Tratamento intravenoso (IV) versus tratamento oral com ferro da anemia por deficiência de ferro no paciente pós-operatório de cirurgia bariátrica
9 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo comparativo randomizado e controlado por placebo de IV vs tratamento oral de ferro para anemia por deficiência de ferro no paciente pós-operatório de cirurgia bariátrica
O objetivo do estudo é comparar dois tratamentos aceitos para anemia ferropriva (sulfato ferroso oral e ferumoxitol intravenoso) quanto à eficácia e velocidade de resposta no tratamento da anemia ferropriva (ADF) no paciente pós-operatório de cirurgia bariátrica.
Neste estudo, 104 pacientes pós-operatórios de cirurgia bariátrica serão aleatoriamente designados 52 para tratamento oral ou 52 para tratamento com dose única IV de ferro usando procedimentos duplo-cegos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo: A preponderância de evidências publicadas relata eficácia superior e menor toxicidade do ferro intravenoso em comparação com o ferro oral na correção da anemia e dos parâmetros de ferro em estudos publicados de pacientes de cirurgia bariátrica. O ferro intravenoso, e não oral, garante a entrega adequada e evita toxicidades gastrointestinais, que podem ser especialmente onerosas nesses pacientes que requerem níveis ótimos de energia para manter programas de exercícios prudentes recomendados pelos médicos bariátricos dos pacientes. Evidências publicadas não contraditórias relatam segurança e eficácia de doses de reposição completas de ferro intravenoso administradas em uma ou duas doses de ferro dextrano de baixo peso molecular, ferumoxitol, carboximaltose férrica ou isomaltosídeo de ferro. Uma característica comum de todos os estudos existentes é a falta de eventos adversos graves relatados. Mesmo em pacientes com procedimentos minimamente invasivos, como banda gástrica ou grampeamento, nos quais o ferro oral pode ser tolerado, devido às múltiplas perturbações gastrointestinais frequentemente presentes, o ferro intravenoso pode simplificar o tratamento.
Drogas usadas: Os investigadores propõem usar uma preparação IV de ferro aprovada pela FDA - ferumoxitol, administrada em duas doses (em um intervalo de 2 a 7 dias), cada 510 mg em quinze minutos com base em dados prospectivos de segurança e eficácia publicados e comparar a eficácia do tratamento para as Associações Metabólicas e Bariátricas Americanas recomendou o tratamento para anemia por deficiência de ferro em pacientes bariátricos pós-operatórios de sulfato ferroso oral de ferro 325 mg duas vezes ao dia por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical e estão há pelo menos 3 meses ou mais sem cirurgia.
- Anemia por deficiência de ferro definida como deficiência de ferro com ferritina < 20 mcg/l, saturação de transferrina (TSAT) < 19% ou anemia com Hgb < 13 g/dL para homens e mulheres.
- Vontade de usar contraceptivos para evitar a gravidez: As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos cinco vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental produto: dispositivos intrauterinos ou contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada).
- Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
- Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Ferritina sérica > 500 ng/mL ou saturação de transferrina > 40%
- Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico que podem ser indicadas por glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR) quando disponíveis)
- Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
- Mulheres grávidas e lactantes
- Histórico de alergias múltiplas
- Hipersensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou ferro oral ou a qualquer excipiente dos medicamentos
- Tratamento anterior com ferro IV para IDA
- Outro tratamento com ferro ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou tratamento
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, malignidade, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferro IV
Ferumoxitol intravenoso (IV) 1020 mg como - 2 frascos de 510 mg (510 mg IV durante 15 minutos) cada administrado com 2-7 dias de intervalo. Os participantes deste grupo também receberão vitamina C oral como placebo. |
tratamento da anemia por deficiência de ferro com ferro IV.
Vitamina C oral para ser usada como placebo para participantes que recebem ferro IV
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Comparador Ativo: ferro oral
Sulfato ferroso 325 mg (oral) comprimidos de manhã e à noite.
Os participantes deste grupo também receberão soro fisiológico intravenoso como placebo.
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tratamento da anemia por deficiência de ferro com ferro oral
Solução salina normal intravenosa será usada como placebo para participantes que recebem ferro oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da anemia em ferro oral vs. IV conforme avaliado por Impressão Clínica Global (CGI) - 2 pontos
Prazo: 6 semanas
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O CGI-2 é um questionário de um item que pergunta como os participantes se sentem agora em comparação com antes de receber o tratamento.
Tem uma pontuação de 1 a 7 com 1 significando muito melhor e 7 significando muito pior
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6 semanas
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Resolução da anemia em ferro oral vs. IV conforme avaliado pelo nível de ferritina
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão avaliados após seis semanas para verificar se há resolução da anemia após o tratamento com ferro oral ou IV.
Isso será determinado pelo nível de ferritina.
Ferritina > 20% será o ponto de corte para resolução da anemia.
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6 semanas
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Resolução da anemia em ferro oral vs. IV conforme avaliado por TSAT
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão avaliados após seis semanas para verificar se há resolução da anemia após o tratamento com ferro oral ou IV.
Isso será determinado pelo nível TSAT.
TSAT > 19% será o ponto de corte para resolução da anemia.
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6 semanas
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Tempo (semanas) para resposta ao tratamento conforme avaliado pela pontuação CGI-2
Prazo: 6 semanas
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O CGI-2 é um questionário de um item que pergunta como os participantes se sentem agora em comparação com antes de receber o tratamento.
Tem uma pontuação de 1 a 7, com 1 significando muito melhor e 7 significando muito pior.
Isso será usado para avaliar o tempo em semanas em que o participante notou uma mudança após receber o tratamento.
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6 semanas
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Tempo (semanas) para resposta ao tratamento conforme avaliado pelo nível de ferritina
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão avaliados após seis semanas para identificar em que momento (em semanas) o nível de ferritina foi > 20% após o tratamento com ferro oral ou IV
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6 semanas
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Tempo (semanas) para resposta ao tratamento conforme avaliado por TSAT
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão avaliados após seis semanas para identificar em que momento (em semanas) o nível de TSAT foi > 19% após o tratamento com ferro oral ou IV
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de tratamento continuado conforme avaliado pelo nível de ferritina
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão avaliados após um ano para ver se os participantes necessitam de tratamento continuado após o tratamento com ferro oral ou IV.
Isso será determinado pelo nível de ferritina.
Ferritina > 20% será o ponto de corte para não precisar mais de tratamento.
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1 ano
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Necessidade de tratamento continuado conforme avaliado pelo TSAT
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão avaliados após um ano para ver se os participantes necessitam de tratamento continuado após o tratamento com ferro oral ou IV.
Isso será determinado pelo nível TSAT.
TSAT > 19% será o ponto de corte para não precisar mais de tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00198735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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