Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze (IV) versus orale ijzerbehandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij de postoperatieve bariatrische chirurgische patiënt

9 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde vergelijkende studie van IV versus orale ijzerbehandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij de postoperatieve bariatrische chirurgische patiënt

Het doel van de studie is om twee geaccepteerde behandelingen voor bloedarmoede door ijzertekort (oraal ferrosulfaat en intraveneus ferumoxytol) te vergelijken op werkzaamheid en reactiesnelheid bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij de postoperatieve bariatrische chirurgische patiënt. In deze studie zullen 104 bariatrische chirurgische postoperatieve patiënten willekeurig worden toegewezen, 52 elk voor orale of 52 voor een enkele dosis IV ijzerbehandeling met behulp van dubbelblinde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor de studie: het overwicht van gepubliceerd bewijs meldt superieure werkzaamheid en verminderde toxiciteit van intraveneus ijzer in vergelijking met oraal ijzer bij het corrigeren van bloedarmoede en ijzerparameters in gepubliceerde onderzoeken bij patiënten met bariatrische chirurgie. Intraveneus, en niet oraal, zorgt voor een adequate afgifte van ijzer en vermijdt gastro-intestinale toxiciteit, wat vooral belastend kan zijn bij deze patiënten die een optimaal energieniveau nodig hebben om voorzichtige oefenprogramma's te volgen die worden aanbevolen door de obese behandelaars van patiënten. Onweerlegd gepubliceerd bewijs meldt de veiligheid en werkzaamheid van volledige vervangingsdoses van intraveneus ijzer toegediend in één of twee doses ijzerdextran met laag molecuulgewicht, ferumoxytol, ferricarboxymaltose of ijzerisomaltoside. Een gemeenschappelijk kenmerk van alle bestaande onderzoeken is het ontbreken van gemelde ernstige bijwerkingen. Zelfs bij patiënten met minimaal invasieve procedures zoals een maagband of nieten bij wie oraal ijzer kan worden getolereerd, kan intraveneus ijzer, gezien de vaak aanwezige meervoudige gastro-intestinale stoornissen, de zorg vereenvoudigen.

Gebruikte geneesmiddelen: De onderzoekers stellen voor om een ​​door de FDA goedgekeurd IV-ijzerpreparaat te gebruiken - ferumoxytol, toegediend als twee doses (over een interval van 2 tot 7 dagen), elk 510 mg gedurende vijftien minuten op basis van gepubliceerde prospectieve veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en vergelijk de effectiviteit van de behandeling aan de American Metabolic and Bariatric Associations aanbevolen behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort bij de postoperatieve bariatrische patiënten van oraal ijzer-ijzersulfaat 325 mg tweemaal daags gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een Roux-en Y Gastric Bypass of Vertical Sleeve Gastrectomie hebben ondergaan en ten minste 3 maanden of langer verwijderd zijn van een operatie.
  • IJzergebreksanemie gedefinieerd als ijzertekort met ofwel ferritine < 20 mcg/l, transferrineverzadiging (TSAT) < 19%, of bloedarmoede met Hgb < 13 g/dL voor zowel mannen als vrouwen.
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen: Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de hele studieperiode en nadat de studie is beëindigd gedurende ten minste vijf keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel product: intra-uteriene apparaten of hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte).
  • Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  • Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis (ALAT > 3 maal bovengrens van normaal)
  • Serumferritine > 500 ng/ml of transferrineverzadiging > 40%
  • Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel dat kan worden aangegeven door witte bloedcellen (WBC) en C-reactieve proteïne (CRP) wanneer deze beschikbaar zijn)
  • Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van meerdere allergieën
  • Bekende overgevoeligheid voor ferumoxytol of oraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen
  • Eerdere IV-ijzerbehandeling voor IDA
  • Overige ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screenings- of behandelbezoek
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV ijzer

Ferumoxytol intraveneus (IV) 1020 mg als - 2 injectieflacons van 510 mg (510 mg IV gedurende 15 minuten), elk met een tussenpoos van 2-7 dagen.

Deelnemers in deze groep krijgen ook orale vitamine C als placebo.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met IV-ijzer.
Ander: Orale vitamine C
Orale vitamine C als placebo voor deelnemers die IV-ijzer krijgen
Actieve vergelijker: oraal ijzer
IJzersulfaat 325 mg (oraal) tabletten 's morgens en' s avonds. Deelnemers aan deze groep krijgen ook intraveneuze normale zoutoplossing als placebo.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met oraal ijzer
Ander: Intraveneuze normale zoutoplossing
Intraveneuze normale zoutoplossing zal als placebo worden gebruikt voor deelnemers die oraal ijzer krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van bloedarmoede bij oraal vs. IV ijzer zoals beoordeeld door Clinical Global Impression (CGI) - 2 score
Tijdsspanne: 6 weken
De CGI-2 is een vragenlijst met één item waarin wordt gevraagd hoe deelnemers zich nu voelen in vergelijking met voordat ze de behandeling kregen. Het heeft een score van 1 tot 7, waarbij 1 veel beter betekent en 7 heel veel slechter
6 weken
Oplossing van bloedarmoede bij oraal vs. IV-ijzer zoals beoordeeld aan de hand van het ferritinegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers worden na zes weken beoordeeld om te zien of de bloedarmoede is verdwenen na de behandeling met oraal of IV-ijzer. Dit wordt bepaald door het ferritinegehalte. Ferritine > 20% is de grenswaarde voor het oplossen van bloedarmoede.
6 weken
Oplossing van bloedarmoede bij oraal versus IV-ijzer zoals beoordeeld door TSAT
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers worden na zes weken beoordeeld om te zien of de bloedarmoede is verdwenen na de behandeling met oraal of IV-ijzer. Dit wordt bepaald door het TSAT-niveau. TSAT> 19% is de grens voor het oplossen van bloedarmoede.
6 weken
Tijd (weken) tot behandelingsrespons zoals beoordeeld door CGI-2-score
Tijdsspanne: 6 weken
De CGI-2 is een vragenlijst met één item waarin wordt gevraagd hoe deelnemers zich nu voelen in vergelijking met voordat ze de behandeling kregen. Het heeft een score van 1 tot 7, waarbij 1 veel beter betekent en 7 heel veel slechter. Dit wordt gebruikt bij het beoordelen van de tijd in weken waarin de deelnemer een verandering opmerkte na het ontvangen van de behandeling.
6 weken
Tijd (weken) tot respons op de behandeling, beoordeeld aan de hand van het ferritinegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers zullen na zes weken worden beoordeeld om vast te stellen hoe laat (in weken) het ferritinegehalte > 20% was na de behandeling met oraal of IV-ijzer
6 weken
Tijd (weken) tot behandelingsrespons zoals beoordeeld door TSAT
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers worden na zes weken beoordeeld om vast te stellen hoe laat (in weken) het TSAT-niveau > 19% was na de behandeling met oraal of intraveneus ijzer
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan voortgezette behandeling zoals beoordeeld aan de hand van het ferritinegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers worden na een jaar beoordeeld om te zien of deelnemers een voortgezette behandeling nodig hebben na de behandeling met oraal of IV-ijzer. Dit wordt bepaald door het ferritinegehalte. Ferritine > 20% is de grenswaarde voor geen verdere behandeling.
1 jaar
Behoefte aan voortgezette behandeling zoals beoordeeld door TSAT
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers worden na een jaar beoordeeld om te zien of deelnemers een voortgezette behandeling nodig hebben na de behandeling met oraal of IV-ijzer. Dit wordt bepaald door het TSAT-niveau. TSAT> 19% is de grens voor geen verdere behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberley E Steele, MD, Ph.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00198735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren