Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van extract van Franse maritieme pijnboomschors op de klinische status bij patiënten met traumatisch hersenletsel

19 mei 2020 bijgewerkt door: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluatie van de effecten van suppletie met extract van Franse maritieme pijnboomschors op de inflammatoire biomarkers, voedings- en klinische status bij patiënten met traumatisch hersenletsel, op de Intensive Care; Een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de grootste gezondheids- en sociaaleconomische problemen in de wereld. Het is bewezen dat de immuunversterkende enterale formule het infectiepercentage bij TBI-patiënten aanzienlijk vermindert. Een van de ingrediënten die kunnen worden gebruikt in formules voor immunovoeding om ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen, is extract van Franse maritieme pijnboomschors.

Doel: Het belangrijkste doel van de huidige studie is het onderzoeken van het effect van extract van Franse maritieme pijnboomschors op de klinische, voedings- en ontstekingsstatus van TBI-patiënten als de eerste menselijke studie ter wereld.

Methode: dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie. Interventiegroep krijgt 150 mg Frans maritiem pijnboomschorsextract (OLIGOPIN) gedurende 10 dagen. De controlegroep krijgt gedurende dezelfde duur een placebo. Ontstekingsstatus (IL-6, IL-1β, C-reactief proteïne) en oxidatieve stressstatus (malondialdehyde, totale antioxidantcapaciteit), bij de basislijn, op de 5e dag en aan het einde van het onderzoek (10e dag) worden gemeten . APACHE ІІ (acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II) voor de beoordeling van de klinische status van patiënten en Nutric-vragenlijsten voor de beoordeling van de voedingsstatus, ingevuld bij de basislijn, de 5e dag en het einde van de studie. SOFA-vragenlijst (Sequential Organ Failure Assessment) voor de beoordeling van orgaanfalen die om de dag wordt ingevuld. Binnen 28 dagen na aanvang van de ingreep wordt telefonisch het sterftecijfer opgevraagd. Gewicht, body mass index en lichaamssamenstelling bij aanvang, 5e dag en 10e dag van de interventie worden gemeten. Alle analyses worden uitgevoerd door de aanvankelijk toegewezen onderzoeksarm in een intention-to-treat-analyse. De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie:

onderzoekers wijzen geschikte patiënten bij inschrijving willekeurig toe (1:1) aan de controlegroep of de interventiegroep. Randomisatie wordt gestratificeerd per locatie en een randomisatielijst van unieke patiënt-ID's wordt gegenereerd door de onderzoeksstatisticus met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige blokgrootte. De classificatie is gebaseerd op leeftijd (18 tot 40 en 40 tot 65 jaar), geslacht (man/vrouw) en APACHEII-score (0 tot 35 en 35 tot 71) met behulp van viervoudige blokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC vanwege TBI2
  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar
  • GCS-score ˃ 8
  • Stabiele hemodynamische en metabole status in de eerste 24 tot 48 uur
  • Het hebben van enterale voedingsondersteuning
  • Vul het toestemmingsformulier in door de patiënt of eerstegraads familieleden van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Morbide obesitas: BMI ≥ 40
  • Niet starten met enterale voeding in de eerste 24-48 uur
  • Lijdend aan auto-immuunziekten en hiv/aids
  • Lijden of hebben Voorgeschiedenis van kanker en leverfalen
  • Het ontvangen van positieve inotrope medicijnen, waaronder Dopamine, Dobutamine en Epinefrine
  • Ernstige en actieve bloeding
  • Lijden aan sepsis
  • Een geschiedenis hebben van bekende voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement (OLIGOPIN)
De interventiegroep krijgt een Frans maritiem pijnboomschorsextractsupplement (OLIGOPIN) in de vorm van orale capsules die 50 mg Frans maritiem pijnboomschorsextract plus 130 mg microkristallijne cellulose bevatten. OLIGOPIN-poeder van elke capsule wordt opgelost in 10 ml gedeïoniseerd water en gedurende 10 dagen aan patiënten toegediend via sondevoeding (3 capsules per dag).
Voedingssupplement: Voedingssupplement (OLIGOPIN)
onderzoekers verkregen ethische goedkeuring van de Research Ethics Committees van de Mashhad University of Medical Sciences. onderzoekers schrijven 60 patiënten in die zijn opgenomen op de IC van universitaire ziekenhuizen. Alle in aanmerking komende patiënten of hun familieleden in de eerste graad geven geïnformeerde toestemming alvorens deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig (blokstratificatie) in twee groepen verdeeld. Bij het eerste bezoek worden basisgegevens verzameld en krijgt de interventiegroep (n=30) Oligopin-supplement. Om het verstorende effect van voedselinname te beheersen, krijgen zowel de controlegroep als de interventiegroep de standaardformules op basis van hun dagelijks benodigde energie via enterale wortelvoeding.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt orale capsules die 130 mg microkristallijne cellulose bevatten met 10 ml gedeïoniseerd water via sondevoeding (3 capsules per dag) gedurende 10 dagen.
Ander: Placebo
onderzoekers verkregen ethische goedkeuring van de Research Ethics Committees van de Mashhad University of Medical Sciences. onderzoekers schrijven 60 patiënten in die zijn opgenomen op de IC van universitaire ziekenhuizen. Alle in aanmerking komende patiënten of hun familieleden in de eerste graad geven geïnformeerde toestemming alvorens deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig (blokstratificatie) in twee groepen verdeeld. Bij het eerste bezoek worden basisgegevens verzameld en krijgt de controlegroep (n=30) orale capsules met 130 mg microkristallijne cellulose. Om het verstorende effect van voedselinname te beheersen, krijgen zowel de controlegroep als de interventiegroep de standaardformules op basis van hun dagelijks benodigde energie via enterale wortelvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van IL-6
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
Ontstekingsmarkers
5 en 10 dagen
verandering van IL-1β
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
Ontstekingsmarkering
5 en 10 dagen
verandering van CRP
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
Ontstekingsmarkering
5 en 10 dagen
verandering van malondialdehyde
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
Marker voor oxidatieve stress
5 en 10 dagen
verandering van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
anti-oxidatieve stress marker
5 en 10 dagen
verandering van gewicht
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
de meting gebeurt via een draagbare weegschaal
5 en 10 dagen
verandering van het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
meting gebeurt via Bio impedantie apparaat "Inbody"
5 en 10 dagen
verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
het wordt berekend door vergelijking
5 en 10 dagen
verandering van acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II-score
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen

De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) is een instrument om de ernstscore en mortaliteit te schatten, ontwikkeld op basis van een grote steekproef van IC-patiënten in de Verenigde Staten.

Interpretatie: score: 0-4: sterftecijfer (%):4, score: 5-9: sterftecijfer (%):8, score: 10-14: sterftecijfer (%):15, score: 15-19: Sterftecijfer (%): 25, Score: 20-24: Sterftecijfer (%): 40, Score: 25-29: Sterftecijfer (%): 55, Score: 30-34: Sterftecijfer (%): 75. Score: ˃ 34 : Sterftecijfer (%):85.
5 en 10 dagen
verandering van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dagen

De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) is een hulpmiddel om de ernst van de morbiditeit en de mortaliteit te schatten, ontwikkeld op basis van een grote steekproef van IC-patiënten over de hele wereld. De SOFA is ontworpen om zich te concentreren op orgaandisfunctie en morbiditeit, met minder nadruk op sterftevoorspelling.

Interpretatie: Score: 0-6: Sterftecijfer (%):< 10%, Score: 7-9: Sterftecijfer (%):15 - 20%, Score: 10-12: Sterftecijfer (%):40 - 50 %, score: 13-14: sterftecijfer (%): 50 - 60%, score: 15: sterftecijfer (%):> 80%, score: 15-24: sterftecijfer (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 dagen
verandering van Nutric-score
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen

De NUTRIC-score (Nutrition assessment in critically ziek) is een snelle beoordeling van de voedingstoestand op basis van de ernst van de ziekte, leeftijd en comorbiditeit.

Som van punten: 6-10: CATEGORIE: Hoge score. Som van de punten: 0-5: CATEGORIE: LAGE Score Hoge score geassocieerd met slechtere klinische uitkomsten (mortaliteit, beademing). Deze patiënten hebben het meeste baat bij de agressieve voedingstherapie.

LAGE score: Deze patiënten hebben een laag risico op ondervoeding
5 en 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
het sterftecijfer
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren