Dożylne (IV) kontra doustne leczenie żelaza niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjenta po operacji bariatrycznej
Randomizowana, kontrolowana placebo próba porównawcza leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza dożylnie i doustnie u pacjenta po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania: Przewaga opublikowanych dowodów wskazuje na wyższą skuteczność i zmniejszoną toksyczność żelaza podawanego dożylnie w porównaniu z żelazem doustnym w korygowaniu niedokrwistości i parametrów żelaza w opublikowanych badaniach pacjentów po operacjach bariatrycznych. Żelazo podawane dożylnie, a nie doustnie, zapewnia odpowiednią dostawę i pozwala uniknąć toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może być szczególnie uciążliwa u tych pacjentów, którzy wymagają optymalnego poziomu energii, aby utrzymać rozważny program ćwiczeń zalecany przez lekarzy bariatrycznych. Niezaprzeczone opublikowane dowody wskazują na bezpieczeństwo i skuteczność kompletnych dawek zastępczych żelaza podawanych dożylnie w jednej lub dwóch dawkach dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej, ferumoksytolu, karboksymaltozy żelazowej lub izomaltozydu żelaza. Wspólną cechą wszystkich istniejących badań jest brak zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych. Nawet u pacjentów po minimalnie inwazyjnych zabiegach, takich jak zakładanie opaski na żołądek lub zszywanie, u których doustne żelazo może być tolerowane, biorąc pod uwagę często występujące liczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dożylne podawanie żelaza może uprościć opiekę.
Stosowane leki: Na podstawie opublikowanych prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badacze proponują zastosowanie dożylnego preparatu żelaza - ferumoksytolu, podanego w dwóch dawkach (w odstępie od 2 do 7 dni), każda po 510 mg przez piętnaście minut, na podstawie opublikowanych prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Amerykańskie Towarzystwo Metaboliczne i Bariatryczne zaleciło leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów bariatrycznych po operacji doustnego siarczanu żelazawego w dawce 325 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie żołądka metodą Roux-en Y lub pionowe rękawowe wycięcie żołądka i są co najmniej 3 miesiące przed operacją.
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako niedobór żelaza z ferrytyną < 20 mcg/l, wysyceniem transferyny (TSAT) < 19% lub niedokrwistością z Hgb < 13 g/dl zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
- Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży: Kobiety muszą być sterylne po zabiegach chirurgicznych, być po menopauzie lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po zakończeniu badania przez co najmniej pięciokrotność biologicznego okresu półtrwania badanego leku w osoczu produkt: wkładki wewnątrzmaciczne lub hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).
- Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
- Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (AlAT > 3 razy górna granica normy)
- Ferrytyna w surowicy > 500 ng/ml lub wysycenie transferyny > 40%
- Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej, na które mogą wskazywać wyniki białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP), jeśli są dostępne)
- Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Historia wielu alergii
- Znana nadwrażliwość na ferumoksytol lub żelazo podawane doustnie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktów leczniczych
- Poprzednie IV leczenie żelazem dla IDA
- Inne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub terapeutyczną
- Planowana planowa operacja w trakcie badania
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np. nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV żelazo
Ferumoksytol dożylnie (iv.) 1020 mg jako - 2 fiolki po 510 mg (510 mg iv. przez 15 minut), każda podana w odstępie 2-7 dni. Uczestnicy z tej grupy otrzymają również doustną witaminę C jako placebo. |
leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą żelaza podawanego dożylnie.
Doustna witamina C do stosowania jako placebo dla uczestników otrzymujących żelazo dożylnie
|
|
Aktywny komparator: żelazo doustne
Siarczan żelazawy 325 mg (doustnie) tabletki rano i wieczorem.
Uczestnicy z tej grupy otrzymają również dożylnie normalną sól fizjologiczną jako placebo.
|
leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza żelazem doustnym
Dożylna sól fizjologiczna będzie stosowana jako placebo dla uczestników otrzymujących żelazo doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie niedokrwistości po podaniu żelaza doustnie vs. dożylnie, oceniane na podstawie Globalnego Wyczucia Klinicznego (CGI) – 2 punkty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CGI-2 to jednoelementowy kwestionariusz, w którym pyta się, jak uczestnicy czują się teraz w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia.
Ma punktację od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie lepiej, a 7 oznacza znacznie gorzej
|
6 tygodni
|
|
Ustąpienie niedokrwistości po podaniu żelaza doustnie vs. dożylnie na podstawie poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu tygodniach, aby sprawdzić, czy anemia ustąpiła po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym.
Zostanie to określone przez poziom ferrytyny.
Ferrytyna > 20% będzie wartością graniczną dla ustąpienia niedokrwistości.
|
6 tygodni
|
|
Ustąpienie niedokrwistości po podaniu żelaza doustnie vs. dożylnie według oceny TSAT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu tygodniach, aby sprawdzić, czy anemia ustąpiła po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym.
Zostanie to określone przez poziom TSAT.
Wartość TSAT > 19% będzie wartością graniczną dla ustąpienia niedokrwistości.
|
6 tygodni
|
|
Czas (tygodnie) do odpowiedzi na leczenie oceniany na podstawie wyniku CGI-2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CGI-2 to jednoelementowy kwestionariusz, w którym pyta się, jak uczestnicy czują się teraz w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia.
Ma punktację od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie lepiej, a 7 oznacza znacznie gorzej.
Zostanie to wykorzystane do oceny czasu w tygodniach, kiedy uczestnik zauważył zmianę po otrzymaniu leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Czas (tygodnie) do odpowiedzi na leczenie oceniany na podstawie poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu tygodniach w celu ustalenia, kiedy (w tygodniach) poziom ferrytyny wynosił > 20% po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym
|
6 tygodni
|
|
Czas (tygodnie) do odpowiedzi na leczenie według oceny TSAT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu tygodniach w celu ustalenia, kiedy (w tygodniach) poziom TSAT wynosił > 19% po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność kontynuacji leczenia oceniana na podstawie poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po roku, aby sprawdzić, czy uczestnicy wymagają kontynuacji leczenia po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym.
Zostanie to określone przez poziom ferrytyny.
Ferrytyna > 20% będzie wartością graniczną, która nie wymaga dalszego leczenia.
|
1 rok
|
|
Konieczność kontynuacji leczenia oceniana przez TSAT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po roku, aby sprawdzić, czy uczestnicy wymagają kontynuacji leczenia po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym.
Zostanie to określone przez poziom TSAT.
TSAT > 19% będzie wartością graniczną dla braku potrzeby dalszego leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00198735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .