Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) versus oral jernbehandling af jernmangelanæmi hos den postoperative bariatriske kirurgiske patient

9. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret sammenligningsforsøg med IV vs oral jernbehandling af jernmangelanæmi hos den postoperative bariatriske kirurgiske patient

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to accepterede behandlinger for jernmangelanæmi (oral ferrosulfat og intravenøs ferumoxytol) for effektivitet og responshastighed i behandlingen af ​​jernmangelanæmi (IDA) hos den postoperative bariatriske kirurgiske patient. I denne undersøgelse vil 104 bariatrisk kirurgiske postoperative patienter blive tilfældigt tildelt 52 hver til oral eller 52 til en enkelt dosis IV jernbehandling ved hjælp af dobbeltblindede procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelse: Overvægten af ​​publicerede beviser rapporterer overlegen effektivitet og nedsat toksicitet af intravenøst ​​jern sammenlignet med oralt jern til at korrigere anæmi og jernparametre i offentliggjorte forsøg med patienter med fedmekirurgi. Intravenøst, og ikke oralt, jern sikrer tilstrækkelig tilførsel og undgår gastrointestinale toksiciteter, hvilket kan være særligt byrdefuldt hos disse patienter, som kræver optimale niveauer af energi for at opretholde forsigtige træningsprogrammer anbefalet af patienters bariatriske behandlere. Umodsagt publiceret dokumentation rapporterer sikkerhed og effekt af komplette erstatningsdoser af intravenøst ​​jern administreret i en eller to doser af enten lavmolekylært jerndextran, ferumoxytol, ferricarboxymaltose eller jernisomaltosid. Et fælles træk ved alle eksisterende undersøgelser er manglen på rapporterede alvorlige bivirkninger. Selv hos patienter med minimalt invasive procedurer såsom mavebånd eller hæftning, hvor oralt jern kan tolereres, kan intravenøst ​​jern forenkle behandlingen, givet de ofte tilstedeværende multiple gastrointestinale forstyrrelser.

Anvendte lægemidler: Efterforskerne foreslår at bruge og FDA godkendt IV jernpræparat - ferumoxytol, administreret som to doser (over et interval på 2 til 7 dage), hver 510 mg over femten minutter baseret på offentliggjorte prospektive sikkerheds- og effektivitetsdata og sammenligne effektiviteten af behandlingen til American Metabolic and Bariatric Associations anbefalede behandling for jernmangelanæmi hos de postoperative bariatriske patienter af oral jernjernsulfat 325 mg to gange dagligt i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der har gennemgået en Roux-en Y Gastric Bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy og er mindst 3 måneder eller mere ude af operation.
  • Jernmangelanæmi defineret som jernmangel med enten ferritin < 20 mcg/l, transferrinmætning (TSAT) < 19 % eller anæmi med Hgb < 13 g/dL for både mænd og kvinder.
  • Villighed til at bruge svangerskabsforebyggende midler for at undgå graviditet: Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge en af ​​følgende svangerskabsforebyggende midler i hele undersøgelsesperioden og efter at undersøgelsen er afsluttet med mindst fem gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet produkt: intrauterine anordninger eller hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse).
  • Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  • Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (ALT > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Serumferritin > 500 ng/ml eller transferrinmætning > 40 %
  • Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering, der kan være indiceret af hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP), når disse er tilgængelige)
  • Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  • Gravide og ammende
  • Anamnese med flere allergier
  • Kendt overfølsomhed over for ferumoxytol eller oralt jern eller andre hjælpestoffer i lægemiddelprodukterne
  • Tidligere IV jernbehandling for IDA
  • Anden jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningen eller behandlingsbesøget
  • Planlagt elektiv operation under studiet
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators opfattelse kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV jern

Ferumoxytol intravenøst ​​(IV) 1020 mg som - 2 hætteglas á 510 mg (510 mg IV over 15 minutter) hver givet med 2-7 dages mellemrum.

Deltagerne i denne gruppe vil også modtage oralt C-vitamin som placebo.
Medicin: Ferumoxytol
behandling af jernmangelanæmi med IV jern.
Andet: Oralt C-vitamin
Oralt C-vitamin, der skal bruges som placebo til deltagere, der får IV-jern
Aktiv komparator: oralt jern
Jernsulfat 325 mg (oral) faner morgen og aften. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage intravenøs normal saltvand som placebo.
Medicin: Jernsulfat
behandling af jernmangelanæmi med oralt jern
Andet: Intravenøs normal saltvand
Intravenøs normal saltvand vil blive brugt som placebo til deltagere, der får oralt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af anæmi i oralt vs. IV jern som vurderet ved Clinical Global Impression (CGI) - 2 score
Tidsramme: 6 uger
CGI-2 er et et-element spørgeskema, som spørger, hvordan deltagerne har det nu sammenlignet med før de modtog behandling. Den har en score på 1 til 7, hvor 1 betyder meget bedre og 7 betyder meget dårligere
6 uger
Opløsning af anæmi i oralt vs. IV jern vurderet ved ferritinniveau
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet efter seks uger for at se, om der er en opløsning af anæmi efter behandlingen med oral eller IV jern. Dette vil blive bestemt af ferritinniveauet. Ferritin > 20 % vil være grænseværdien for opløsning af anæmi.
6 uger
Opløsning af anæmi i oralt vs. IV jern som vurderet af TSAT
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet efter seks uger for at se, om der er en opløsning af anæmi efter behandlingen med oral eller IV jern. Dette vil blive bestemt af TSAT-niveau. TSAT > 19% vil være grænseværdien for opløsning af anæmi.
6 uger
Tid (uger) til behandlingsrespons vurderet ved CGI-2-score
Tidsramme: 6 uger
CGI-2 er et et-element spørgeskema, som spørger, hvordan deltagerne har det nu sammenlignet med før de modtog behandling. Den har en score på 1 til 7, hvor 1 betyder meget bedre og 7 betyder meget dårligere. Dette vil blive brugt til at vurdere det tidspunkt i uger, hvor deltageren bemærkede en ændring efter at have modtaget behandling.
6 uger
Tid (uger) til behandlingsrespons vurderet ved ferritinniveau
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet efter seks uger for at identificere, hvornår (i uger) ferritinniveauet var > 20 % efter behandlingen med oral eller IV jern
6 uger
Tid (uger) til behandlingsrespons vurderet af TSAT
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet efter seks uger for at identificere, hvornår (i uger) TSAT-niveauet var > 19 % efter behandlingen med oral eller IV jern
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fortsat behandling vurderet ved ferritinniveau
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive vurderet efter et år for at se, om deltagerne har behov for fortsat behandling efter behandlingen med oral eller IV jern. Dette vil blive bestemt af ferritinniveauet. Ferritin > 20 % vil være grænseværdien for ikke yderligere behov for behandling.
1 år
Behov for fortsat behandling vurderet af TSAT
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive vurderet efter et år for at se, om deltagerne har behov for fortsat behandling efter behandlingen med oral eller IV jern. Dette vil blive bestemt af TSAT-niveau. TSAT > 19% vil være grænseværdien for ikke yderligere behov for behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00198735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner