Het effect van lichaamstrillingen bij personen met de ziekte van Parkinson
22 januari 2020 bijgewerkt door: Kuan-yi Li, Chang Gung University
Het effect van lichaamstrillingen op de sensomotorische functie bij personen met de ziekte van Parkinson
Eerdere studies meldden dat lichaamstrillingen de potentiële impact hebben op het evenwicht en het loopvermogen bij personen met de ziekte van Parkinson; de inconsistente behandelingsprotocollen en verschillende experimentele ontwerpen leiden echter tot onduidelijke resultaten.
Daarom is het doel van deze studie om het korte- en langetermijneffect van lichaamstrillingen op de sensomotorische functie bij personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Het experimentele ontwerp zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zijn.
Zestig personen met de idiopathische ziekte van Parkinson zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de niet-willekeurige groep met lichaamstrillingen en de groep met conventionele therapie.
Elke deelnemer krijgt de behandeling ongeveer een uur na het toedienen van medicijnen.
Voor niet-willekeurige groepstrillingen van het hele lichaam, moeten de deelnemers rechtop blijven staan op het trilplatform en de frequentie en amplitude van vibratiestimuli zullen respectievelijk 6 Hz en 3 mm zijn.
Elke behandeling omvat vijf sessies en elke sessie bestaat uit één minuut lichaamstrillingen en één minuut rust.
Voor de conventionele therapiegroep krijgen de deelnemers ergotherapie inclusief dynamische balanstraining en functionele ambulante training.
Elke sessie duurt in beide groepen 10 minuten en alle deelnemers krijgen respectievelijk één en twaalf behandelsessies voor respectievelijk korte en lange termijn effect.
Uitkomstmaten zijn onder meer de proprioceptieve gevoeligheidsdrempel van de bovenste extremiteit, positiewaarnemingstest van het kniegewricht, Unified Parkinson's disease rating scale-motor (UPDRS-motor), functioneel bereik en time-up-and-go-test (TUG).
Concreet willen de onderzoekers de volgende vier vragen beantwoorden: 1) Is er enig verschil in proprioceptieve gevoeligheid, motorische prestaties en balans voor en na behandeling bij personen met de ziekte van Parkinson?
2) Is er enig verschil in het korte- en langetermijneffect van lichaamstrillingen bij personen met de ziekte van Parkinson? 3) Is er enig verschil in behandelingseffect bij personen met de ziekte van Parkinson in Taiwan?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson met Hoehn en Yahr stadium 2~3
- cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination [MMSE] scoort meer dan 24 punten
- geen depressie zoals geëvalueerd door de Beck Depression Inventory
- geen ernstige armblessures of schouderontwrichting die de proprioceptieve functie zouden kunnen verstoren
- reikbewegingen kan uitvoeren
- geen gediagnosticeerde perifere zenuwaandoeningen of andere neurologische aandoeningen
- geen ernstige tremor die de proprioceptieve functie van de meting zou kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, bijv.: beroerte
- had operaties in hoofd of armen
- niet in staat om te zitten voor beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: niet-willekeurige groep met lichaamstrillingen
Elke deelnemer krijgt ongeveer een uur na het toedienen van medicijnen de niet-willekeurige lichaamsvibratiebehandeling.
|
Elke deelnemer krijgt de behandeling ongeveer een uur na het toedienen van medicijnen.
Voor niet-willekeurige groepstrillingen van het hele lichaam, moeten de deelnemers rechtop blijven staan op het trilplatform en de frequentie en amplitude van vibratiestimuli zullen respectievelijk 6 Hz en 3 mm zijn.
Elke behandeling omvat vijf sessies en elke sessie bestaat uit één minuut lichaamstrillingen en één minuut rust.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele therapiegroep
Voor de conventionele therapiegroep krijgen de deelnemers ergotherapie inclusief dynamische balanstraining en functionele ambulante training.
Elke sessie duurt 10 minuten.
|
Deelnemers krijgen de ergotherapie inclusief dynamische balanstraining en functionele ambulante training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in net merkbare verschildrempel van proprioceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 4 weken
|
Dit experiment zal psychofysische methoden gebruiken om de perceptie van het subject te beoordelen, de psychofysische methoden ontwikkelden twee drempels: detectiedrempel/absolute drempel en verschildrempel/net merkbare verschildrempel (JNDT).
De verschildrempel vertegenwoordigt het minimale verschil tussen stimulatie met twee verschillende intensiteiten.
In dit experiment test de onderzoeker de verschildrempel voor positiewaarneming en passieve bewegingswaarneming
|
baseline, 1 dag en 4 weken
|
|
Positieverandering gevoel van het kniegewricht
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 4 weken
|
In het begin zit elke proefpersoon comfortabel in een fauteuil (knieflexie 90o).
Het niet-aangedane been van de proefpersoon wordt passief bewogen in drie doelhoeken (knieflexie 15, 30 en 70 graden), en handhaaft de testhoek gedurende 15 seconden alvorens terug te keren naar knieflexie 90 graden (beginpositie).
De proefpersonen moeten het kniegewricht van het ipsilaterale been naar de doelhoek verplaatsen.
De beoordelaar gebruikt een draagbare goniometer om de hoek van knieflexie te meten.
Elke doelhoek wordt drie keer gemeten en beide kniegewrichten worden getest.
|
baseline, 1 dag en 4 weken
|
|
Verandering van Unified Parkinson's disease rating scale-motor (UPDRS-motor)
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 4 weken
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson wordt gebruikt om de ziekteprogressie voor de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren.
Hogere scores vertegenwoordigen de meer gevorderde ziekteprogressie.
Het omvat vier subschalen: mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven, motorisch onderzoek en complicaties van therapie.
In dit onderzoek gebruikt de onderzoeker voornamelijk de subschaal motorisch onderzoek.
Er zijn 14 items bij het motorisch onderzoek, waaronder spraak, gezichtsuitdrukking, tremor tijdens de test, actie- of posturale tremor van handen, rigiditeit, vingertikken, houdingsstabiliteit, gang, bradykinesie en hypokinesie van het lichaam enz.
Het doel is het evalueren van de motorische prestaties van personen met de ziekte van Parkinson (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
|
baseline, 1 dag en 4 weken
|
|
Verandering van balansfunctie (gemeten door Functional Reach Test)
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 4 weken
|
Het doel van de functionele bereiktest wordt gebruikt om de balansfunctie te meten.
Deelnemers kunnen staand of zittend zijn (niet kunnen staan).
Het meet het afstandsverschil in centimeters tussen armlengte met armen in 90° flexie en maximaal voorwaarts bereik met een vast steunpunt.
|
baseline, 1 dag en 4 weken
|
|
Verandering van mobiliteitsfunctie (gemeten door Time up and go test)
Tijdsspanne: baseline, 1 dag en 4 weken
|
Het doel van de time-up-and-go-test (TUG) is om de mobiliteitsfunctie te evalueren, inclusief zowel de statische als de dynamische balans.
De onderzoeker gebruikt een stopwatch om de tijd te meten die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Deelnemers kunnen zelfstandig lopen of met loophulpmiddelen.
Het is gemakkelijk toe te dienen en kan worden toegepast op ouderen.
|
baseline, 1 dag en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201702010B0C603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .