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外傷性脳損傷患者の臨床状態に対するフランス海岸松樹皮抽出物の効果の評価

2020年5月19日 更新者：Mahsa Malekahmadi、Mashhad University of Medical Sciences

集中治療室における外傷性脳損傷患者の炎症性バイオマーカー、栄養および臨床状態に対するフランス海岸松樹皮抽出物補給の効果の評価。無作為化臨床試験

はじめに: 外傷性脳損傷 (TBI) は、世界の主要な健康および社会経済問題の 1 つです。 免疫力を高める腸内処方は、TBI 患者の感染率を大幅に低下させることが証明されています。 炎症と酸化ストレスを軽減する免疫栄養処方で使用できる成分の 1 つは、フランス海岸松樹皮抽出物です。

目的: 本研究の主な目的は、世界で最初のヒト研究として、TBI 患者の臨床的、栄養的、および炎症状態に対するフランス海岸松樹皮抽出物の効果を調査することです。

方法: これは、二重盲検無作為化比較試験です。 ブロックのランダム化が使用されます。 介入グループは、フランス海岸松樹皮抽出物サプリメント (OLIGOPIN) 150 mg を 10 日間受け取ります。 対照群には、同じ期間プラセボを投与します。 炎症状態（IL-6、IL-1β、C反応性タンパク質）および酸化ストレス状態（マロンジアルデヒド、総抗酸化能）を、ベースライン、5日目、および試験終了時（10日目）に測定します。 . 患者の臨床状態を評価するためのAPACHEІІ（急性生理学的および慢性健康評価II）と、ベースライン、5日目、および研究の終わりに記入された栄養状態の評価のための栄養アンケート。 臓器不全の評価のための SOFA (連続臓器不全評価) アンケートは、1 日おきに記入されます。 死亡率は、介入開始から 28 日以内に電話で尋ねられます。 ベースライン、介入の5日目および10日目の体重、体格指数および体組成を測定する。 すべての分析は、治療意図分析で最初に割り当てられた研究部門によって実施されます。 データは平均 ± SD として表されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化:

研究者は、登録時に適格な患者を無作為に (1:1)、対照群または介入群のいずれかに割り当てます。 無作為化は施設ごとに層別化され、一意の患者 ID の無作為化リストは、コンピューターで生成されたランダム ブロック サイズを使用して研究統計学者によって生成されます。 分類は、年齢（18～40歳、40～65歳）、性別（男性/女性）、APACHEIIスコア（0～35、35～71）による4重ブロックによる分類です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TBI2によるICUへの入院
  • 18歳≦年齢≦65歳
  • GCS スコア ˃ 8
  • 最初の 24 ～ 48 時間の安定した血行動態および代謝状態
  • 経腸栄養サポートがある
  • -患者または患者の第一度近親者によるインフォームドコンセントフォームに記入する

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 病的肥満：BMI≧40
  • 最初の 24 ～ 48 時間以内に経腸栄養を開始できない
  • 自己免疫疾患および HIV/エイズに苦しんでいる
  • 癌および肝不全の病歴または病歴がある
  • ドーパミン、ドブタミン、エピネフリンなどの強心薬の服用
  • 重度で活発な出血
  • 敗血症に苦しんでいる
  • 既知の食物アレルギーの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養補助食品（オリゴピン）
介入グループは、50mgのフランス海岸松樹皮抽出物と130mgの微結晶性セルロースを含む経口カプセルの形で、フランス海岸松樹皮抽出物サプリメント（OLIGOPIN）を受け取ります。 各カプセルの OLIGOPIN 粉末を 10 ml の脱イオン水に溶解し、強制経口投与 (1 日 3 カプセル) で 10 日間患者に投与します。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品（オリゴピン）
研究者は、マシュハド医科大学の研究倫理委員会から倫理的承認を得ました。 研究者は、大学病院の ICU に入院している 60 人の患者を登録します。 資格のあるすべての患者またはその第一度近親者は、参加する前にインフォームド コンセントを提供します。 参加者は無作為に (ブロック成層) 2 つのグループに分けられます。 最初の訪問時に、ベースライン データが収集され、介入群 (n=30) はオリゴピン サプリメントを受け取ります。 食物摂取の交絡効果を制御するために、対照群と介入群の両方が、経腸栄養を介して毎日必要なエネルギーに基づいた標準処方を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、10日間、10mlの脱イオン水と共に130mgの微結晶性セルロースを含む経口カプセルを与える(1日3カプセル)。
他の：プラセボ
研究者は、マシュハド医科大学の研究倫理委員会から倫理的承認を得ました。 研究者は、大学病院の ICU に入院している 60 人の患者を登録します。 資格のあるすべての患者またはその第一度近親者は、参加する前にインフォームド コンセントを提供します。 参加者は無作為に (ブロック成層) 2 つのグループに分けられます。 最初の訪問時に、ベースラインデータが収集され、対照群 (n=30) は 130 mg の微結晶性セルロースを含む経口カプセルを受け取ります。 食物摂取の交絡効果を制御するために、対照群と介入群の両方が、経腸栄養を介して毎日必要なエネルギーに基づいた標準処方を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6の変更
時間枠：5日と10日
炎症マーカー
5日と10日
IL-1βの変化
時間枠：5日と10日
炎症マーカー
5日と10日
CRPの変化
時間枠：5日と10日
炎症マーカー
5日と10日
マロンジアルデヒドの変化
時間枠：5日と10日
酸化ストレスマーカー
5日と10日
総抗酸化能の変化
時間枠：5日と10日
抗酸化ストレスマーカー
5日と10日
体重の変化
時間枠：5日と10日
測定はポータブルスケールで行われます
5日と10日
体脂肪率の変化
時間枠：5日と10日
生体インピーダンス装置「Inbody」で測定
5日と10日
体格指数の変化
時間枠：5日と10日
それは式によって計算されます
5日と10日
急性生理的および慢性的健康評価 II スコアの変化
時間枠：5日と10日

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) は、米国の ICU 患者の大規模なサンプルから開発された重症度スコアおよび死亡率推定ツールです。

解釈: スコア: 0-4: 死亡率 (%):4、スコア: 5-9: 死亡率 (%):8、スコア: 10-14: 死亡率 (%):15、スコア: 15-19:死亡率 (%):25、スコア: 20-24:死亡率 (%):40、スコア: 25-29:死亡率 (%):55、スコア: 30-34:死亡率 (%):75。 スコア: ˃ 34 :死亡率 (%):85.
5日と10日
逐次臓器不全評価スコアの変化
時間枠：1、3、5、7、9、10日

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) は、世界中の ICU 患者の大規模なサンプルから開発された、罹患率の重症度スコアと死亡率の推定ツールです。 SOFA は、臓器の機能不全と罹患率に焦点を当てるように設計されており、死亡率の予測にはあまり重点が置かれていません。

解釈: スコア: 0-6: 死亡率 (%):< 10%、スコア: 7-9: 死亡率 (%):15 - 20%、スコア: 10-12: 死亡率 (%):40 - 50 %、スコア: 13-14:死亡率 (%):50 - 60%、スコア: 15:死亡率 (%):> 80%、スコア: 15-24:死亡率 (%):> 90%。
1、3、5、7、9、10日
栄養スコアの変化
時間枠：5日と10日

NUTRIC スコア (重症患者の栄養評価) は、病気の重症度、年齢、併存疾患に基づいた栄養状態の迅速な評価です。

ポイントの合計: 6-10: カテゴリ: ハイスコア。 ポイントの合計: 0-5: カテゴリ: 低スコア 高スコアは、より悪い臨床転帰 (死亡率、換気) に関連付けられています。これらの患者は、積極的な栄養療法の恩恵を受ける可能性が最も高いです。

低スコア: これらの患者は栄養失調のリスクが低い
5日と10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mashhad University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月14日

一次修了 (実際)

2019年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 970612

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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