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Traitement au fer par voie intraveineuse (IV) ou par voie orale de l'anémie ferriprive chez le patient en chirurgie bariatrique postopératoire

9 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai comparatif randomisé et contrôlé par placebo sur le traitement par le fer IV vs oral de l'anémie ferriprive chez le patient en chirurgie bariatrique postopératoire

Le but de l'étude est de comparer deux traitements acceptés pour l'anémie ferriprive (sulfate ferreux oral et ferumoxytol intraveineux) pour l'efficacité et la rapidité de réponse dans le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez le patient chirurgical bariatrique post-opératoire. Dans cette étude, 104 patients post-opératoires de chirurgie bariatrique seront assignés au hasard, 52 chacun à un traitement par voie orale ou 52 à une dose unique de fer IV en utilisant des procédures en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude : La prépondérance des preuves publiées fait état d'une efficacité supérieure et d'une diminution de la toxicité du fer intraveineux par rapport au fer oral pour corriger l'anémie et les paramètres du fer dans les essais publiés portant sur des patients en chirurgie bariatrique. Le fer administré par voie intraveineuse et non orale assure une administration adéquate et évite les toxicités gastro-intestinales, qui peuvent être particulièrement pénibles chez ces patients qui ont besoin de niveaux d'énergie optimaux pour maintenir les programmes d'exercices prudents recommandés par les praticiens bariatriques des patients. Des preuves publiées non contredites rapportent l'innocuité et l'efficacité de doses de remplacement complètes de fer intraveineux administrées en une ou deux doses de fer dextran de faible poids moléculaire, de ferumoxytol, de carboxymaltose ferrique ou d'isomaltoside de fer. Une caractéristique commune à toutes les études existantes est l'absence d'événements indésirables graves signalés. Même chez les patients soumis à des procédures peu invasives telles que l'anneau ou l'agrafage gastrique chez qui le fer par voie orale peut être toléré, compte tenu des multiples perturbations gastro-intestinales souvent présentes, le fer par voie intraveineuse peut simplifier les soins.

Médicaments utilisés : les enquêteurs proposent d'utiliser une préparation de fer IV approuvée par la FDA - ferumoxytol, administrée en deux doses (sur un intervalle de 2 à 7 jours), chacune 510 mg sur quinze minutes sur la base de données prospectives publiées sur l'innocuité et l'efficacité et de comparer l'efficacité du traitement aux associations métaboliques et bariatriques américaines ont recommandé un traitement pour l'anémie ferriprive chez les patients bariatriques postopératoires de sulfate ferreux de fer par voie orale 325 mg deux fois par jour pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Les patients qui ont subi un pontage gastrique Roux-en Y ou une gastrectomie verticale et qui sont à au moins 3 mois ou plus de la chirurgie.
  • Anémie ferriprive définie comme une carence en fer avec ferritine < 20 mcg/l, saturation de la transferrine (TSAT) < 19 % ou anémie avec Hb < 13 g/dL pour les hommes et les femmes.
  • Volonté d'utiliser un contraceptif pour éviter une grossesse : les femmes doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins cinq fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental produit : dispositifs intra-utérins ou contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée).
  • Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  • Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Ferritine sérique > 500 ng/mL ou saturation de la transferrine > 40 %
  • Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique qui peut être indiqué par les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP) lorsqu'elles sont disponibles)
  • Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents d'allergies multiples
  • Hypersensibilité connue au ferumoxytol ou au fer par voie orale ou à tout excipient des produits médicamenteux
  • Précédent Traitement au fer IV pour IDA
  • Autre traitement au fer ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou de traitement
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. une tumeur maligne, une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique instable ou un diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer IV

Ferumoxytol intraveineux (IV) 1020 mg sous forme de - 2 flacons de 510 mg (510 mg IV sur 15 minutes) administrés chacun à 2-7 jours d'intervalle.

Les participants de ce groupe recevront également de la vitamine C par voie orale comme placebo.
Médicament: Ferumoxytol
traitement de l'anémie ferriprive avec du fer IV.
Autre: Vitamine C orale
Vitamine C orale à utiliser comme placebo pour les participants recevant du fer IV
Comparateur actif: fer oral
Sulfate ferreux 325 mg (voie orale) comprimés matin et soir. Les participants de ce groupe recevront également une solution saline normale intraveineuse comme placebo.
Médicament: Sulfate ferreux
traitement de l'anémie ferriprive avec du fer par voie orale
Autre: Solution saline normale intraveineuse
Une solution saline normale intraveineuse sera utilisée comme placebo pour les participants recevant du fer par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'anémie dans le fer oral par rapport au fer IV telle qu'évaluée par le score Clinical Global Impression (CGI) - 2
Délai: 6 semaines
Le CGI-2 est un questionnaire à un élément qui demande comment les participants se sentent maintenant par rapport à avant de recevoir le traitement. Il a un score de 1 à 7 avec 1 signifiant beaucoup mieux et 7 signifiant beaucoup moins bien
6 semaines
Résolution de l'anémie dans le fer oral par rapport au fer IV, évaluée par le taux de ferritine
Délai: 6 semaines
Les participants seront évalués après six semaines pour voir s'il y a une résolution de l'anémie après le traitement avec du fer par voie orale ou IV. Cela sera déterminé par le niveau de ferritine. Une ferritine > 20 % sera le seuil de résolution de l'anémie.
6 semaines
Résolution de l'anémie dans le fer oral par rapport au fer IV telle qu'évaluée par le TSAT
Délai: 6 semaines
Les participants seront évalués après six semaines pour voir s'il y a une résolution de l'anémie après le traitement avec du fer par voie orale ou IV. Cela sera déterminé par le niveau TSAT. TSAT> 19 % sera le seuil de résolution de l'anémie.
6 semaines
Délai (semaines) jusqu'à la réponse au traitement, évalué par le score CGI-2
Délai: 6 semaines
Le CGI-2 est un questionnaire à un élément qui demande comment les participants se sentent maintenant par rapport à avant de recevoir le traitement. Il a un score de 1 à 7, 1 signifiant beaucoup mieux et 7 signifiant beaucoup moins bien. Cela sera utilisé pour évaluer le temps en semaines où le participant a remarqué un changement après avoir reçu le traitement.
6 semaines
Délai (semaines) jusqu'à la réponse au traitement, évalué par le taux de ferritine
Délai: 6 semaines
Les participants seront évalués après six semaines pour déterminer à quel moment (en semaines) le niveau de ferritine était > 20 % après le traitement avec du fer par voie orale ou IV
6 semaines
Temps (semaines) jusqu'à la réponse au traitement tel qu'évalué par le TSAT
Délai: 6 semaines
Les participants seront évalués après six semaines pour déterminer à quelle heure (en semaines) le niveau de TSAT était > 19 % après le traitement avec du fer par voie orale ou IV
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de poursuivre le traitement en fonction du taux de ferritine
Délai: 1 an
Les participants seront évalués après un an pour voir si les participants ont besoin d'un traitement continu après le traitement avec du fer par voie orale ou IV. Cela sera déterminé par le niveau de ferritine. Une ferritine > 20 % sera le seuil pour ne plus avoir besoin de traitement.
1 an
Nécessité de poursuivre le traitement tel qu'évalué par le TSAT
Délai: 1 an
Les participants seront évalués après un an pour voir si les participants ont besoin d'un traitement continu après le traitement avec du fer par voie orale ou IV. Cela sera déterminé par le niveau TSAT. TSAT> 19% sera le seuil pour ne plus avoir besoin de traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00198735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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