Intravenózní (IV) versus perorální léčba anémie z nedostatku železa u pooperačních bariatrických chirurgických pacientů
Randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie IV versus perorální léčba anémie z nedostatku železa u pooperačních pacientů po bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění studie: Převaha publikovaných důkazů uvádí vyšší účinnost a sníženou toxicitu intravenózního železa ve srovnání s perorálním železem při úpravě anémie a parametrů železa v publikovaných studiích u pacientů s bariatrickou chirurgií. Intravenózní, nikoli perorální podávání železa zajišťuje adekvátní podávání a zabraňuje gastrointestinální toxicitě, která může být zvláště zatěžující u těchto pacientů, kteří vyžadují optimální hladinu energie k udržení obezřetných cvičebních programů doporučených praktickými bariatrickými lékaři. Nesporné publikované důkazy uvádějí bezpečnost a účinnost kompletních náhradních dávek intravenózního železa podaných v jedné nebo dvou dávkách buď nízkomolekulárního dextranu železa, ferumoxytolu, železité karboxymaltózy nebo izomaltosidu železa. Společným rysem všech existujících studií je nedostatek hlášených závažných nežádoucích účinků. I u pacientů s minimálně invazivními postupy, jako je bandáž žaludku nebo svorkování, u kterých může být perorální železo tolerováno, vzhledem k často přítomným mnohočetným gastrointestinálním poruchám, může intravenózní podávání železa zjednodušit péči.
Používané léky: Výzkumníci navrhují použít a FDA schválený IV přípravek železa - ferumoxytol, podávaný ve dvou dávkách (v intervalu 2 až 7 dnů), každá 510 mg po dobu 15 minut na základě publikovaných prospektivních údajů o bezpečnosti a účinnosti a porovnat účinnost léčby Americké metabolické a bariatrické asociace doporučily léčbu anémie z nedostatku železa u pooperačních bariatrických pacientů perorálním síranem železnatým 325 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en Y nebo gastrektomii s vertikálním rukávem a po operaci jsou alespoň 3 měsíce nebo déle.
- Anémie z nedostatku železa definovaná jako nedostatek železa buď s feritinem < 20 mcg/l, saturací transferinu (TSAT) < 19 %, nebo anémie s Hgb < 13 g/dl u mužů i žen.
- Ochota používat antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění: Ženy musí být chirurgicky sterilní, po menopauze nebo musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po skončení studie po dobu nejméně pětinásobku biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku přípravek: nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALT > 3násobek horní hranice normy)
- Sérový feritin > 500 ng/ml nebo saturace transferinu > 40 %
- Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem, který může být indikován bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP), pokud jsou dostupné)
- Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
- Těhotné a kojící ženy
- Mnohočetné alergie v anamnéze
- Známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo perorální železo nebo na kteroukoli pomocnou látku v léčivých přípravcích
- Předchozí IV léčba železem pro IDA
- Jiná léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo léčebnou návštěvou
- Plánovaná elektivní operace během studie
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku z účasti ve studii, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV železo
Ferumoxytol intravenózně (IV) 1020 mg jako - 2 injekční lahvičky po 510 mg (510 mg IV po dobu 15 minut), každá podaná s odstupem 2-7 dnů. Účastníci této skupiny dostanou také perorálně vitamin C jako placebo. |
léčba anémie z nedostatku železa pomocí IV železa.
Perorální vitamin C, který má být použit jako placebo pro účastníky, kteří dostávali IV železo
|
|
Aktivní komparátor: orální železo
Síran železnatý 325 mg (perorálně) tablety ráno a večer.
Účastníci v této skupině také dostanou intravenózní fyziologický roztok jako placebo.
|
léčba anémie z nedostatku železa perorálním železem
Intravenózní normální fyziologický roztok bude použit jako placebo pro účastníky, kteří dostávají perorálně železo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení anémie u perorálního vs. IV železa podle hodnocení Clinical Global Impression (CGI) – skóre 2
Časové okno: 6 týdnů
|
CGI-2 je jednopoložkový dotazník, který se ptá, jak se účastníci cítí nyní ve srovnání s před léčbou.
Má skóre 1 až 7, přičemž 1 znamená mnohem lepší a 7 znamená mnohem horší
|
6 týdnů
|
|
Řešení anémie u perorálního vs. IV železa podle hladiny feritinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni po šesti týdnech, aby se zjistilo, zda po léčbě perorálním nebo IV železem došlo k ústupu anémie.
To bude určeno hladinou feritinu.
Feritin > 20 % bude limitem pro vyřešení anémie.
|
6 týdnů
|
|
Řešení anémie u perorálního vs. IV železa podle hodnocení TSAT
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni po šesti týdnech, aby se zjistilo, zda po léčbě perorálním nebo IV železem došlo k ústupu anémie.
To bude určeno úrovní TSAT.
TSAT > 19 % bude limitem pro vyřešení anémie.
|
6 týdnů
|
|
Doba (týdny) do odpovědi na léčbu, jak je hodnoceno skóre CGI-2
Časové okno: 6 týdnů
|
CGI-2 je jednopoložkový dotazník, který se ptá, jak se účastníci cítí nyní ve srovnání s před léčbou.
Má skóre 1 až 7, přičemž 1 znamená mnohem lepší a 7 znamená mnohem horší.
To bude použito při hodnocení doby v týdnech, kdy účastník zaznamenal změnu po léčbě.
|
6 týdnů
|
|
Doba (týdny) do odpovědi na léčbu podle hladiny feritinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni po šesti týdnech, aby se zjistilo, jaká doba (v týdnech) byla hladina feritinu > 20 % po léčbě perorálním nebo IV železem
|
6 týdnů
|
|
Doba (týdny) do léčebné odpovědi hodnocená pomocí TSAT
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni po šesti týdnech, aby se zjistilo, jaká doba (v týdnech) byla hladina TSAT > 19 % po léčbě perorálním nebo IV železem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pokračovat v léčbě podle hladiny feritinu
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou po roce hodnoceni, aby se zjistilo, zda účastníci vyžadují pokračování léčby po léčbě perorálním nebo IV železem.
To bude určeno hladinou feritinu.
Feritin > 20 % bude limitem pro žádnou další potřebu léčby.
|
1 rok
|
|
Potřeba pokračující léčby podle hodnocení TSAT
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou po roce hodnoceni, aby se zjistilo, zda účastníci vyžadují pokračování léčby po léčbě perorálním nebo IV železem.
To bude určeno úrovní TSAT.
TSAT > 19 % bude limitem pro žádnou další potřebu léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- IRB00198735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .