každé ošetření zahrnuje pět sezení a každé sezení se skládá z jedné minuty vibrací celého těla a jedné minuty odpočinku. Pro konvenční terapeutickou skupinu budou účastníci absolvovat pracovní terapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku. Každé sezení trvá 10 minut v obou skupinách a všichni účastníci absolvují jedno a dvanáct ošetření pro krátkodobý a dlouhodobý efekt. Mezi výsledná opatření patří proprioceptivní práh citlivosti horní končetiny, test citlivosti polohy kolenního kloubu, jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS motor), funkční dosah a test time up and go (TUG). Konkrétně chtějí vyšetřovatelé odpovědět na následující čtyři otázky: 1) Existuje nějaký rozdíl v proprioceptivní senzitivitě, motorické výkonnosti a rovnováze před a po léčbě u jedinců s Parkinsonovou chorobou? 2) Existuje nějaký rozdíl v krátkodobém a dlouhodobém účinku vibrací celého těla u jedinců s Parkinsonovou chorobou? 3) Existuje na Tchaj-wanu nějaký rozdíl v účinku léčby u jedinců s Parkinsonovou chorobou?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby s Hoehnovou a Yahrovou fází 2~3
  • kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] vyšší než 24 bodů
  • žádná deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory
  • žádná vážná poranění paže nebo vykloubení ramene, které by mohlo narušit proprioceptivní funkci
  • může provádět pohyb dosahující
  • žádné diagnostikované poruchy periferních nervů nebo jiné neurologické stavy
  • žádný závažný třes, který by mohl interferovat s měřením proprioceptivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou jiných onemocnění centrálního nervového systému, např. mrtvice
  • měl operaci hlavy nebo paží
  • nemůže sedět na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nenáhodná skupina vibrací celého těla
Každý účastník obdrží nenáhodné ošetření vibrací celého těla asi hodinu po podání léku.
Behaviorální: nenáhodné vibrace celého těla
Každý účastník dostane ošetření asi hodinu po podání léku. U nenáhodné skupiny vibrací na celé tělo budou účastníci povinni udržovat vzpřímenou polohu na vibrační plošině a frekvence a amplituda vibračních stimulů bude 6 Hz a 3 mm. Každé ošetření zahrnuje pět sezení a každé sezení se skládá z jedné minuty vibrací celého těla a jedné minuty odpočinku.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina konvenční terapie
Pro konvenční terapeutickou skupinu budou účastníci absolvovat pracovní terapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku. Každé sezení trvá 10 minut.
Behaviorální: pracovní lékařství
Účastníci absolvují ergoterapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna právě patrného rozdílového prahu proprioceptivní citlivosti
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Tento experiment bude využívat psychofyzické metody k posouzení subjektivní percepce, psychofyzické metody vyvinuly dva prahy: práh detekce/absolutní práh a práh rozdílu/prahové hodnoty právě patrného rozdílu (JNDT). Diferenční práh představuje minimální rozdíl mezi dvěma různými intenzitami stimulace. V tomto experimentu bude vyšetřovatel testovat prahovou hodnotu rozdílu pro snímání polohy a pasivní snímání pohybu
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna smyslu polohy kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Na začátku se každý subjekt pohodlně usadí v křesle (flexe v kolenou 90o). Nepostižená noha subjektu se pasivně pohybuje ve třech cílových úhlech (flexe kolena 15, 30 a 70 stupňů) a udržuje testovací úhel po dobu 15 sekund, než se vrátí do flexe kolena 90 stupňů (počáteční poloha). Subjekty budou muset přesunout kolenní kloub ipsilaterální nohy do cílového úhlu. Hodnotitel pomocí ručního goniometru změří úhel flexe kolene. Každý cílový úhel bude měřen třikrát a budou testovány oba kolenní klouby.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna jednotného motoru pro hodnocení Parkinsonovy choroby (motor UPDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
K hodnocení progrese onemocnění u Parkinsonovy choroby (PD) se používá jednotná hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci. Vyšší skóre představuje pokročilejší progresi onemocnění. Zahrnuje čtyři subškály: mentace, chování a nálada, aktivity denního života, motorické vyšetření a komplikace terapie. V této studii vyšetřovatel používá především subškálu motorického vyšetření. Motorické vyšetření má 14 položek včetně řeči, výrazu obličeje, třesu při testu, akce nebo posturálního třesu rukou, rigidity, poklepávání prstů, posturální stability, chůze, tělesné bradykineze a hypokineze…atd. Účelem je vyhodnotit motorický výkon u jedinců s PD (Task Force společnosti pro pohybové poruchy na hodnotících škálách pro Parkinsonovu nemoc, 2003).
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna funkce vyvážení (měřeno pomocí testu funkčního dosahu)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Účel testu funkčního dosahu se používá k měření funkce rovnováhy. Účastníci mohou stát nebo sedět (nemohou stát). Měří rozdíl vzdálenosti v centimetrech mezi délkou paže s pažemi v 90° flexi a maximálním dosahem dopředu s pevnou základnou podpory.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna funkce mobility (měřeno pomocí testu Time up and go)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Účelem testu time up and go (TUG) je vyhodnotit funkci mobility včetně statické a dynamické rovnováhy. Experimentátor pomocí stopek měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Účastníci mohou chodit samostatně nebo s chodícími zařízeními. Snadno se aplikuje a lze jej aplikovat na starší populaci.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201702010B0C603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit