Effekten av helkroppsvibrasjoner hos personer med Parkinsons sykdom
22. januar 2020 oppdatert av: Kuan-yi Li, Chang Gung University
Effekten av helkroppsvibrasjoner på sensorimotorisk funksjon hos personer med Parkinsons sykdom
Tidligere studier rapporterte at helkroppsvibrasjoner har potensiell innvirkning på balanse og gangevner hos personer med Parkinsons sykdom; Imidlertid fører de inkonsekvente behandlingsprotokollene og forskjellige eksperimentelle designene til usikre resultater.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke den kortsiktige og langsiktige effekten av helkroppsvibrasjoner på sensorimotorisk funksjon hos personer med Parkinsons sykdom.
Det eksperimentelle designet vil være randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.
Seksti individer med idiopatisk Parkinsons sykdom vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, og de er ikke-tilfeldig helkroppsvibrasjonsgruppe og konvensjonell terapigruppe.
Hver deltaker vil motta behandlingen ca en time etter administrering av medisin.
For ikke-tilfeldige helkroppsvibrasjonsgrupper, vil deltakerne bli pålagt å opprettholde den oppreiste stående posisjonen på vibrasjonsplattformen, og frekvensen og amplituden til vibrasjonsstimuli vil være henholdsvis 6 Hz og 3 mm.
Hver behandling inkluderer fem økter og hver økt består av ett minutt helkroppsvibrasjon og ett minutt hvile.
For den konvensjonelle terapigruppen vil deltakerne motta ergoterapien inkludert dynamisk balansetrening og funksjonell ambulant trening.
Hver økt er på 10 minutter i begge grupper og alle deltakere vil få en og tolv behandlingsøkter for henholdsvis korttids- og langtidseffekt.
Utfallsmål inkluderer proprioseptiv sensitivitetsterskel for øvre lem, posisjonssanstest av kneleddet, Unified Parkinsons sykdom vurdering skala-motor (UPDRS motor), funksjonell rekkevidde og time up and go test (TUG).
Konkret ønsker etterforskerne å svare på følgende fire spørsmål: 1) Er det noen forskjell i proprioseptiv sensitivitet, motorisk ytelse og balanse før og etter behandling hos personer med Parkinsons sykdom?
2) Er det noen forskjell i kortsiktig og langsiktig effekt av helkroppsvibrasjoner hos personer med Parkinsons sykdom? 3) Er det noen forskjell i behandlingseffekt hos personer med Parkinsons sykdom i Taiwan?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta å signere skjemaet for informert samtykke.
- diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom med Hoehn og Yahr stadium 2~3
- kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE] skårer høyere enn 24 poeng
- ingen depresjon som evaluert av Beck Depression Inventory
- ingen alvorlige armskader eller skulderluksasjon som kan forstyrre proprioseptiv funksjon
- kan utføre nående bevegelse
- ingen diagnostiserte perifere nervelidelser eller andre nevrologiske tilstander
- ingen alvorlig skjelving som kan forstyrre målingens proprioseptive funksjon
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med andre sykdommer i sentralnervesystemet, f.eks. hjerneslag
- hadde operasjoner i hodet eller armene
- ute av stand til å sitte til vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-tilfeldig helkroppsvibrasjonsgruppe
Hver deltaker vil motta den ikke-tilfeldige typen helkroppsvibrasjonsbehandling omtrent en time etter administrering av medisin.
|
Hver deltaker vil motta behandlingen ca en time etter administrering av medisin.
For ikke-tilfeldige helkroppsvibrasjonsgrupper, vil deltakerne bli pålagt å opprettholde den oppreiste stående posisjonen på vibrasjonsplattformen, og frekvensen og amplituden til vibrasjonsstimuli vil være henholdsvis 6 Hz og 3 mm.
Hver behandling inkluderer fem økter og hver økt består av ett minutt helkroppsvibrasjon og ett minutt hvile.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell terapigruppe
For den konvensjonelle terapigruppen vil deltakerne motta ergoterapien inkludert dynamisk balansetrening og funksjonell ambulant trening.
Hver økt er 10 minutter.
|
Deltakerne vil motta ergoterapien inkludert dynamisk balansetrening og funksjonell ambulant trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bare merkbar forskjellsterskel for proprioseptiv følsomhet
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uker
|
Dette eksperimentet vil bruke psykofysiske metoder for å vurdere personens persepsjon, de psykofysiske metodene utviklet to terskler: deteksjonsterskel/absolutt terskel og forskjellsterskel/just merkbar forskjellsterskel (JNDT).
Differanseterskel representerer minimumsforskjellen mellom to forskjellige intensitetsstimuleringer.
I dette eksperimentet vil etterforskeren teste forskjellsterskelen for posisjonssans og passiv bevegelsessans
|
baseline, 1 dag og 4 uker
|
|
Endring av stillingsfølelse av kneleddet
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uker
|
I begynnelsen sitter hvert forsøksperson komfortabelt i en lenestol (knebøyning 90o).
Pasientens ikke-påvirkede ben beveges passivt i tre målvinkler (knefleksjon 15, 30 og 70 grader), og opprettholder testvinkelen i 15 sekunder før det returneres til knefleksjon 90 grader (utgangsposisjon).
Forsøkspersonene vil bli pålagt å flytte kneleddet til det ipsilaterale benet til målvinkelen.
Bedømmeren vil bruke et håndholdt goniometer for å måle vinkelen på knefleksjon.
Hver målvinkel vil bli målt tre ganger, og begge kneleddene vil bli testet.
|
baseline, 1 dag og 4 uker
|
|
Endring av skalamotor for Unified Parkinsons sykdom (UPDRS-motor)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uker
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom brukes til å evaluere sykdomsprogresjonen for Parkinsons sykdom (PD).
Høyere skårer representerer den mer avanserte sykdomsprogresjonen.
Den inkluderer fire underskalaer: mentasjon, atferd og humør, daglige aktiviteter, motorisk undersøkelse og komplikasjoner av terapi.
I denne studien bruker etterforskeren hovedsakelig underskalaen for motorisk undersøkelse.
Det er 14 elementer i motorisk undersøkelse, inkludert tale, ansiktsuttrykk, skjelving ved test, handling eller postural skjelving av hender, stivhet, fingertrykk, postural stabilitet, gangart, kroppsbradykinesi og hypokinesi...osv.
Hensikten er å evaluere den motoriske ytelsen for personer med PD (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
|
baseline, 1 dag og 4 uker
|
|
Endring av balansefunksjon (målt ved funksjonell rekkeviddetest)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uker
|
Formålet med funksjonell rekkeviddetest brukes til å måle balansefunksjon.
Deltakerne kan være i stående eller sittende stilling (ikke i stand til å stå).
Den måler forskjellen i avstand i centimeter mellom armlengdes lengde med armer ved 90° fleksjon og maksimal rekkevidde fremover med en fast støttebase.
|
baseline, 1 dag og 4 uker
|
|
Endring av mobilitetsfunksjon (målt ved Time up and go test)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uker
|
Hensikten med time up and go test (TUG) er å evaluere mobilitetsfunksjonen inkludert både statisk og dynamisk balanse.
Eksperimentatoren bruker en stoppeklokke for å måle tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Deltakerne kan gå selvstendig eller med gåapparater.
Det er enkelt å administrere og kan brukes til eldre befolkning.
|
baseline, 1 dag og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201702010B0C603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .