Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse (IV) versus orale Eisenbehandlung von Eisenmangelanämie bei postoperativen Patienten mit bariatrischer Chirurgie

9. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur intravenösen vs. oralen Eisenbehandlung von Eisenmangelanämie bei postoperativen Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Das Ziel der Studie besteht darin, zwei anerkannte Behandlungen für Eisenmangelanämie (orales Eisensulfat und intravenöses Ferumoxytol) auf Wirksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit bei der Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten mit postoperativer bariatrischer Chirurgie zu vergleichen. In dieser Studie werden 104 bariatrisch-chirurgische postoperative Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, jeweils 52 einer oralen oder 52 einer Einzeldosis-IV-Eisenbehandlung unter Verwendung doppelblinder Verfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie: In veröffentlichten Studien mit Patienten mit bariatrischer Chirurgie berichten die meisten veröffentlichten Erkenntnisse über eine überlegene Wirksamkeit und geringere Toxizität von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei der Korrektur von Anämie und Eisenparametern. Intravenöses und nicht orales Eisen sorgt für eine ausreichende Zufuhr und vermeidet gastrointestinale Toxizitäten, die bei diesen Patienten besonders belastend sein können, die optimale Energieniveaus benötigen, um umsichtige Trainingsprogramme einzuhalten, die von den bariatrischen Ärzten der Patienten empfohlen werden. Unwidersprochene veröffentlichte Beweise belegen die Sicherheit und Wirksamkeit vollständiger Ersatzdosen von intravenösem Eisen, verabreicht in einer oder zwei Dosen von entweder niedermolekularem Eisendextran, Ferumoxytol, Eisencarboxymaltose oder Eisenisomaltosid. Ein gemeinsames Merkmal aller vorliegenden Studien ist das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Selbst bei Patienten mit minimal-invasiven Eingriffen wie Magenband oder Klammernaht, bei denen orales Eisen aufgrund der häufig vorhandenen multiplen Magen-Darm-Störungen toleriert werden kann, kann intravenöses Eisen die Behandlung vereinfachen.

Verwendete Medikamente: Die Forscher schlagen die Verwendung eines von der FDA zugelassenen intravenösen Eisenpräparats – Ferumoxytol – vor, das in zwei Dosen (über einen Zeitraum von 2 bis 7 Tagen) verabreicht wird, jeweils 510 mg über fünfzehn Minuten basierend auf veröffentlichten prospektiven Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und Vergleich der Wirksamkeit Von der Behandlung empfahlen die American Metabolic and Bariatric Associations die Behandlung von Eisenmangelanämie bei postoperativen bariatrischen Patienten mit oralem Eiseneisensulfat 325 mg zweimal täglich für 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer vertikalen Hülsengastrektomie unterzogen haben und bei denen die Operation mindestens 3 Monate oder länger dauert.
  • Eisenmangelanämie, definiert als Eisenmangel mit entweder Ferritin < 20 µg/l, Transferrinsättigung (TSAT) < 19 % oder Anämie mit Hgb < 13 g/dl für Männer und Frauen.
  • Bereitschaft, Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: Frauen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und nach Studienende für mindestens das Fünffache der biologischen Plasmahalbwertszeit des Prüfpräparats anwenden Produkt: Intrauterinpessare oder hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung).
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose und Hämosiderose)
  • Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumferritin > 500 ng/ml oder Transferrinsättigung > 40 %
  • Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung, die durch weiße Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP) angezeigt werden kann, sofern diese verfügbar sind)
  • Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte mehrerer Allergien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder orales Eisen oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel
  • Vorherige intravenöse Eisenbehandlung bei IDA
  • Andere Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening- oder Behandlungsbesuch
  • Geplante elektive Operation während der Studie
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aus der Teilnahme an der Studie aussetzt, z. B. eine bösartige Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Eisen

Ferumoxytol intravenös (IV) 1020 mg as – 2 Durchstechflaschen mit 510 mg (510 mg intravenös über 15 Minuten), jeweils im Abstand von 2–7 Tagen verabreicht.

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem orales Vitamin C als Placebo.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Behandlung von Eisenmangelanämie mit intravenösem Eisen.
Sonstiges: Orales Vitamin C
Orales Vitamin C zur Verwendung als Placebo für Teilnehmer, die intravenöses Eisen erhalten
Aktiver Komparator: orales Eisen
Eisensulfat 325 mg (oral) in Tablettenform morgens und abends. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem intravenös normale Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Behandlung von Eisenmangelanämie mit oralem Eisen
Sonstiges: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Als Placebo wird intravenös verabreichte normale Kochsalzlösung für Teilnehmer verwendet, die orales Eisen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Anämie bei oraler vs. intravenöser Eisenanämie, bewertet durch Clinical Global Impression (CGI) – 2 Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CGI-2 ist ein Fragebogen mit einem Punkt, der fragt, wie sich die Teilnehmer jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung fühlen. Es gibt eine Bewertung von 1 bis 7, wobei 1 viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet
6 Wochen
Auflösung der Anämie bei oraler oder intravenöser Eisenanämie, beurteilt anhand des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach sechs Wochen untersucht, um festzustellen, ob sich die Anämie nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen bessert. Dies wird durch den Ferritinspiegel bestimmt. Ferritin > 20 % ist der Grenzwert für die Auflösung der Anämie.
6 Wochen
Auflösung der Anämie bei oraler vs. intravenöser Eisenanämie gemäß TSAT
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach sechs Wochen untersucht, um festzustellen, ob sich die Anämie nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen bessert. Dies wird durch die TSAT-Stufe bestimmt. TSAT > 19 % ist der Grenzwert für die Auflösung der Anämie.
6 Wochen
Zeit (Wochen) bis zum Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand des CGI-2-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CGI-2 ist ein Fragebogen mit einem Punkt, der fragt, wie sich die Teilnehmer jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung fühlen. Es gibt eine Bewertung von 1 bis 7, wobei 1 viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet. Dies wird zur Beurteilung der Zeit in Wochen verwendet, in der der Teilnehmer nach der Behandlung eine Veränderung bemerkte.
6 Wochen
Zeit (Wochen) bis zum Ansprechen auf die Behandlung, gemessen am Ferritinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach sechs Wochen untersucht, um festzustellen, wann (in Wochen) der Ferritinspiegel nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen über 20 % lag
6 Wochen
Zeit (Wochen) bis zum Ansprechen auf die Behandlung gemäß TSAT
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach sechs Wochen untersucht, um festzustellen, zu welchem ​​Zeitpunkt (in Wochen) der TSAT-Wert nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen > 19 % betrug
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung anhand des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden nach einem Jahr beurteilt, um festzustellen, ob die Teilnehmer nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen eine weitere Behandlung benötigen. Dies wird durch den Ferritinspiegel bestimmt. Ein Ferritinwert von > 20 % stellt den Grenzwert dar, bei dem keine weitere Behandlung erforderlich ist.
1 Jahr
Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung gemäß TSAT-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden nach einem Jahr beurteilt, um festzustellen, ob die Teilnehmer nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen eine weitere Behandlung benötigen. Dies wird durch die TSAT-Stufe bestimmt. TSAT > 19 % ist der Grenzwert dafür, dass keine weitere Behandlung erforderlich ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00198735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferumoxytol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren