수술 후 비만 수술 환자의 철 결핍성 빈혈의 정맥 주사(IV) 대 경구 철분 치료
수술 후 비만 수술 환자의 철 결핍성 빈혈에 대한 IV 대 경구 철 치료의 무작위, 위약 대조 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 근거: 발표된 증거의 우세는 비만 수술 환자에 대한 발표된 시험에서 빈혈 및 철 매개 변수를 교정하는 데 있어 경구 철에 비해 정맥 주사 철의 독성이 감소하고 우수하다고 보고합니다. 경구가 아닌 정맥 주사 철분은 적절한 전달을 보장하고 위장 독성을 방지하며, 이는 환자의 비만 전문의가 권장하는 신중한 운동 프로그램을 유지하기 위해 최적의 에너지 수준이 필요한 환자에게 특히 부담이 될 수 있습니다. 모순되지 않는 발표된 증거는 저분자량 철 덱스트란, ferumoxytol, ferric carboxymaltose 또는 iron isomaltoside 중 하나 또는 두 가지 용량으로 투여된 정맥 주사 철의 완전한 대체 용량의 안전성과 효능을 보고합니다. 현존하는 모든 연구의 공통적인 특징은 보고된 심각한 부작용이 없다는 것입니다. 위 밴딩 또는 스테이플링과 같은 최소 침습적 시술을 받는 환자에서 경구 철분 투여가 허용될 수 있는 경우에도 자주 나타나는 여러 위장관 동요를 감안할 때 정맥 주사 철분 투여가 치료를 단순화할 수 있습니다.
사용된 약물: 조사관은 게시된 전향적 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 15분 동안 510mg을 2회 투여(2~7일 간격으로)하고 그 효과를 비교하는 FDA 승인 IV 철 제제 - ferumoxytol을 사용할 것을 제안합니다. American Metabolic and Bariatric Associations에서 수술 후 비만 환자의 철결핍성 빈혈에 대한 치료를 권장하는 치료법은 철 황산제일철 325mg을 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Roux-en Y 위 우회술 또는 수직 소매 위절제술을 받았고 수술로부터 최소 3개월 이상 남은 환자.
- 철결핍성 빈혈은 남성과 여성 모두에 대해 페리틴 < 20 mcg/l, 트랜스페린 포화도(TSAT) < 19% 또는 Hgb < 13 g/dL인 철분 결핍으로 정의됩니다.
- 임신을 피하기 위해 피임약 사용 의향: 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 연구 의약품의 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 제품: 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사).
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증)
- 비대상성 간경변 또는 활동성 간염(ALT > 정상 상한치의 3배)
- 혈청 페리틴 > 500ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 > 40%
- 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP)이 있을 때 표시될 수 있는 임상적 판단에 의해 평가됨)
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- 임산부 및 수유부
- 여러 알레르기의 역사
- ferumoxytol 또는 경구용 철분 또는 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 이전 IDA에 대한 IV 철 치료
- 스크리닝 또는 치료 방문 전 4주 이내에 기타 철분 치료 또는 수혈
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 예를 들어 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 철
Ferumoxytol 정맥주사(IV) 1020 mg - 510 mg 바이알 2개(15분에 걸쳐 510 mg IV) 각각 2~7일 간격으로 투여. 이 그룹의 참가자는 위약으로 구강 비타민 C도 받습니다. |
철결핍성 빈혈의 IV 철분 치료.
IV 철을 받는 참가자를 위한 위약으로 사용되는 경구용 비타민 C
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활성 비교기: 구두 철
황산제일철 325mg(경구)을 아침 저녁으로 정합니다.
이 그룹의 참가자는 또한 위약으로 일반 식염수를 정맥 주사합니다.
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철결핍성 빈혈의 치료
정맥 내 일반 식염수는 경구 철분을 투여받는 참가자를 위한 위약으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) - 2점수로 평가한 경구용 철분 대 IV 철분의 빈혈 해소
기간: 6주
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CGI-2는 참가자가 치료를 받기 전과 비교하여 현재 어떻게 느끼는지 묻는 단일 항목 설문지입니다.
그것은 1에서 7까지의 점수를 가지며 1은 훨씬 더 좋음을 의미하고 7은 매우 훨씬 더 나쁨을 의미합니다.
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6주
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페리틴 수치로 평가한 경구용 철분과 IV 철분의 빈혈 해소
기간: 6주
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참가자들은 6주 후에 경구 또는 IV 철분 치료 후 빈혈이 해결되었는지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.
이것은 페리틴 수치에 의해 결정됩니다.
Ferritin > 20%는 빈혈 해결을 위한 컷오프가 됩니다.
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6주
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TSAT에 의해 평가된 경구용 철분 대 IV 철분의 빈혈 해소
기간: 6주
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참가자들은 6주 후에 경구 또는 IV 철분 치료 후 빈혈이 해결되었는지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.
이것은 TSAT 레벨에 따라 결정됩니다.
TSAT > 19%는 빈혈 해결을 위한 컷오프가 됩니다.
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6주
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CGI-2 점수로 평가한 치료 반응까지의 시간(주)
기간: 6주
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CGI-2는 참가자가 치료를 받기 전과 비교하여 현재 어떻게 느끼는지 묻는 단일 항목 설문지입니다.
그것은 1에서 7까지의 점수를 가지며 1은 훨씬 더 좋음을 의미하고 7은 매우 훨씬 더 나쁨을 의미합니다.
이것은 참가자가 치료를 받은 후 변화를 인지한 주 단위 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
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6주
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페리틴 수준으로 평가한 치료 반응까지의 시간(주)
기간: 6주
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참가자는 6주 후에 경구 또는 IV 철로 치료한 후 페리틴 수치가 > 20%인 시간(주)을 확인하기 위해 평가됩니다.
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6주
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TSAT에 의해 평가된 치료 반응까지의 시간(주)
기간: 6주
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참가자는 6주 후에 경구 또는 IV 철로 치료한 후 TSAT 수준이 > 19%인 시간(주)을 확인하기 위해 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페리틴 수치로 평가되는 지속적인 치료의 필요성
기간: 일년
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참가자는 1년 후에 경구 또는 IV 철분 치료 후 지속적인 치료가 필요한지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.
이것은 페리틴 수치에 의해 결정됩니다.
Ferritin > 20%는 치료가 더 이상 필요하지 않은 기준이 됩니다.
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일년
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TSAT에서 평가한 지속적인 치료의 필요성
기간: 일년
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참가자는 1년 후에 경구 또는 IV 철분 치료 후 지속적인 치료가 필요한지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.
이것은 TSAT 레벨에 따라 결정됩니다.
TSAT > 19%는 더 이상 치료가 필요하지 않은 기준이 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00198735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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