Wpływ wibracji całego ciała u osób z chorobą Parkinsona
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kuan-yi Li, Chang Gung University
Wpływ wibracji całego ciała na funkcje czuciowo-ruchowe u osób z chorobą Parkinsona
Wcześniejsze badania wykazały, że wibracje całego ciała mają potencjalny wpływ na równowagę i zdolność chodzenia u osób z chorobą Parkinsona; jednak niespójne protokoły leczenia i różne projekty eksperymentalne prowadzą do niejednoznacznych wyników.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego i długoterminowego wpływu wibracji całego ciała na funkcje sensomotoryczne u osób z chorobą Parkinsona.
Projekt eksperymentalny będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Sześćdziesiąt osób z idiopatyczną chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup i będą to nielosowe grupy wibracji całego ciała i grupy terapii konwencjonalnej.
Każdy uczestnik otrzyma zabieg po około godzinie od podania leku.
W przypadku nielosowej grupy wibracyjnej całego ciała uczestnicy będą musieli utrzymać wyprostowaną pozycję stojącą na platformie wibracyjnej, a częstotliwość i amplituda bodźców wibracyjnych wyniosą odpowiednio 6 Hz i 3 mm.
Każdy zabieg obejmuje pięć sesji, a każda sesja składa się z jednej minuty wibracji całego ciała i jednej minuty odpoczynku.
W przypadku grupy terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej i funkcjonalny trening ambulatoryjny.
Każda sesja trwa 10 minut w obu grupach, a wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednio jedną i dwanaście sesji terapeutycznych dla efektu krótkoterminowego i długoterminowego.
Miary wyników obejmują próg wrażliwości proprioceptywnej kończyny górnej, test wyczucia pozycji stawu kolanowego, ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (silnik UPDRS), zasięg funkcjonalny oraz test czasu w górę i w górę (TUG).
W szczególności badacze chcą odpowiedzieć na następujące cztery pytania: 1) Czy są jakieś różnice we wrażliwości proprioceptywnej, sprawności motorycznej i równowadze przed i po leczeniu u osób z chorobą Parkinsona?
2) Czy jest jakaś różnica w krótko- i długoterminowym efekcie wibracji całego ciała u osób z chorobą Parkinsona? 3) Czy są jakieś różnice w efektach leczenia osób z chorobą Parkinsona na Tajwanie?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkou, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
- zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona w stadium 2-3 Hoehna i Yahra
- upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination [MMSE] wynik powyżej 24 punktów
- brak depresji ocenianej za pomocą Inwentarza Depresji Becka
- brak poważnych urazów ramienia lub zwichnięcia barku, które mogłyby zakłócać funkcję proprioceptywną
- może wykonywać ruch sięgający
- brak rozpoznanych zaburzeń nerwów obwodowych lub innych schorzeń neurologicznych
- brak silnego drżenia, które mogłoby zaburzać pomiarową funkcję proprioceptywną
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. udar
- miał operacje głowy lub ramion
- nie może usiąść do oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nielosowa grupa wibracji całego ciała
Każdy uczestnik otrzyma nieprzypadkową terapię wibracyjną całego ciała po około godzinie od podania leku.
|
Każdy uczestnik otrzyma zabieg po około godzinie od podania leku.
W przypadku nielosowej grupy wibracyjnej całego ciała uczestnicy będą musieli utrzymać wyprostowaną pozycję stojącą na platformie wibracyjnej, a częstotliwość i amplituda bodźców wibracyjnych wyniosą odpowiednio 6 Hz i 3 mm.
Każdy zabieg obejmuje pięć sesji, a każda sesja składa się z jednej minuty wibracji całego ciała i jednej minuty odpoczynku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna grupa terapeutyczna
W przypadku grupy terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej i funkcjonalny trening ambulatoryjny.
Każda sesja trwa 10 minut.
|
Uczestnicy przejdą terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej oraz funkcjonalny trening ambulatoryjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaledwie zauważalnej różnicy progu wrażliwości proprioceptywnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
W tym eksperymencie zostaną wykorzystane metody psychofizyczne do oceny percepcji badanego, metody psychofizyczne opracowały dwa progi: próg wykrywalności/próg bezwzględny i próg różnicy/próg zaledwie zauważalnej różnicy (JNDT).
Próg różnicy reprezentuje minimalną różnicę między dwiema stymulacjami o różnej intensywności.
W tym eksperymencie badacz przetestuje próg różnicy dla wyczucia pozycji i wyczucia ruchu pasywnego
|
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
|
Zmiana poczucia pozycji stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
Na początku każdy badany siedzi wygodnie w fotelu (zgięcie kolana 90o).
Nieuszkodzona noga pacjenta jest biernie poruszana pod trzema docelowymi kątami (zgięcie kolana 15, 30 i 70 stopni) i utrzymuje kąt testowy przez 15 sekund przed powrotem do zgięcia kolana 90 stopni (pozycja wyjściowa).
Badani będą musieli przesunąć staw kolanowy nogi po tej samej stronie do docelowego kąta.
Oceniający użyje ręcznego goniometru do pomiaru kąta zgięcia kolana.
Każdy docelowy kąt zostanie zmierzony trzykrotnie, a oba stawy kolanowe zostaną przetestowane.
|
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ujednoliconej skali motorycznej oceny choroby Parkinsona (silnik UPDRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona służy do oceny postępu choroby Parkinsona (PD).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej zaawansowany postęp choroby.
Obejmuje cztery podskale: myślenie, zachowanie i nastrój, czynności życia codziennego, badanie motoryczne oraz powikłania terapii.
W tym badaniu badacz wykorzystuje głównie podskalę badania motorycznego.
Badanie ruchowe obejmuje 14 elementów, w tym mowę, wyraz twarzy, drżenie podczas testu, drżenie rąk podczas ruchu lub posturalne, sztywność, stukanie palcami, stabilność postawy, chód, bradykinezję ciała i hipokinezę… itd.
Celem jest ocena sprawności motorycznej osób z chorobą Parkinsona (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
|
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji równowagi (mierzona Testem Zasięgu Funkcjonalnego)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
Celem testu zasięgu funkcjonalnego jest pomiar funkcji równowagi.
Uczestnicy mogą być w pozycji stojącej lub siedzącej (nie mogą stać).
Mierzy różnicę odległości w centymetrach między długością ramienia z ramionami zgiętymi pod kątem 90° a maksymalnym wysięgiem do przodu przy stałej podstawie podparcia.
|
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji mobilności (mierzona testem Time up and go)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
Celem testu up and go (TUG) jest ocena funkcji ruchowej, w tym równowagi statycznej i dynamicznej.
Eksperymentator używa stopera do zmierzenia czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie.
Uczestnicy mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniami do chodzenia.
Jest łatwy w podawaniu i może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
|
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702010B0C603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .