術後肥満手術患者における鉄欠乏性貧血の静脈内（IV）治療と経口鉄治療の比較
術後肥満手術患者における鉄欠乏性貧血の静注と経口鉄治療のランダム化プラセボ対照比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠：公表された肥満手術患者を対象とした試験では、貧血および鉄パラメータの補正において、経口鉄と比較して静脈内鉄の方が優れた有効性と毒性の減少を報告する多数の証拠が報告されている。 経口ではなく静脈内に鉄を投与すると、鉄分が適切に送達され、胃腸毒性が回避されます。これは、患者の肥満治療医が推奨する慎重な運動プログラムを維持するために最適なエネルギーレベルを必要とする患者にとって、特に負担となる可能性があります。 矛盾のない公表された証拠は、低分子量鉄デキストラン、フェルモキシトール、カルボキシマルトース第二鉄、または鉄イソマルトシドのいずれかを1回または2回投与する静脈内鉄の完全代替用量の安全性と有効性を報告しています。 現存するすべての研究に共通する特徴は、重篤な有害事象が報告されていないことです。 胃バンディングやステープル留めなどの低侵襲処置を受けている患者であっても、複数の胃腸障害が頻繁に存在することを考慮すると、経口鉄剤の投与が許容される患者であっても、静脈内鉄剤の投与によりケアが簡素化される可能性があります。
使用薬剤: 研究者らは、公表された安全性と有効性の見通しデータに基づいて、FDA が承認した IV 鉄剤であるフェルモキシトールを 2 回 (2 ～ 7 日の間隔で) 510 mg ずつ 15 分かけて投与し、その有効性を比較することを提案しています。米国代謝肥満協会に対する治療法では、術後の肥満患者における鉄欠乏性貧血の治療として、硫酸鉄 325 mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与することが推奨されています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ルーアンY胃バイパス術または垂直スリーブ型胃切除術を受けており、手術から少なくとも3か月以上経過している患者。
- 鉄欠乏性貧血は、男性と女性の両方で、フェリチン < 20 mcg/l、トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 19% の鉄欠乏、または Hgb < 13 g/dL の貧血として定義されます。
- 妊娠を避けるために避妊薬を使用する意欲：女性は、全研究期間中、および治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも5倍の研究終了後、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または以下の避妊薬のいずれかを使用する必要があります。製品：子宮内器具またはホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、または徐放性注射）。
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
除外基準:
- 鉄過剰または鉄利用の障害（例: ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）
- 非代償性肝硬変または活動性肝炎（ALT > 正常上限の3倍）
- 血清フェリチン > 500 ng/mL、またはトランスフェリン飽和度 > 40%
- 活動性の急性または慢性感染症 (白血球 (WBC) および C 反応性タンパク質 (CRP) が利用可能な場合は、それらによって示される可能性のある臨床判断によって評価されます)
- 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- 妊婦および授乳中の女性
- 複数のアレルギーの病歴
- フェルモキシトール、経口鉄、または医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症
- IDAに対する以前のIV鉄治療
- スクリーニングまたは治療の来院前4週間以内に他の鉄剤治療または輸血を行っている
- 研究中に計画された待機的手術
- 治験責任医師の意見において、被験者を研究の完了に不適当にする可能性がある、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性があるその他の病状。悪性腫瘍、コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ⅳ 鉄
フェルモキシトール静脈内（IV）1020 mg - 510 mg バイアル 2 本（15 分間で 510 mg IV）を 2 ～ 7 日間隔で投与。 このグループの参加者には、プラセボとして経口ビタミンCも投与されます。 |
鉄欠乏性貧血の鉄点滴による治療。
経口ビタミンCは、鉄分の静注を受けている参加者にプラセボとして使用される
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤
硫酸第一鉄 325 mg (経口) 朝と夕方に錠剤。
このグループの参加者には、プラセボとして生理食塩水の静脈内投与も行われます。
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経口鉄による鉄欠乏性貧血の治療
経口鉄剤投与を受けている参加者には、生理食塩水の静脈内投与がプラセボとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) によって評価された、経口鉄剤と IV 鉄剤による貧血の解消 - 2 スコア
時間枠：6週間
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CGI-2 は、参加者が治療を受ける前と比較して現在どう感じているかを尋ねる 1 項目のアンケートです。
スコアは 1 ～ 7 で、1 は非常に良い、7 は非常に悪いという意味です。
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6週間
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フェリチンレベルによって評価される、経口鉄剤と静脈内鉄剤による貧血の解消
時間枠：6週間
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参加者は6週間後に評価され、経口またはIV鉄による治療後に貧血が解消したかどうかが確認されます。
これはフェリチンレベルによって決まります。
フェリチン > 20% が貧血解消の基準となります。
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6週間
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TSAT によって評価された、経口鉄剤と IV 鉄剤による貧血の解消
時間枠：6週間
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参加者は6週間後に評価され、経口またはIV鉄による治療後に貧血が解消したかどうかが確認されます。
これはTSATレベルによって決まります。
TSAT > 19% が貧血解消の基準となります。
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6週間
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CGI-2スコアによって評価された治療反応までの時間（週）
時間枠：6週間
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CGI-2 は、参加者が治療を受ける前と比較して現在どう感じているかを尋ねる 1 項目のアンケートです。
スコアは 1 ～ 7 で、1 は非常に良く、7 は非常に悪いを意味します。
これは、参加者が治療を受けた後に変化に気づいた時間を週単位で評価するために使用されます。
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6週間
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フェリチンレベルで評価した治療反応までの時間（週）
時間枠：6週間
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参加者は6週間後に評価され、経口またはIV鉄による治療後、フェリチンレベルが20％を超えた時期（週単位）が特定されます。
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6週間
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TSAT によって評価された治療反応までの時間 (週)
時間枠：6週間
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参加者は6週間後に評価され、経口またはIV鉄による治療後、TSATレベルが19％を超えた時期（週単位）が特定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチンレベルによって評価される継続的な治療の必要性
時間枠：1年
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参加者は1年後に評価され、経口またはIV鉄による治療後に継続治療が必要かどうかが確認されます。
これはフェリチンレベルによって決まります。
フェリチン > 20% が、それ以上の治療の必要がない限界となります。
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1年
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TSAT によって評価された継続治療の必要性
時間枠：1年
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参加者は1年後に評価され、経口またはIV鉄による治療後に継続治療が必要かどうかが確認されます。
これはTSATレベルによって決まります。
TSAT > 19% が、それ以上の治療の必要がない限界となります。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kimberley E Steele, MD, Ph.D、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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