Tratamiento con hierro intravenoso (IV) versus oral de la anemia por deficiencia de hierro en el paciente posoperatorio de cirugía bariátrica
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo comparativo aleatorizado y controlado con placebo del tratamiento con hierro intravenoso versus oral de la anemia por deficiencia de hierro en el paciente de cirugía bariátrica posoperatoria
El objetivo del estudio es comparar dos tratamientos aceptados para la anemia ferropénica (sulfato ferroso oral y ferumoxitol intravenoso) en cuanto a eficacia y velocidad de respuesta en el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA) en el paciente postoperatorio de cirugía bariátrica.
En este estudio, 104 pacientes posoperatorios de cirugía bariátrica serán asignados al azar, 52 de cada uno a tratamiento oral o 52 a una dosis única de hierro IV mediante procedimientos doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio: La preponderancia de la evidencia publicada informa una eficacia superior y una menor toxicidad del hierro intravenoso en comparación con el hierro oral para corregir la anemia y los parámetros de hierro en los ensayos publicados de pacientes de cirugía bariátrica. El hierro intravenoso, y no oral, asegura una administración adecuada y evita las toxicidades gastrointestinales, que pueden ser especialmente onerosas en estos pacientes que requieren niveles óptimos de energía para mantener los programas de ejercicio prudentes recomendados por los médicos bariátricos de los pacientes. Evidencia publicada no contrastada informa la seguridad y eficacia de dosis completas de reemplazo de hierro intravenoso administradas en una o dos dosis de hierro dextrano de bajo peso molecular, ferumoxitol, carboximaltosa férrica o isomaltósido de hierro. Una característica común de todos los estudios existentes es la falta de eventos adversos graves informados. Incluso en pacientes con procedimientos mínimamente invasivos, como la banda gástrica o el grapado, en los que se puede tolerar el hierro oral, dadas las múltiples alteraciones gastrointestinales que suelen presentarse, el hierro intravenoso puede simplificar la atención.
Fármacos utilizados: los investigadores proponen utilizar una preparación de hierro IV aprobada por la FDA: ferumoxitol, administrada en dos dosis (en un intervalo de 2 a 7 días), cada una de 510 mg durante quince minutos según los datos prospectivos de seguridad y eficacia publicados y comparar la eficacia del tratamiento a las Asociaciones Metabólicas y Bariátricas Estadounidenses recomendaron el tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro en pacientes bariátricos postoperatorios de sulfato ferroso de hierro oral 325 mg dos veces al día durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que se han sometido a una derivación gástrica en Y de Roux o a una gastrectomía en manga vertical y tienen al menos 3 meses o más sin cirugía.
- Anemia por deficiencia de hierro definida como deficiencia de hierro con ferritina < 20 mcg/l, saturación de transferrina (TSAT) < 19 % o anemia con Hgb < 13 g/dl tanto para hombres como para mujeres.
- Disposición a usar anticonceptivos para evitar el embarazo: las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que el estudio haya terminado durante al menos cinco veces la vida media biológica en plasma del medicamento en investigación. producto: dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada).
- Disposición a participar y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
- Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa (ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Ferritina sérica > 500 ng/mL o saturación de transferrina > 40%
- Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico que pueden estar indicados por glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR) cuando estén disponibles)
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de alergias múltiples.
- Hipersensibilidad conocida al ferumoxitol o al hierro oral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos
- Tratamiento previo con hierro IV para IDA
- Otro tratamiento con hierro o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección o tratamiento
- Cirugía electiva planificada durante el estudio
- Cualquier otra afección médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por participar en el estudio, p. una neoplasia maligna, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hierro intravenoso
Ferumoxytol intravenoso (IV) 1020 mg como - 2 viales de 510 mg (510 mg IV durante 15 minutos) cada uno administrado con 2 a 7 días de diferencia. Los participantes de este grupo también recibirán vitamina C oral como placebo. |
tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro con hierro IV.
Vitamina C oral para usar como placebo en participantes que reciben hierro por vía intravenosa
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Comparador activo: hierro oral
Sulfato ferroso 325 mg (oral) en tabletas por la mañana y por la noche.
Los participantes de este grupo también recibirán solución salina normal intravenosa como placebo.
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tratamiento de la anemia ferropénica con hierro oral
La solución salina normal intravenosa se utilizará como placebo para los participantes que reciben hierro por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la anemia en el hierro oral frente al intravenoso según la evaluación de la Impresión clínica global (CGI): puntuación de 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CGI-2 es un cuestionario de un ítem que pregunta cómo se sienten los participantes ahora en comparación con antes de recibir el tratamiento.
Tiene una puntuación de 1 a 7, donde 1 significa mucho mejor y 7 significa mucho peor.
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6 semanas
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Resolución de la anemia en hierro oral vs. IV según la evaluación del nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará a los participantes después de seis semanas para ver si hay una resolución de la anemia después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
Esto estará determinado por el nivel de ferritina.
Ferritina > 20% será el punto de corte para la resolución de la anemia.
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6 semanas
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Resolución de la anemia en hierro oral vs. IV evaluado por TSAT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará a los participantes después de seis semanas para ver si hay una resolución de la anemia después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
Esto será determinado por el nivel de TSAT.
TSAT > 19% será el punto de corte para la resolución de la anemia.
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6 semanas
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Tiempo (semanas) hasta la respuesta al tratamiento según lo evaluado por la puntuación CGI-2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CGI-2 es un cuestionario de un ítem que pregunta cómo se sienten los participantes ahora en comparación con antes de recibir el tratamiento.
Tiene una puntuación de 1 a 7, donde 1 significa mucho mejor y 7 significa mucho peor.
Esto se usará para evaluar el tiempo en semanas en que el participante notó un cambio después de recibir el tratamiento.
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6 semanas
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Tiempo (semanas) hasta la respuesta al tratamiento evaluada por el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará a los participantes después de seis semanas para identificar en qué momento (en semanas) el nivel de ferritina fue > 20 % después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
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6 semanas
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Tiempo (semanas) hasta la respuesta al tratamiento evaluado por TSAT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará a los participantes después de seis semanas para identificar en qué momento (en semanas) el nivel de TSAT fue > 19 % después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de continuar el tratamiento evaluada por el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará a los participantes después de un año para ver si requieren tratamiento continuo después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
Esto estará determinado por el nivel de ferritina.
La ferritina > 20 % será el punto de corte para no necesitar más tratamiento.
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1 año
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Necesidad de continuar el tratamiento según lo evaluado por TSAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará a los participantes después de un año para ver si requieren tratamiento continuo después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
Esto será determinado por el nivel de TSAT.
TSAT> 19% será el límite para no necesitar más tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- IRB00198735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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