Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků extraktu z kůry francouzské borovice přímořské na klinický stav u pacientů s traumatickým poraněním mozku

19. května 2020 aktualizováno: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Hodnocení účinků suplementace extraktem z kůry borovice přímořské na zánětlivé biomarkery, nutriční a klinický stav u pacientů s traumatickým poraněním mozku na jednotce intenzivní péče; Randomizovaná klinická studie

Úvod: Traumatické poranění mozku (TBI) je jedním z hlavních zdravotních a socioekonomických problémů ve světě. Bylo prokázáno, že enterální formulace zvyšující imunitu významně snižuje míru infekce u pacientů s TBI. Jednou ze složek, které lze použít v imunonutričních přípravcích ke snížení zánětu a oxidačního stresu, je extrakt z kůry francouzské přímořské borovice.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zmapovat účinek extraktu z kůry francouzské přímořské borovice na klinický, nutriční a zánětlivý stav pacientů s TBI jako první studie na lidech na světě.

Metoda: jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Používá se bloková randomizace. Intervenční skupina obdrží doplněk extraktu z kůry francouzské námořní borovice (OLIGOPIN) 150 mg po dobu 10 dnů. Kontrolní skupina bude dostávat placebo po stejnou dobu. Měří se zánětlivý stav (IL-6, IL-1β, C-reaktivní protein) a stav oxidačního stresu (malondialdehyd, celková antioxidační kapacita) na začátku studie, 5. den a na konci studie (10. den). . APACHE ІІ (akutní fyziologické a chronické hodnocení zdravotního stavu II) pro hodnocení klinického stavu pacientů a Nutriční dotazníky pro hodnocení nutričního stavu vyplněné na začátku studie, 5. den a na konci studie. SOFA (sequential organ failure assessment) dotazník pro hodnocení orgánového selhání vyplněný obden. Úmrtnost bude dotazována telefonicky do 28 dnů od zahájení zásahu. Měří se hmotnost, index tělesné hmotnosti a tělesné složení na začátku, 5. den a 10. den intervence. Všechny analýzy budou prováděny původně přiděleným ramenem studie v rámci analýzy záměrné léčby. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace:

vyšetřovatelé náhodně přiřadí vhodné pacienty při zařazení (1:1) buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Randomizace je stratifikována podle místa a randomizační seznam jedinečných identifikátorů pacientů je generován statistikem studie pomocí počítačem generované náhodné velikosti bloku. Klasifikace je založena na věku (18 až 40 a 40 až 65 let), pohlaví (muž / žena) a skóre APACHEII (0 až 35 a 35 až 71) pomocí čtyřbloků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP kvůli TBI2
  • 18 let ≤ věk ≤ 65 let
  • Skóre GCS ˃ 8
  • Stabilní hemodynamický a metabolický stav během prvních 24 až 48 hodin
  • S enterální nutriční podporou
  • Vyplňte formulář informovaného souhlasu pacienta nebo jeho příbuzných prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Morbidní obezita: BMI ≥ 40
  • Nezahájení enterální výživy během prvních 24-48 hodin
  • Trpí autoimunitními poruchami a HIV/AIDS
  • Trpíte nebo máte v anamnéze rakovinu a jakékoli selhání jater
  • Příjem pozitivně inotropních léků včetně dopaminu, dobytaminu a epinefrinu
  • Těžké a aktivní krvácení
  • Trpící sepsí
  • Mít v anamnéze známé potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy (OLIGOPIN)
Zásahová skupina obdrží doplněk extraktu z kůry francouzské námořní borovice (OLIGOPIN) ve formě perorálních kapslí obsahujících 50 mg extraktu z kůry francouzské námořní borovice plus 130 mg mikrokrystalické celulózy. Prášek OLIGOPIN z každé kapsle se rozpustí v 10 ml deionizované vody a podává pacientům sondou (3 kapsle denně) po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Doplněk stravy (OLIGOPIN)
vyšetřovatelé získali etické schválení od etických výborů pro výzkum Mashhadské univerzity lékařských věd. vyšetřovatelé zapisují 60 pacientů, kteří jsou přijati na JIP v univerzitních nemocnicích. Všichni způsobilí pacienti nebo jejich příbuzní prvního stupně dávají před účastí informovaný souhlas. Účastníci jsou náhodně (bloková stratifikace) rozděleni do dvou skupin. Při první návštěvě se shromáždí základní údaje a intervenční skupina (n=30) dostane doplněk Oligopin. Aby bylo možné kontrolovat matoucí účinek příjmu potravy, dostávají jak kontrolní, tak intervenční skupina standardní přípravky založené na jejich denní požadované energii prostřednictvím enterálního krmení kořenem.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat perorální kapsle obsahující 130 mg mikrokrystalické celulózy s 10 ml deionizované vody sondou (3 kapsle denně) po dobu 10 dnů.
Jiný: Placebo
vyšetřovatelé získali etické schválení od etických výborů pro výzkum Mashhadské univerzity lékařských věd. vyšetřovatelé zapisují 60 pacientů, kteří jsou přijati na JIP v univerzitních nemocnicích. Všichni způsobilí pacienti nebo jejich příbuzní prvního stupně dávají před účastí informovaný souhlas. Účastníci jsou náhodně (bloková stratifikace) rozděleni do dvou skupin. Při první návštěvě se shromáždí základní data a kontrolní skupina (n=30) dostane perorální tobolky obsahující 130 mg mikrokrystalické celulózy. Aby bylo možné kontrolovat matoucí účinek příjmu potravy, dostávají jak kontrolní, tak intervenční skupina standardní přípravky založené na jejich denní požadované energii prostřednictvím enterálního krmení kořenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna IL-6
Časové okno: 5 a 10 dní
Zánětlivé markery
5 a 10 dní
změna IL-lp
Časové okno: 5 a 10 dní
Zánětlivý marker
5 a 10 dní
změna CRP
Časové okno: 5 a 10 dní
Zánětlivý marker
5 a 10 dní
změna malondialdehydu
Časové okno: 5 a 10 dní
Marker oxidačního stresu
5 a 10 dní
změna celkové antioxidační kapacity
Časové okno: 5 a 10 dní
marker antioxidačního stresu
5 a 10 dní
změna hmotnosti
Časové okno: 5 a 10 dní
měření se provádí pomocí přenosné váhy
5 a 10 dní
změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 5 a 10 dní
měření se provádí pomocí bioimpedančního zařízení "Inbody"
5 a 10 dní
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 a 10 dní
vypočítá se pomocí rovnice
5 a 10 dní
změna skóre akutního fyziologického a chronického zdravotního stavu II
Časové okno: 5 a 10 dní

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) je nástroj pro odhad skóre závažnosti a úmrtnosti vyvinutý z velkého vzorku pacientů na JIP ve Spojených státech.

Výklad: Skóre: 0-4: Úmrtnost (%):4, Skóre: 5-9:Úmrtnost (%):8, Skóre: 10-14:Úmrtnost (%):15, Skóre: 15-19: Úmrtnost (%): 25, skóre: 20-24: úmrtnost (%): 40, skóre: 25-29: úmrtnost (%): 55, skóre: 30-34: úmrtnost (%): 75. Skóre: ˃ 34: Úmrtnost (%): 85.
5 a 10 dní
změna skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dní

Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) je nástroj pro hodnocení závažnosti morbidity a úmrtnosti vyvinutý z velkého vzorku pacientů na JIP po celém světě. SOFA byl navržen tak, aby se zaměřil na orgánovou dysfunkci a morbiditu, s menším důrazem na předpověď úmrtnosti.

Interpretace: Skóre: 0-6: úmrtnost (%): < 10 %, skóre: 7-9: úmrtnost (%): 15 - 20 %, skóre: 10-12: úmrtnost (%): 40 - 50 %, skóre: 13-14: úmrtnost (%): 50 - 60 %, skóre: 15: úmrtnost (%):> 80 %, skóre: 15-24: úmrtnost (%):> 90 %.
1, 3, 5, 7, 9, 10 dní
změna Nutric skóre
Časové okno: 5 a 10 dní

NUTRIC skóre (Nutriční hodnocení u kriticky nemocných) je rychlé hodnocení stavu výživy na základě závažnosti onemocnění, věku a přidružených onemocnění.

Součet bodů: 6-10: KATEGORIE: Nejvyšší skóre. Součet bodů: 0-5: KATEGORIE: NÍZKÉ Skóre Vysoké skóre spojené s horšími klinickými výsledky (úmrtnost, ventilace). U těchto pacientů je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z agresivní nutriční terapie.

NÍZKÉ Skóre: Tito pacienti mají nízké riziko malnutrice
5 a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
míru úmrtnosti
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Doplněk stravy (OLIGOPIN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit