Влияние вибрации всего тела на людей с болезнью Паркинсона
22 января 2020 г. обновлено: Kuan-yi Li, Chang Gung University
Влияние вибрации всего тела на сенсомоторную функцию у людей с болезнью Паркинсона
Предыдущие исследования показали, что вибрация всего тела потенциально влияет на способность балансировать и ходить у людей с болезнью Паркинсона; однако непоследовательные протоколы лечения и различные экспериментальные планы приводят к неубедительным результатам.
Таким образом, целью данного исследования является изучение краткосрочного и долгосрочного влияния вибрации всего тела на сенсомоторную функцию у людей с болезнью Паркинсона.
План эксперимента будет рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием.
Шестьдесят человек с идиопатической болезнью Паркинсона будут случайным образом разделены на две группы: неслучайную группу вибрации всего тела и группу традиционной терапии.
Каждый участник получит лечение примерно через час после введения лекарства.
В группе неслучайной вибрации всего тела участники должны будут поддерживать прямое положение стоя на вибрационной платформе, а частота и амплитуда вибрационных стимулов будут составлять 6 Гц и 3 мм соответственно.
Каждая процедура включает пять сеансов, и каждый сеанс состоит из одной минуты вибрации всего тела и одной минуты отдыха.
В группе традиционной терапии участники пройдут трудовую терапию, включая тренировку динамического равновесия и функциональную амбулаторную тренировку.
Каждый сеанс длится 10 минут в обеих группах, и все участники получат один и двенадцать сеансов лечения для краткосрочного и долгосрочного эффекта соответственно.
Критерии исхода включают порог проприоцептивной чувствительности верхней конечности, тест на определение положения коленного сустава, унифицированную двигательную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), функциональный охват и тест на время вставания и движения (TUG).
В частности, исследователи хотят ответить на следующие четыре вопроса: 1) Есть ли разница в проприоцептивной чувствительности, двигательной активности и балансе до и после лечения у людей с болезнью Паркинсона?
2) Есть ли разница в краткосрочном и долгосрочном эффекте вибрации всего тела у людей с болезнью Паркинсона? 3) Есть ли разница в эффективности лечения больных болезнью Паркинсона на Тайване?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linkou, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соглашаетесь подписать форму информированного согласия.
- диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона со стадиями Хена и Яра 2–3.
- когнитивные нарушения (оценка по шкале Mini-Mental State Examination [MMSE] выше 24 баллов)
- отсутствие депрессии по шкале депрессии Бека
- отсутствие тяжелых травм руки или вывиха плеча, которые могут нарушать проприоцептивную функцию
- может выполнять тянущиеся движения
- отсутствие диагностированных заболеваний периферических нервов или других неврологических состояний
- нет сильного тремора, который может повлиять на измерение проприоцептивной функции
Критерий исключения:
- диагностированы другие заболевания центральной нервной системы, например: инсульт
- были операции на голове или руках
- не могу сесть на оценку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа неслучайных вибраций всего тела
Каждый участник получит неслучайную вибрационную терапию всего тела примерно через час после приема лекарства.
|
Каждый участник получит лечение примерно через час после введения лекарства.
В группе неслучайной вибрации всего тела участники должны будут поддерживать прямое положение стоя на вибрационной платформе, а частота и амплитуда вибрационных стимулов будут составлять 6 Гц и 3 мм соответственно.
Каждая процедура включает пять сеансов, и каждый сеанс состоит из одной минуты вибрации всего тела и одной минуты отдыха.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа традиционной терапии
В группе традиционной терапии участники пройдут трудовую терапию, включая тренировку динамического равновесия и функциональную амбулаторную тренировку.
Каждое занятие 10 минут.
|
Участники получат трудотерапию, включая тренировку динамического баланса и функциональную амбулаторную тренировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога едва заметной разницы проприоцептивной чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
В этом эксперименте будут использоваться психофизические методы для оценки восприятия субъекта, психофизические методы разработали два порога: порог обнаружения / абсолютный порог и порог различия / порог едва заметных различий (JNDT).
Порог разницы представляет собой минимальную разницу между двумя стимуляциями различной интенсивности.
В этом эксперименте исследователь проверит порог разницы для чувства положения и пассивного чувства движения.
|
исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
|
Изменение положения коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
Вначале каждый испытуемый удобно сидит в кресле (колено сгибается под углом 90°).
Здоровая нога субъекта пассивно перемещается под тремя целевыми углами (сгибание колена на 15, 30 и 70 градусов) и выдерживается тестовый угол в течение 15 секунд, прежде чем вернуться к сгибанию колена на 90 градусов (исходное положение).
Субъекты должны будут переместить коленный сустав ипсилатеральной ноги до целевого угла.
Оценщик будет использовать ручной гониометр для измерения угла сгибания колена.
Каждый целевой угол будет измерен трижды, и будут протестированы оба коленных сустава.
|
исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
|
Изменение Единой моторной шкалы оценки болезни Паркинсона (мотор UPDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона используется для оценки прогрессирования болезни Паркинсона (БП).
Более высокие баллы соответствуют более позднему прогрессированию заболевания.
Он включает четыре субшкалы: мышление, поведение и настроение, повседневная активность, двигательное обследование и осложнения терапии.
В этом исследовании исследователь в основном использует подшкалу двигательного обследования.
Есть 14 пунктов в двигательном обследовании, включая речь, выражение лица, тремор при тесте, тремор рук при движении или позе, ригидность, постукивание пальцами, постуральную стабильность, походку, брадикинезию и гипокинезию тела и т. д.
Цель состоит в том, чтобы оценить двигательную активность у людей с болезнью Паркинсона (Целевая группа Общества двигательных расстройств по рейтинговым шкалам болезни Паркинсона, 2003).
|
исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
|
Изменение функции баланса (измеряется тестом функциональной досягаемости)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
Цель теста функциональной досягаемости используется для измерения функции баланса.
Участники могут находиться в положении стоя или сидя (не в состоянии стоять).
Он измеряет разницу в сантиметрах между длиной руки, согнутой под углом 90°, и максимальным вытягиванием вперед с фиксированной опорной базой.
|
исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
|
Изменение функции мобильности (измеряется тестом Time up and go)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
Целью теста времени подъема и движения (TUG) является оценка функции подвижности, включая как статический, так и динамический баланс.
Экспериментатор использует секундомер для измерения времени, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Участники могут ходить самостоятельно или с помощью приспособлений для ходьбы.
Он прост в применении и может применяться у пожилых людей.
|
исходный уровень, 1 день и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201702010B0C603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .