Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs (IV) versus oral jernbehandling av jernmangelanemi hos postoperativ bariatrisk kirurgisk pasient

9. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert, placebokontrollert komparatorstudie av IV vs oral jernbehandling av jernmangelanemi hos en postoperativ bariatrisk kirurgisk pasient

Målet med studien er å sammenligne to aksepterte behandlinger for jernmangelanemi (oral ferrosulfat og intravenøs ferumoksytol) for effekt og responshastighet ved behandling av jernmangelanemi (IDA) hos den postoperative bariatrisk kirurgiske pasienten. I denne studien vil 104 bariatriske kirurgiske postoperative pasienter bli tilfeldig tildelt 52 hver til oral eller 52 til en enkeltdose IV jernbehandling ved bruk av dobbeltblinde prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien: Overvekten av publiserte bevis rapporterer overlegen effekt og redusert toksisitet av intravenøst ​​jern sammenlignet med oralt jern for å korrigere anemi og jernparametre i publiserte studier av fedmekirurgipasienter. Intravenøst, og ikke oralt, jern sikrer tilstrekkelig tilførsel og unngår gastrointestinale toksisiteter, noe som kan være spesielt belastende hos disse pasientene som krever optimale nivåer av energi for å opprettholde forsvarlige treningsprogrammer anbefalt av pasientenes bariatriske utøvere. Umotsagte publiserte bevis rapporterer sikkerhet og effekt av komplette erstatningsdoser av intravenøst ​​jern administrert i én eller to doser av enten lavmolekylært jerndekstran, ferumoksytol, jernkarboksymaltose eller jernisomaltosid. Et fellestrekk ved alle eksisterende studier er mangelen på rapporterte alvorlige bivirkninger. Selv hos pasienter med minimalt invasive prosedyrer som magebånd eller stifting hvor oralt jern kan tolereres, gitt de ofte tilstedeværende multiple gastrointestinale forstyrrelsene, kan intravenøst ​​jern forenkle behandlingen.

Legemidler som brukes: Etterforskerne foreslår å bruke og FDA-godkjent IV-jernpreparat - ferumoksytol, administrert som to doser (over et intervall på 2 til 7 dager), hver 510 mg over femten minutter basert på publiserte prospektive sikkerhets- og effektdata og sammenligne effektiviteten av behandlingen til American Metabolic and Bariatric Associations anbefalt behandling for jernmangelanemi hos postoperative bariatriske pasienter med oral jernjernsulfat 325 mg to ganger daglig i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått en Roux-en Y Gastric Bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy og er minst 3 måneder eller mer ute av operasjon.
  • Jernmangelanemi definert som jernmangel med enten ferritin < 20 mcg/l, transferrinmetning (TSAT) < 19 %, eller anemi med Hgb < 13 g/dL for både menn og kvinner.
  • Vilje til å bruke prevensjon for å unngå graviditet: Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter at studien er avsluttet for minst fem ganger den biologiske plasmahalveringstiden for undersøkelsesmedisinen produkt: intrauterine enheter eller hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring).
  • Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  • Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Serumferritin > 500 ng/ml eller transferrinmetning > 40 %
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering som kan være indikert av hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP) når disse er tilgjengelige)
  • Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  • Gravide og ammende kvinner
  • Historie med flere allergier
  • Kjent overfølsomhet overfor ferumoksytol eller oralt jern eller eventuelle hjelpestoffer i legemiddelproduktene
  • Tidligere IV jernbehandling for IDA
  • Annen jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screening eller behandlingsbesøk
  • Planlagt elektiv kirurgi under studiet
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskers mening, kan føre til at forsøkspersonen er uegnet for å fullføre studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV jern

Ferumoxytol intravenøst ​​(IV) 1020 mg som - 2 hetteglass à 510 mg (510 mg IV over 15 minutter) hver gitt med 2-7 dagers mellomrom.

Deltakere i denne gruppen vil også få oral vitamin C som placebo.
Legemiddel: Ferumoksytol
behandling av jernmangelanemi med IV jern.
Annen: Oralt vitamin C
Oralt vitamin C skal brukes som placebo for deltakere som får IV-jern
Aktiv komparator: oralt jern
Jernsulfat 325 mg (oral) tabletter morgen og kveld. Deltakere i denne gruppen vil også få intravenøs normal saltvann som placebo.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
behandling av jernmangelanemi med oralt jern
Annen: Intravenøs normal saltvann
Intravenøs normal saltvann vil bli brukt som placebo for deltakere som får oralt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av anemi i oralt vs. IV jern som vurdert av Clinical Global Impression (CGI) - 2 poengsum
Tidsramme: 6 uker
CGI-2 er et spørreskjema med ett element som spør hvordan deltakerne har det nå sammenlignet med før de mottok behandling. Den har en poengsum på 1 til 7 med 1 som betyr mye bedre og 7 betyr veldig mye dårligere
6 uker
Oppløsning av anemi i oralt vs. IV jern som vurdert ved ferritinnivå
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert etter seks uker for å se om det er en oppløsning av anemi etter behandling med oralt eller IV jern. Dette vil bli bestemt av ferritinnivået. Ferritin > 20 % vil være grensen for oppløsning av anemi.
6 uker
Oppløsning av anemi i oral vs. IV jern som vurdert av TSAT
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert etter seks uker for å se om det er en oppløsning av anemi etter behandling med oralt eller IV jern. Dette vil bli bestemt av TSAT-nivå. TSAT > 19 % vil være grensen for oppløsning av anemi.
6 uker
Tid (uker) til behandlingsrespons vurdert ved CGI-2-score
Tidsramme: 6 uker
CGI-2 er et spørreskjema med ett element som spør hvordan deltakerne har det nå sammenlignet med før de mottok behandling. Den har en poengsum på 1 til 7 med 1 som betyr mye bedre og 7 betyr veldig mye dårligere. Dette vil bli brukt til å vurdere tidspunktet i uker da deltakeren merket en endring etter å ha mottatt behandling.
6 uker
Tid (uker) til behandlingsrespons vurdert etter ferritinnivå
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert etter seks uker for å identifisere når (i uker) ferritinnivået var > 20 % etter behandlingen med oralt eller IV jern
6 uker
Tid (uker) til behandlingsrespons vurdert av TSAT
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert etter seks uker for å identifisere når (i uker) TSAT-nivået var > 19 % etter behandlingen med oralt eller IV jern
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fortsatt behandling vurdert etter ferritinnivå
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli vurdert etter et år for å se om deltakerne trenger fortsatt behandling etter behandlingen med oralt eller IV jern. Dette vil bli bestemt av ferritinnivået. Ferritin > 20 % vil være grensen for ikke lenger behov for behandling.
1 år
Behov for fortsatt behandling vurdert av TSAT
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli vurdert etter et år for å se om deltakerne trenger fortsatt behandling etter behandlingen med oralt eller IV jern. Dette vil bli bestemt av TSAT-nivå. TSAT > 19 % vil være grensen for ikke lenger behov for behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00198735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferumoksytol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere