Evaluación de los efectos del extracto de corteza de pino marítimo francés sobre el estado clínico en pacientes con lesión cerebral traumática
Evaluación de los Efectos de la Suplementación con Extracto de Corteza de Pino Marítimo Francés sobre los Biomarcadores Inflamatorios, Estado Nutricional y Clínico en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática, en Unidad de Cuidados Intensivos; Un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: El traumatismo craneoencefálico (TCE) es uno de los principales problemas sanitarios y socioeconómicos del mundo. Se ha demostrado que la fórmula enteral que mejora la inmunidad reduce significativamente la tasa de infección en pacientes con TBI. Uno de los ingredientes que se pueden utilizar en las fórmulas de inmunonutrición para reducir la inflamación y el estrés oxidativo es el extracto de corteza de pino marítimo francés.
Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto del extracto de corteza de pino marítimo francés en el estado clínico, nutricional e inflamatorio de pacientes con TBI como el primer estudio en humanos en el mundo.
Método: este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Se utilizan bloques de aleatorización. El grupo de intervención recibirá un suplemento de extracto de corteza de pino marítimo francés (OLIGOPIN) 150 mg durante 10 días. El grupo de control recibirá placebo durante la misma duración. Se mide el estado inflamatorio (IL-6, IL-1β, proteína C reactiva) y el estado de estrés oxidativo (malondialdehído, capacidad antioxidante total), en la línea de base, al 5º día y al final del estudio (10º día) . APACHE ІІ (evaluación de la salud aguda fisiológica y crónica II) para la evaluación del estado clínico de los pacientes y cuestionarios Nutric para la evaluación del estado nutricional completados al inicio del estudio, al quinto día y al final del estudio. Cuestionario SOFA (Sequence Organ Failure Assessment) para la evaluación de la insuficiencia orgánica cumplimentado en días alternos. La tasa de mortalidad se solicitará telefónicamente en los 28 días siguientes al inicio de la intervención. Se miden el peso, el índice de masa corporal y la composición corporal al inicio, al 5.° día y al 10.° día de intervención. Todos los análisis serán realizados por el brazo de estudio asignado inicialmente en un análisis por intención de tratar. Los datos se expresarán como media ± SD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización:
los investigadores asignan aleatoriamente a los pacientes elegibles en el momento de la inscripción (1:1) al grupo de control o al grupo de intervención. La aleatorización se estratifica por sitio y el estadístico del estudio genera una lista de aleatorización de identificadores únicos de pacientes utilizando un tamaño de bloque aleatorio generado por computadora. La clasificación se basa en la edad (18 a 40 y 40 a 65 años), sexo (masculino/femenino) y puntaje APACHEII (0 a 35 y 35 a 71) mediante bloques cuádruples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Mahsa Malekahmadi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI por TBI2
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años
- Puntaje GCS ˃ 8
- Estado hemodinámico y metabólico estable en las primeras 24 a 48 horas
- Tener soporte nutricional enteral
- Llenar el formulario de consentimiento informado por parte del paciente o familiares de primer grado del paciente
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Obesidad mórbida: IMC ≥ 40
- No iniciar nutrición enteral en las primeras 24-48 horas
- Sufrir de trastornos autoinmunes y VIH/SIDA
- Sufrir o tener antecedentes de cáncer y cualquier insuficiencia hepática
- Recibir medicamentos inotrópicos positivos que incluyen dopamina, dobutamina y epinefrina
- Sangrado severo y activo
- Sufrir de sepsis
- Tener antecedentes de alergias alimentarias conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento Dietético (OLIGOPIN)
El grupo de intervención recibirá un suplemento de extracto de corteza de pino marítimo francés (OLIGOPIN) en forma de cápsulas orales que contienen 50 mg de extracto de corteza de pino marítimo francés más 130 mg de celulosa microcristalina.
El polvo de OLIGOPIN de cada cápsula se disuelve en 10 ml de agua desionizada y se administra a los pacientes por sonda (3 cápsulas al día) durante 10 días.
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Los investigadores obtuvieron la aprobación ética de los Comités de Ética en Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Mashhad.
Los investigadores inscriben a 60 pacientes que ingresan en la UCI en hospitales universitarios.
Todos los pacientes elegibles o sus familiares de primer grado dan su consentimiento informado antes de participar.
Los participantes se dividen aleatoriamente (estratificación por bloques) en dos grupos.
En la primera visita, se recopilan los datos de referencia y el grupo de intervención (n=30) recibirá un suplemento de Oligopin.
Para controlar el efecto de confusión de la ingesta de alimentos, tanto el grupo de control como el de intervención reciben las fórmulas estándar en función de su energía diaria requerida a través de la alimentación enteral.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá cápsulas orales que contienen 130 mg de celulosa microcristalina con 10 ml de agua desionizada por sonda (3 cápsulas por día) durante 10 días.
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Los investigadores obtuvieron la aprobación ética de los Comités de Ética en Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Mashhad.
Los investigadores inscriben a 60 pacientes que ingresan en la UCI en hospitales universitarios.
Todos los pacientes elegibles o sus familiares de primer grado dan su consentimiento informado antes de participar.
Los participantes se dividen aleatoriamente (estratificación por bloques) en dos grupos.
En la primera visita, se recopilan los datos de referencia y el grupo de control (n=30) recibirá cápsulas orales que contienen 130 mg de celulosa microcristalina.
Para controlar el efecto de confusión de la ingesta de alimentos, tanto el grupo de control como el de intervención reciben las fórmulas estándar en función de su energía diaria requerida a través de la alimentación enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de IL-6
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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Marcadores inflamatorios
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5 y 10 dias
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cambio de IL-1β
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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Marcador inflamatorio
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5 y 10 dias
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cambio de PCR
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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Marcador inflamatorio
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5 y 10 dias
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cambio de malondialdehido
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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Marcador de estrés oxidativo
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5 y 10 dias
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cambio de la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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marcador de estrés antioxidante
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5 y 10 dias
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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la medición se realiza a través de una báscula portátil
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5 y 10 dias
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cambio del porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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la medición se realiza a través del dispositivo de bioimpedancia "Inbody"
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5 y 10 dias
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cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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se calcula por la Ecuación
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5 y 10 dias
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cambio de puntuación de evaluación de salud crónica y fisiológica aguda II
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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La evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE II) es una herramienta de estimación de puntuación de gravedad y mortalidad desarrollada a partir de una muestra grande de pacientes de UCI en los Estados Unidos. Interpretación: Puntuación: 0-4: Tasa de mortalidad (%): 4, Puntuación: 5-9: Tasa de mortalidad (%): 8, Puntuación: 10-14: Tasa de mortalidad (%): 15, Puntuación: 15-19: Tasa de mortalidad (%): 25, Puntuación: 20-24: Tasa de muerte (%): 40, Puntuación: 25-29: Tasa de muerte (%): 55, Puntuación: 30-34: Tasa de muerte (%): 75. Puntuación: ˃ 34 :Tasa de Mortalidad (%):85. |
5 y 10 dias
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cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 9, 10 días
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La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es una herramienta de estimación de mortalidad y puntaje de gravedad de morbilidad desarrollada a partir de una gran muestra de pacientes de UCI en todo el mundo. El SOFA fue diseñado para centrarse en la disfunción y morbilidad de los órganos, con menos énfasis en la predicción de la mortalidad. Interpretación: Puntuación: 0-6: Tasa de mortalidad (%): < 10%, Puntuación: 7-9: Tasa de mortalidad (%): 15 - 20%, Puntuación: 10-12: Tasa de mortalidad (%): 40 - 50 %, Puntuación: 13-14: Tasa de mortalidad (%): 50 - 60 %, Puntuación: 15: Tasa de mortalidad (%): > 80 %, Puntuación: 15-24: Tasa de mortalidad (%): > 90 %. |
1, 3, 5, 7, 9, 10 días
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cambio de puntuación Nutric
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
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La puntuación NUTRIC (evaluación de la nutrición en pacientes críticos) es una evaluación rápida del estado nutricional basada en la gravedad de la enfermedad, la edad y las comorbilidades. Suma de puntos: 6-10: CATEGORÍA: Puntaje Alto. Suma de puntos: 0-5: CATEGORÍA: Puntuación BAJA Puntuación alta asociada con peores resultados clínicos (mortalidad, ventilación). Estos pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia nutricional agresiva. Puntuación BAJA: estos pacientes tienen un riesgo bajo de desnutrición |
5 y 10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
la tasa de mortalidad
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28 días
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Finalización del estudio (Actual)
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- 970612
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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