Laskimonsisäinen (IV) vs. suun kautta otettava rauta Raudanpuuteanemian hoito leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vertailututkimus IV vs oraalinen rautahoito raudanpuuteanemian hoidossa leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut: Suurin osa julkaistuista todisteista kertoo suonensisäisen raudan paremmasta tehosta ja vähentyneestä toksisuudesta verrattuna oraaliseen raudaan anemian ja rautaparametrien korjaamisessa julkaistuissa tutkimuksissa bariatrisen kirurgian potilailla. Suonensisäinen, ei oraalinen, rauta varmistaa riittävän annostelun ja välttää maha-suolikanavan toksisuuksia, mikä voi olla erityisen raskasta näille potilaille, jotka tarvitsevat optimaalista energiatasoa ylläpitääkseen varovaisia harjoitusohjelmia, joita potilaiden bariatriset lääkärit suosittelevat. Kiistattomat julkaistut todisteet raportoivat suonensisäisen raudan täydellisten korvausannosten turvallisuudesta ja tehosta, kun ne annetaan yhtenä tai kahdessa annoksessa joko pienimolekyylipainoista rautadekstraania, ferumoksitolia, rautakarboksimaltoosia tai rauta-isomaltosidia. Yhteinen piirre kaikille olemassa oleville tutkimuksille on raportoitujen vakavien haittatapahtumien puute. Suonensisäinen rauta voi yksinkertaistaa hoitoa myös potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kuten vatsan sidontaa tai niittämistä ja jotka voivat sietää suun kautta otettavaa rautaa, koska usein esiintyy useita ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Käytetyt lääkkeet: Tutkijat ehdottavat, että käytetään ja FDA:n hyväksymää suonensisäistä rautavalmistetta - ferumoksitolia, joka annetaan kahtena annoksena (2-7 päivän välein), kumpikin 510 mg 15 minuutin aikana julkaistujen mahdollisten turvallisuus- ja tehotietojen perusteella ja vertaa tehokkuutta. American Metabolic and Bariatric Associationin hoidosta suositteli raudanpuuteanemian hoitoa leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla 325 mg:lla suun kautta otettavaa rautaferrosulfaattia kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora gastrektomia ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta poissa leikkauksesta.
- Raudanpuuteanemia, joka määritellään raudanpuutteeksi, jos ferritiini on < 20 mcg/l, transferriini saturaatio (TSAT) < 19 %, tai anemia, jossa Hgb < 13 g/dl sekä miehillä että naisilla.
- Halukkuus käyttää ehkäisyä raskauden välttämiseksi: Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, vaihdevuosien jälkeen tai käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuksen päätyttyä vähintään viisinkertaisena tutkimuslääkkeen plasmabiologiseen puoliintumisaikaan verrattuna tuote: kohdunsisäiset laitteet tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai pitkitetysti vapauttavat injektiot).
- Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
- Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai transferriinin saturaatio > 40 %
- Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion perusteella, joka voi olla osoitus valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella, jos niitä on saatavilla)
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Useiden allergioiden historia
- Tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille tai suun kautta otettavalle raudalle tai joillekin lääkevalmisteiden apuaineille
- Edellinen IV rautahoito IDA:lle
- Muu rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai hoitokäyntiä
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV rauta
Ferumoksitoli suonensisäisesti (IV) 1020 mg - 2 510 mg:n injektiopulloa (510 mg IV 15 minuutin aikana) 2-7 päivän välein. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös suun kautta C-vitamiinia lumelääkkeenä. |
raudanpuuteanemian hoito IV-raudalla.
Suun kautta otettava C-vitamiini lumelääkettä IV-rautaa saaville osallistujille
|
|
Active Comparator: suullinen rauta
Rautasulfaatti 325 mg (suun kautta) tabletit aamulla ja illalla.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös suonensisäistä normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
raudanpuuteanemian hoito suun kautta otettavalla raudalla
Suonensisäistä normaalia suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä osallistujille, jotka saavat suun kautta rautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian erottuminen suun kautta vs. IV raudassa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) perusteella arvioituna - 2 pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-2 on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään, miltä osallistujista tuntuu nyt verrattuna ennen hoitoa.
Sen pisteet ovat 1-7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parempaa ja 7 tarkoittaa paljon huonompaa
|
6 viikkoa
|
|
Anemian erottuminen suun kautta vs. IV raudassa ferritiinitason perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioidaan kuuden viikon kuluttua sen selvittämiseksi, onko anemia parantunut oraalisen tai IV-rautahoidon jälkeen.
Tämä määräytyy ferritiinitason mukaan.
Ferritiini > 20 % on anemian ratkaisun raja.
|
6 viikkoa
|
|
Anemian erottuminen suun kautta vs. IV raudassa TSAT:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioidaan kuuden viikon kuluttua sen selvittämiseksi, onko anemia parantunut oraalisen tai IV-rautahoidon jälkeen.
Tämä määräytyy TSAT-tason mukaan.
TSAT > 19 % on anemian ratkaisun raja.
|
6 viikkoa
|
|
Aika (viikkoja) hoitovasteeseen CGI-2-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-2 on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään, miltä osallistujista tuntuu nyt verrattuna ennen hoitoa.
Sen pisteet ovat 1-7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parempaa ja 7 tarkoittaa paljon huonompaa.
Tätä käytetään arvioitaessa aikaa viikkoina, jolloin osallistuja havaitsi muutoksen hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Aika (viikkoja) hoitovasteeseen ferritiinitason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioidaan kuuden viikon kuluttua sen selvittämiseksi, mihin aikaan (viikkoina) ferritiinitaso oli > 20 % suun kautta tai suonensisäisesti annettavan rautahoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Aika (viikkoja) hoitovasteeseen TSAT:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioidaan kuuden viikon kuluttua sen selvittämiseksi, mihin aikaan (viikkoina) TSAT-taso oli > 19 % oraalisen tai IV-rautahoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jatkamisen tarve ferritiinitason perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat arvioidaan vuoden kuluttua sen selvittämiseksi, tarvitsevatko osallistujat jatkuvaa hoitoa suun tai IV-rautahoidon jälkeen.
Tämä määräytyy ferritiinitason mukaan.
Ferritiini > 20 % on raja sille, ettei hoitoa enää tarvita.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon jatkamisen tarve TSAT:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat arvioidaan vuoden kuluttua sen selvittämiseksi, tarvitsevatko osallistujat jatkuvaa hoitoa suun tai IV-rautahoidon jälkeen.
Tämä määräytyy TSAT-tason mukaan.
TSAT > 19 % on raja sille, ettei hoitoa enää tarvita.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00198735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .