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Trattamento del ferro per via endovenosa (IV) rispetto a quello orale dell'anemia da carenza di ferro nel paziente chirurgico bariatrico post-operatorio

9 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio comparativo randomizzato, controllato con placebo del trattamento con ferro IV vs orale dell'anemia da carenza di ferro nel paziente chirurgico bariatrico post-operatorio

Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti accettati per l'anemia da carenza di ferro (solfato ferroso orale e ferumoxytol per via endovenosa) per l'efficacia e la velocità di risposta nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nel paziente chirurgico bariatrico post-operatorio. In questo studio, 104 pazienti chirurgici bariatrici postoperatori saranno assegnati in modo casuale 52 ciascuno al trattamento orale o 52 a una singola dose di ferro IV utilizzando procedure in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio: la preponderanza delle prove pubblicate riporta un'efficacia superiore e una ridotta tossicità del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nella correzione dell'anemia e dei parametri del ferro negli studi pubblicati su pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Il ferro per via endovenosa, e non per via orale, assicura un'erogazione adeguata ed evita tossicità gastrointestinali, che possono essere particolarmente gravose in questi pazienti che richiedono livelli ottimali di energia per mantenere programmi di esercizio prudenti raccomandati dai medici bariatrici dei pazienti. Prove pubblicate non contraddette riportano la sicurezza e l'efficacia di dosi sostitutive complete di ferro per via endovenosa somministrate in una o due dosi di destrano di ferro a basso peso molecolare, ferumossitolo, carbossimaltosio ferrico o isomaltoside di ferro. Una caratteristica comune a tutti gli studi esistenti è la mancanza di segnalazioni di eventi avversi gravi. Anche nei pazienti con procedure minimamente invasive come il bendaggio gastrico o la graffatura in cui il ferro per via orale può essere tollerato, date le molteplici perturbazioni gastrointestinali spesso presenti, il ferro per via endovenosa può semplificare la cura.

Farmaci utilizzati: i ricercatori propongono di utilizzare e preparato di ferro IV approvato dalla FDA - ferumoxytol, somministrato in due dosi (in un intervallo da 2 a 7 giorni), ciascuna 510 mg nell'arco di quindici minuti sulla base di dati prospettici pubblicati di sicurezza ed efficacia e confrontare l'efficacia del trattamento alle associazioni metaboliche e bariatriche americane ha raccomandato il trattamento per l'anemia sideropenica nei pazienti bariatrici post-operatori di solfato ferroso ferroso per via orale 325 mg due volte al giorno per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en Y o una gastrectomia a manica verticale e sono almeno 3 mesi o più fuori dall'intervento chirurgico.
  • Anemia da carenza di ferro definita come carenza di ferro con ferritina < 20 mcg/l, saturazione della transferrina (TSAT) < 19% o anemia con Hgb < 13 g/dL sia per i maschi che per le femmine.
  • Disponibilità a usare contraccettivi per evitare la gravidanza: le donne devono essere chirurgicamente sterili, in post menopausa o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno cinque volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale prodotto: dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato).
  • Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  • Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Ferritina sierica > 500 ng/mL o saturazione della transferrina > 40%
  • Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico che può essere indicato da globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR) quando disponibili)
  • Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
  • Donne incinte e che allattano
  • Storia di allergie multiple
  • Ipersensibilità nota al ferumossitolo o al ferro orale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici
  • Precedente trattamento con ferro IV per IDA
  • Altro trattamento con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening o di trattamento
  • Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio, ad es. un tumore maligno, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro IV

Ferumoxytol endovenoso (IV) 1020 mg come - 2 flaconcini da 510 mg (510 mg EV in 15 minuti) ciascuno somministrato a distanza di 2-7 giorni.

I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche vitamina C orale come placebo.
Droga: Ferumossitolo
trattamento dell'anemia sideropenica con ferro EV.
Altro: Vitamina C orale
Vitamina C orale da utilizzare come placebo per i partecipanti che ricevono ferro per via endovenosa
Comparatore attivo: ferro orale
Solfato ferroso 325 mg (orale) compresse mattina e sera. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche soluzione salina normale per via endovenosa come placebo.
Droga: Solfato ferroso
trattamento dell'anemia sideropenica con ferro per via orale
Altro: Soluzione salina normale per via endovenosa
La soluzione salina normale per via endovenosa verrà utilizzata come placebo per i partecipanti che ricevono ferro per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'anemia nel ferro per via orale rispetto a IV come valutato da Clinical Global Impression (CGI) - 2 punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CGI-2 è un questionario a una voce che chiede come si sentono i partecipanti ora rispetto a prima di ricevere il trattamento. Ha un punteggio da 1 a 7 con 1 che significa molto meglio e 7 che significa molto molto peggio
6 settimane
Risoluzione dell'anemia nel ferro per via orale vs. IV valutata dal livello di ferritina
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno valutati dopo sei settimane per vedere se c'è una risoluzione dell'anemia dopo il trattamento con ferro orale o IV. Questo sarà determinato dal livello di ferritina. Ferritina > 20% sarà il limite per la risoluzione dell'anemia.
6 settimane
Risoluzione dell'anemia nel ferro orale rispetto a IV come valutato da TSAT
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno valutati dopo sei settimane per vedere se c'è una risoluzione dell'anemia dopo il trattamento con ferro orale o IV. Questo sarà determinato dal livello TSAT. TSAT> 19% sarà il limite per la risoluzione dell'anemia.
6 settimane
Tempo (settimane) alla risposta al trattamento valutato dal punteggio CGI-2
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CGI-2 è un questionario a una voce che chiede come si sentono i partecipanti ora rispetto a prima di ricevere il trattamento. Ha un punteggio da 1 a 7 dove 1 significa molto meglio e 7 significa molto peggio. Questo verrà utilizzato per valutare il tempo in settimane in cui il partecipante ha notato un cambiamento dopo aver ricevuto il trattamento.
6 settimane
Tempo (settimane) alla risposta al trattamento valutato in base al livello di ferritina
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno valutati dopo sei settimane per identificare a che ora (in settimane) il livello di ferritina era> 20% dopo il trattamento con ferro orale o IV
6 settimane
Tempo (settimane) alla risposta al trattamento come valutato da TSAT
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno valutati dopo sei settimane per identificare a che ora (in settimane) il livello di TSAT era> 19% dopo il trattamento con ferro orale o IV
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di continuare il trattamento come valutato dal livello di ferritina
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno valutati dopo un anno per vedere se i partecipanti richiedono un trattamento continuato dopo il trattamento con ferro orale o IV. Questo sarà determinato dal livello di ferritina. Ferritina > 20% sarà il limite per non ulteriore necessità di trattamento.
1 anno
Necessità di continuare il trattamento come valutato dal TSAT
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno valutati dopo un anno per vedere se i partecipanti richiedono un trattamento continuato dopo il trattamento con ferro orale o IV. Questo sarà determinato dal livello TSAT. TSAT> 19% sarà il limite per non ulteriore necessità di trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00198735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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