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El efecto de la vibración de todo el cuerpo en personas con enfermedad de Parkinson

22 de enero de 2020 actualizado por: Kuan-yi Li, Chang Gung University

El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre la función sensoriomotora en personas con enfermedad de Parkinson

Estudios anteriores informaron que la vibración de todo el cuerpo tiene un impacto potencial en el equilibrio y la capacidad para caminar en personas con enfermedad de Parkinson; sin embargo, los protocolos de tratamiento inconsistentes y los diferentes diseños experimentales conducen a resultados no concluyentes. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto a corto y largo plazo de la vibración de todo el cuerpo sobre la función sensoriomotora en personas con enfermedad de Parkinson. El diseño experimental será ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Sesenta personas con enfermedad de Parkinson idiopática serán asignadas aleatoriamente a dos grupos y son un grupo de vibración de cuerpo completo no aleatorio y un grupo de terapia convencional. Cada participante recibirá el tratamiento aproximadamente una hora después de la administración del medicamento. Para el grupo de vibración de cuerpo completo no aleatorio, los participantes deberán mantener la posición erguida de pie en la plataforma vibratoria y la frecuencia y amplitud de los estímulos vibratorios serán de 6 Hz y 3 mm respectivamente. Cada tratamiento incluye cinco sesiones y cada sesión se compone de un minuto de vibración de todo el cuerpo y un minuto de descanso. Para el grupo de terapia convencional, los participantes recibirán terapia ocupacional que incluye entrenamiento de equilibrio dinámico y entrenamiento ambulatorio funcional. Cada sesión es de 10 minutos en ambos grupos y todos los participantes recibirán una y doce sesiones de tratamiento para efecto a corto y largo plazo respectivamente. Las medidas de resultado incluyen el umbral de sensibilidad propioceptiva de la extremidad superior, la prueba de sentido de posición de la articulación de la rodilla, la escala motora de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (motor UPDRS), el alcance funcional y la prueba de tiempo arriba y marcha (TUG). Específicamente, los investigadores quieren responder las siguientes cuatro preguntas: 1) ¿Existe alguna diferencia en la sensibilidad propioceptiva, el rendimiento motor y el equilibrio antes y después del tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson? 2) ¿Hay alguna diferencia en el efecto a corto y largo plazo de la vibración de todo el cuerpo en personas con enfermedad de Parkinson? 3) ¿Hay alguna diferencia en el efecto del tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson en Taiwán?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Linkou, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
  • diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática con Hoehn y Yahr estadio 2~3
  • deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] superior a 24 puntos
  • sin depresión según lo evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
  • sin lesiones graves en el brazo o dislocación del hombro que puedan interferir con la función propioceptiva
  • puede realizar un movimiento de alcance
  • sin trastornos nerviosos periféricos diagnosticados u otras afecciones neurológicas
  • ningún temblor severo que pueda interferir con la medición de la función propioceptiva

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con otras enfermedades del sistema nervioso central, por ejemplo: accidente cerebrovascular
  • tenido cirugías en la cabeza o los brazos
  • incapaz de sentarse para la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de vibración de cuerpo entero no aleatorio
Cada participante recibirá el tratamiento de vibración de cuerpo entero de tipo no aleatorio aproximadamente una hora después de la administración del medicamento.
Conductual: vibración de cuerpo entero no aleatoria
Cada participante recibirá el tratamiento aproximadamente una hora después de la administración del medicamento. Para el grupo de vibración de cuerpo completo no aleatorio, los participantes deberán mantener la posición erguida de pie en la plataforma vibratoria y la frecuencia y amplitud de los estímulos vibratorios serán de 6 Hz y 3 mm respectivamente. Cada tratamiento incluye cinco sesiones y cada sesión se compone de un minuto de vibración de todo el cuerpo y un minuto de descanso.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de terapia convencional
Para el grupo de terapia convencional, los participantes recibirán terapia ocupacional que incluye entrenamiento de equilibrio dinámico y entrenamiento ambulatorio funcional. Cada sesión es de 10 minutos.
Conductual: terapia ocupacional
Los participantes recibirán terapia ocupacional que incluye entrenamiento de equilibrio dinámico y entrenamiento ambulatorio funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de diferencia apenas perceptible de la sensibilidad propioceptiva
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 4 semanas
Este experimento utilizará métodos psicofísicos para evaluar la percepción del sujeto, los métodos psicofísicos desarrollaron dos umbrales: umbral de detección/umbral absoluto y umbral de diferencia/umbral de diferencia apenas perceptible (JNDT). El umbral de diferencia representa la diferencia mínima entre dos estimulaciones de diferente intensidad. En este experimento, el investigador probará el umbral de diferencia para el sentido de posición y el sentido de movimiento pasivo.
línea de base, 1 día y 4 semanas
Cambio de sentido de posición de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 4 semanas
Al principio, cada sujeto se sienta cómodamente en un sillón (flexión de rodillas 90o). La pierna no afectada del sujeto se mueve pasivamente en tres ángulos objetivo (flexión de la rodilla de 15, 30 y 70 grados) y se mantiene el ángulo de prueba durante 15 segundos antes de volver a la flexión de la rodilla de 90 grados (posición inicial). Los sujetos deberán mover la articulación de la rodilla de la pierna ipsilateral al ángulo objetivo. El asesor utilizará un goniómetro de mano para medir el ángulo de flexión de la rodilla. Cada ángulo objetivo se medirá tres veces y se evaluarán ambas articulaciones de la rodilla.
línea de base, 1 día y 4 semanas
Cambio de motor de escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificado (motor UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 4 semanas
La escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP). Las puntuaciones más altas representan la progresión más avanzada de la enfermedad. Incluye cuatro subescalas: mentalidad, comportamiento y estado de ánimo, actividades de la vida diaria, examen motor y complicaciones de la terapia. En este estudio, el investigador utiliza principalmente la subescala de exploración motora. Hay 14 elementos en el examen motor que incluyen el habla, la expresión facial, el temblor en la prueba, la acción o el temblor postural de las manos, la rigidez, los golpecitos con los dedos, la estabilidad postural, la marcha, la bradicinesia e hipocinesia corporal, etc. El propósito es evaluar el rendimiento motor de las personas con EP (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
línea de base, 1 día y 4 semanas
Cambio de función de equilibrio (medido por prueba de alcance funcional)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 4 semanas
El propósito de la prueba de alcance funcional se utiliza para medir la función de equilibrio. Los participantes pueden estar de pie o sentados (sin poder pararse). Mide la diferencia de distancia en centímetros entre la longitud del brazo con los brazos en flexión de 90° y el alcance máximo hacia adelante con una base de apoyo fija.
línea de base, 1 día y 4 semanas
Cambio de función de movilidad (medido por Time up and go test)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 4 semanas
El propósito de la prueba de tiempo arriba y marcha (TUG) es evaluar la función de movilidad, incluido el equilibrio estático y dinámico. El experimentador utiliza un cronómetro para medir el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Los participantes pueden caminar de forma independiente o con dispositivos para caminar. Es fácil de administrar y se puede aplicar a la población anciana.
línea de base, 1 día y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201702010B0C603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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