Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное (IV) по сравнению с пероральным лечением железом железодефицитной анемии у послеоперационного бариатрического хирургического пациента

9 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование внутривенного и перорального лечения железодефицитной анемии у послеоперационного бариатрического хирургического пациента

Цель исследования — сравнить два общепринятых метода лечения железодефицитной анемии (пероральный сульфат железа и внутривенный ферумокситол) по эффективности и скорости ответа при лечении железодефицитной анемии (ЖДА) у послеоперационного бариатрического хирургического пациента. В этом исследовании 104 бариатрических хирургических пациента в послеоперационном периоде будут случайным образом распределены по 52 на пероральное или 52 на однократное внутривенное лечение железом с использованием двойных слепых процедур.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования: преобладание опубликованных данных свидетельствует о более высокой эффективности и снижении токсичности внутривенного железа по сравнению с пероральным железом в коррекции анемии и параметров железа в опубликованных исследованиях пациентов с бариатрической хирургией. Внутривенное, а не пероральное введение железа обеспечивает адекватную доставку и позволяет избежать желудочно-кишечной токсичности, что может быть особенно обременительным для этих пациентов, которым требуется оптимальный уровень энергии для выполнения разумных программ упражнений, рекомендованных бариатрическими практикующими врачами. Непротиворечивые опубликованные данные сообщают о безопасности и эффективности полных заместительных доз внутривенного железа, вводимого в виде одной или двух доз низкомолекулярного декстрана железа, ферумокситола, карбоксимальтозы железа или изомальтозида железа. Общей чертой всех существующих исследований является отсутствие сообщений о серьезных нежелательных явлениях. Даже у пациентов с минимально инвазивными процедурами, такими как бандажирование желудка или сшивание скобами, которые могут переносить пероральные препараты железа, учитывая часто присутствующие множественные желудочно-кишечные расстройства, внутривенное введение железа может упростить лечение.

Используемые препараты: Исследователи предлагают использовать одобренный FDA препарат железа для внутривенного введения - ферумокситол, вводимый в виде двух доз (с интервалом от 2 до 7 дней), каждая по 510 мг в течение пятнадцати минут, на основании опубликованных проспективных данных о безопасности и эффективности и сравнения эффективности. лечения Американской метаболической и бариатрической ассоциации рекомендовали лечение железодефицитной анемии у послеоперационных бариатрических пациентов пероральным сульфатом железа 325 мг два раза в день в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру или гастрэктомию с вертикальным рукавом и которым не менее 3 месяцев до операции.
  • Железодефицитная анемия определяется как железодефицитная анемия с ферритином < 20 мкг/л, насыщением трансферрина (TSAT) < 19% или анемия с Hgb < 13 г/дл как у мужчин, так и у женщин.
  • Готовность использовать противозачаточные средства во избежание беременности: женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после окончания исследования в течение как минимум пятикратного биологического периода полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства. продукт: внутриматочные спирали или гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением).
  • Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  • Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Ферритин сыворотки > 500 нг/мл или насыщение трансферрина > 40%
  • Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим суждением, которое может указываться по лейкоцитам (WBC) и C-реактивному белку (CRP), когда они доступны)
  • Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
  • Беременные и кормящие женщины
  • Многократная аллергия в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к ферумокситолу или пероральному железу или любым вспомогательным веществам в лекарственных препаратах.
  • Предыдущее внутривенное лечение ЖДА препаратами железа
  • Другое лечение железом или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга или лечения
  • Плановая плановая операция во время исследования
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. злокачественное новообразование, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенное железо

Ферумокситол внутривенно (в/в) 1020 мг в виде 2 флаконов по 510 мг (510 мг в/в в течение 15 минут) с интервалом 2-7 дней.

Участники этой группы также будут получать перорально витамин С в качестве плацебо.
Лекарство: Ферумокситол
лечение железодефицитной анемии препаратами железа внутривенно.
Другой: Пероральный витамин С
Пероральный витамин С будет использоваться в качестве плацебо для участников, получающих железо внутривенно
Активный компаратор: пероральное железо
Сульфат железа 325 мг (перорально) в таблетках утром и вечером. Участники этой группы также получат внутривенный физиологический раствор в качестве плацебо.
Лекарство: Сульфат железа
лечение железодефицитной анемии пероральными препаратами железа
Другой: Внутривенный физиологический раствор
Внутривенный физиологический раствор будет использоваться в качестве плацебо для участников, получающих железо перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение анемии при пероральном введении железа по сравнению с внутривенным введением по оценке общего клинического впечатления (CGI) - 2 балла
Временное ограничение: 6 недель
CGI-2 представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой спрашивается, как участники чувствуют себя сейчас по сравнению с тем, что было до начала лечения. Он имеет оценку от 1 до 7, где 1 означает намного лучше, а 7 означает намного хуже.
6 недель
Разрешение анемии при пероральном и внутривенном введении железа по оценке уровня ферритина
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут оцениваться через шесть недель, чтобы увидеть, есть ли разрешение анемии после лечения пероральным или внутривенным железом. Это будет определяться уровнем ферритина. Уровень ферритина > 20% будет пороговым значением для разрешения анемии.
6 недель
Разрешение анемии при пероральном и внутривенном введении железа по оценке TSAT
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут оцениваться через шесть недель, чтобы увидеть, есть ли разрешение анемии после лечения пероральным или внутривенным железом. Это будет определяться уровнем TSAT. TSAT > 19% будет пороговым значением для разрешения анемии.
6 недель
Время (недели) до ответа на лечение по шкале CGI-2
Временное ограничение: 6 недель
CGI-2 представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой спрашивается, как участники чувствуют себя сейчас по сравнению с тем, что было до начала лечения. Он имеет оценку от 1 до 7, где 1 означает намного лучше, а 7 означает намного хуже. Это будет использоваться для оценки времени в неделях, когда участник заметил изменение после лечения.
6 недель
Время (недели) до ответа на лечение по оценке уровня ферритина
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут оцениваться через шесть недель, чтобы определить, в какое время (в неделях) уровень ферритина был> 20% после лечения пероральным или внутривенным железом.
6 недель
Время (недели) до ответа на лечение по оценке TSAT
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут оцениваться через шесть недель, чтобы определить, в какое время (в неделях) уровень TSAT был> 19% после лечения пероральными или внутривенными препаратами железа.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость продолжения лечения по оценке уровня ферритина
Временное ограничение: 1 год
Участники будут оцениваться через год, чтобы увидеть, требуется ли участникам продолжение лечения после лечения пероральным или внутривенным железом. Это будет определяться уровнем ферритина. Уровень ферритина > 20% будет пороговым значением, означающим отсутствие необходимости в дальнейшем лечении.
1 год
Необходимость продолжения лечения по оценке TSAT
Временное ограничение: 1 год
Участники будут оцениваться через год, чтобы увидеть, требуется ли участникам продолжение лечения после лечения пероральным или внутривенным железом. Это будет определяться уровнем TSAT. TSAT > 19% будет порогом отсутствия необходимости в дальнейшем лечении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00198735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться